Ga-68 MAA-Verteilung bei PAE-Patienten
13. Januar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die Bewertung der Ga-68-MAA-Verteilung bei Patienten mit Prostataarterienembolisierung
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ga-68-MAA-Verteilung im PET/MRT nach Injektion in die Prostataarterien bei Patienten ohne Prostatakrebs zu bewerten, die mit einer Prostataarterienembolisierung wegen gutartiger Prostatahyperplasie behandelt werden.
Teilnehmer: Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 5 Männer, die sich im UNC-Krankenhaus dem PAE-Eingriff wegen gutartiger Prostatahyperplasie unterziehen sollen.
Verfahren (Methoden): Die Studienteilnehmer werden einer PAE unter Verwendung der Standardtechnik unterzogen. Vor der Embolisation der Prostataarterie mit dem milden Emboliemittel wird Ga-68 MAA injiziert. Es werden die abteilungsüblichen Strahlenschutzverfahren befolgt. Nach Abschluss des PAE-Verfahrens wird der Patient zum UNC Biomedical Research Imaging Center transportiert, um sich einer PET/MRT zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste Proof-of-Concept-Bewertung, um die Machbarkeit der Verwendung einer Y-90-Radioembolisierung mithilfe des Sniper-Ballonokklusions-Mikrokatheters zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs zu bestimmen.
Dies wird durchgeführt, indem die Ga-68-MAA-Verteilung im PET/MRT nach Injektion in die Prostataarterien bei Patienten ohne Prostatakrebs ausgewertet wird, die wegen gutartiger Prostatahyperplasie mit einer Prostataarterienembolisierung behandelt werden.
Die Verteilung der Radiotracer-Aktivität innerhalb der Prostata und jeglicher Aktivität in benachbarten Organen wird bestimmt, wenn der Tracer in die zentralen Prostataarterien injiziert wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter > 40
- Prostata > 50 Gramm, gemessen durch CTA vor dem Eingriff
- Sie haben bereits 6 Monate lang BPH-Medikamente eingenommen, ohne dass eine gewünschte Besserung des LUTS eintrat, oder Sie haben mit der Medikation begonnen und diese aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen abgesetzt
- Mäßiges bis schweres LUTS gemäß IPSS-Score >18
- Maximale Urinflussrate (Qmax) <12 ml/Sek
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Lebenserwartung größer als 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gefäßerkrankung
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Immunsuppression
- Unfähig, flach oder still zu liegen oder eine PET/MRT-Untersuchung zu ertragen.
- Neurogene Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien als Folge der Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Hirngefäßunfall, Diabetes usw.
- Vollständiger Harnverhalt
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60, geschätzt anhand der Serumkreatininspiegel), es sei denn, es handelt sich um eine Anurie und eine Dialyse.
- Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs
- Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder andere potenziell störende Blasenpathologien
- Anhaltende urogenitale Infektion
- Vorherige Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
- Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata basierend auf DRE, TRUS oder PSA (> 10 ng/ml oder > 4,0 ng/ml und < 10 ng/ml mit freiem PSA < 25 % des Gesamt-PSA ohne negative Biopsie).
- Nicht korrigierbare Koagulopathie, einschließlich INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000
- Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die auf Standardmedikamente (Antihistaminika, Steroide) nicht anspricht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle eingeschriebenen Studienteilnehmer erhalten einen Ga-68MAA- und PET/MRT-Scan.
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Der Radiotracer Ga-68 MAA wird vor der PET/MRT-Untersuchung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ga-68 MAA-Radiotracer-Aktivität in benachbarten Organen
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Die mittleren Radiotracer-Werte in benachbarten Organen der Zielpopulation von Patienten werden in der Stichprobe von N=5 Patienten zusammen mit Standardfehlern und 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
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Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ga-68 MAA-Radiotracer-Aktivität in der Prostata
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Bilddatenerfassung der Studie für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr nach Studienbeginn]
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Die mittleren Radiotracer-Mengen innerhalb der zentralen und peripheren Prostata in der Zielpopulation von Patienten werden anhand der Stichprobe von N=5 Patienten zusammen mit Standardfehlern und 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
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Nach Abschluss der gesamten Bilddatenerfassung der Studie für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr nach Studienbeginn]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-2669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB (je nach Fall) und über eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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