Ga-68 MAA:n jakautuminen PAE-potilailla
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ga-68 MAA:n jakautumisen arviointi eturauhasvaltimon embolisaatiopotilailla
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ga-68 MAA:n jakautumista PET/MRI:ssä eturauhasvaltimoihin injektion jälkeen potilailla, joilla ei ole eturauhassyöpää ja joita hoidetaan eturauhasvaltimon embolisaatiolla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi.
Osallistujat: Tutkimuskohteita ovat 5 miestä, joille on määrä tehdä PAE-menettely UNC-sairaalassa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi.
Toimenpiteet (menetelmät): Tutkimusaineille suoritetaan PAE standarditekniikkaa käyttäen. Ennen eturauhasvaltimon embolisointia miedolla embolia-aineella ruiskutetaan Ga-68 MAA:ta. Noudatetaan laitosten vakiomuotoisia säteilysuojelumenetelmiä. Kun PAE-toimenpide on valmis, potilas kuljetetaan UNC:n biolääketieteellisen tutkimuksen kuvantamiskeskukseen PET-/magneettikuvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen osoitus konseptin arvioinnista, jolla määritetään Sniper-pallon okkluusiomikrokatetrilla suoritetun Y-90-radioembolisoinnin toteutettavuus paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Tämä tehdään arvioimalla Ga-68 MAA:n jakautuminen PET/MRI:ssä eturauhasvaltimoihin injektion jälkeen potilailla, joilla ei ole eturauhassyöpää ja joita hoidetaan eturauhasvaltimon embolisaatiolla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi.
Radioaktiivisuuden jakautuminen eturauhasen sisällä ja mahdollinen aktiivisuus viereisissä elimissä määritetään, kun merkkiaine injektoidaan eturauhasen keskusvaltimoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä > 40
- Eturauhanen > 50 grammaa toimenpidettä edeltävällä CTA:lla mitattuna
- olet aiemmin käyttänyt BPH-lääkitystä 6 kuukauden ajan ilman toivottua LUTS:n paranemista tai olet aloittanut lääkityksen ja lopettanut ei-toivottujen sivuvaikutusten vuoksi
- Keskivaikea tai vaikea LUTS IPSS-pistemäärän mukaan >18
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) <12 ml/s
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verisuonisairaus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Immunosuppressio
- Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET/MRI-skannausta.
- Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin, aivoverisuonionnettomuuden, diabeteksen jne. aiheuttamat neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet.
- Täydellinen virtsanpidätys
- Heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,8 mg/dl tai glomerulusten suodatusnopeus < 60 seerumin kreatiniinitasojen perusteella arvioituna), ellei heillä ole anuria ja dialyysihoitoa.
- Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä
- Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia
- Jatkuva urogenitaalinen infektio
- Aiempi lantion sädehoito tai radikaali lantionleikkaus
- Vahvistettu tai epäilty eturauhasen pahanlaatuisuus DRE:n, TRUS:n tai PSA:n perusteella (> 10 ng/ml tai > 4,0 ng/ml ja < 10 ng/ml vapaan PSA:n ollessa < 25 % kokonais-PSA:sta ilman negatiivista biopsiaa).
- Korjaamaton koagulopatia mukaan lukien INR > 1,5 tai verihiutaleet < 50 000
- Varjoaineyliherkkyys, joka ei kestä tavallisia lääkkeitä (antihistamiinit, steroidit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat Ga-68MAA- ja PET/MRI-skannauksen.
|
Radiomerkkiaine, Ga-68 MAA, annetaan ennen PET/MRI-skannausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga-68 MAA -radiomerkkiaktiivisuus vierekkäisissä elimissä
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
Keskimääräiset radiomerkkiainetasot vierekkäisissä elimissä potilaiden kohdepopulaatiossa arvioidaan N=5 potilaan otoksessa standardivirheiden ja 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga-68 MAA -radiomerkkiaktiivisuus eturauhasessa
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta]
|
Keskimääräiset radiomerkkiainemäärät keskus- ja perifeerisessä eturauhasessa potilaiden kohdepopulaatiossa arvioidaan N=5 potilaan otoksessa, standardivirheiden ja 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .