Ga-68 MAA-distribution i PAE-patienter
13. januar 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Evalueringen af Ga-68 MAA-distribution i patienter med prostataarterieembolisering
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Ga-68 MAA distribution på PET/MRI efter injektion i prostataarterierne hos patienter uden prostatacancer, som behandles med prostataarterieembolisering for benign prostatahyperplasi.
Deltagere: Forsøgspersoner vil være 5 mænd, der er planlagt til at gennemgå PAE-proceduren på UNC Hospital for godartet prostatahyperplasi.
Procedurer (metoder): Undersøgelsespersoner vil gennemgå PAE ved brug af standardteknikken. Før embolisering af prostataarterien med det intetsigende emboliske middel, vil Ga-68 MAA blive injiceret. Standardafdelingens strålebeskyttelsesprocedurer vil blive fulgt. Efter PAE-proceduren er afsluttet, vil patienten blive transporteret til UNC Biomedical Research Imaging Center for at gennemgå PET/MRI.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en indledende proof of concept evaluering for at bestemme gennemførligheden af at bruge Y-90 radioembolisering udført ved hjælp af Sniper ballon okklusion mikrokateter til behandling af lokaliseret prostatacancer.
Dette vil blive udført ved at evaluere Ga-68 MAA distribution på PET/MRI efter injektion i prostataarterierne hos patienter uden prostatacancer, som behandles med prostataarterieembolisering for benign prostatahyperplasi.
Fordelingen af radiosporingsaktiviteten i prostata og eventuel aktivitet i tilstødende organer vil blive bestemt, når sporstoffet injiceres i de centrale prostataarterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder > 40
- Prostatakirtel >50 gram målt ved præ-procedure CTA
- Har tidligere taget BPH medicin i 6 måneder uden ønsket bedring af LUTS eller er påbegyndt medicin og stoppet pga. uønskede bivirkninger
- Moderat til svær LUTS som defineret ved IPSS-score >18
- Maksimal urinflowhastighed (Qmax) <12 ml/sek
- I stand til at give informeret samtykke
- Forventet levetid større end 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig karsygdom
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Immunsuppression
- Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tolerere en PET/MRI-scanning.
- Neurogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter sekundære til Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes osv.
- Fuldstændig urinretention
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed < 60 som tilnærmet ved brug af serumkreatininniveauer), medmindre anurisk og i dialyse.
- Bekræftet eller mistanke om blærekræft
- Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller anden potentielt forvirrende blærepatologi
- Igangværende urogenital infektion
- Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
- Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata baseret på DRE, TRUS eller PSA (> 10 ng/mL eller > 4,0 ng/mL og < 10 ng/mL med fri PSA < 25 % af total PSA uden negativ biopsi).
- Ukorrigerbar koagulopati inklusive INR > 1,5 eller blodplader < 50.000
- Kontrastoverfølsomhed refraktær over for standardmedicin (antihistaminer, steroider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle tilmeldte undersøgelsesdeltagere vil modtage Ga-68MAA og PET/MRI-scanning.
|
Radiotraceren, Ga-68 MAA, vil blive administreret før PET/MRI-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ga-68 MAA radiotracer aktivitet i tilstødende organer
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
|
De gennemsnitlige radiotracerniveauer inden for tilstødende organer i målpopulationen af patienter vil blive estimeret i stikprøven af N=5 patienter sammen med standardfejl og 95 % konfidensintervaller.
|
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ga-68 MAA radiotracer aktivitet i prostatakirtlen
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsens billeddataindsamling for alle deltagere [ca. 1 år efter undersøgelsens start]
|
De gennemsnitlige radiotracermængder i den centrale og perifere prostatakirtel i målpopulationen af patienter vil blive estimeret i stikprøven på N=5 patienter sammen med standardfejl og 95 % konfidensintervaller.
|
Efter afslutning af al undersøgelsens billeddataindsamling for alle deltagere [ca. 1 år efter undersøgelsens start]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .