Dystrybucja MAA Ga-68 u pacjentów z PAE
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena dystrybucji MAA Ga-68 u pacjentów po embolizacji tętnicy prostaty
Cel: Celem pracy jest ocena dystrybucji Ga-68 MAA w badaniu PET/MRI po wstrzyknięciu do tętnic stercza u pacjentów bez raka stercza, leczonych metodą embolizacji tętnicy stercza z powodu łagodnego rozrostu stercza.
Uczestnicy: Badanymi będzie 5 mężczyzn, których zaplanowano poddać procedurze PAE w szpitalu UNC z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Procedury (metody): Osoby badane zostaną poddane PAE przy użyciu standardowej techniki. Przed embolizacją tętnicy sterczowej łagodnym środkiem embolizującym zostanie wstrzyknięty Ga-68 MAA. Przestrzegane będą standardowe departamentalne procedury ochrony przed promieniowaniem. Po zakończeniu procedury PAE pacjent zostanie przetransportowany do Centrum Badań Biomedycznych UNC w celu wykonania badania PET/MRI.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wstępną oceną słuszności koncepcji w celu określenia wykonalności zastosowania radioembolizacji Y-90 wykonywanej za pomocą mikrocewnika balonowego Sniper do leczenia zlokalizowanego raka prostaty.
Zostanie to przeprowadzone przez ocenę dystrybucji Ga-68 MAA na PET/MRI po wstrzyknięciu do tętnic prostaty u pacjentów bez raka prostaty, którzy są leczeni embolizacją tętnicy prostaty z powodu łagodnego rozrostu prostaty.
Dystrybucja aktywności radioznacznika w gruczole krokowym i jakakolwiek aktywność w sąsiednich narządach zostanie określona, gdy znacznik zostanie wstrzyknięty do centralnych tętnic prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek > 40 lat
- Gruczoł krokowy > 50 gramów mierzony przez CTA przed zabiegiem
- Wcześniej przyjmował leki BPH przez 6 miesięcy bez pożądanej poprawy LUTS lub rozpoczął leczenie i przerwał je z powodu niepożądanych skutków ubocznych
- Umiarkowany do ciężkiego LUTS określony przez wynik IPSS >18
- Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) <12 ml/s
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba naczyniowa
- Niekontrolowana cukrzyca
- Immunosupresja
- Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować badania PET/MRI.
- Neurogenne nieprawidłowości pęcherza moczowego i/lub zwieracza wtórne do choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, udaru naczyniowego mózgu, cukrzycy itp.
- Całkowite zatrzymanie moczu
- Upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60, w przybliżeniu na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), z wyjątkiem bezmoczu i dializ.
- Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego
- Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego lub inne potencjalnie zakłócające patologie pęcherza moczowego
- Trwająca infekcja układu moczowo-płciowego
- Wcześniejsze promieniowanie miednicy lub radykalna operacja miednicy
- Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy gruczołu krokowego na podstawie DRE, TRUS lub PSA (> 10 ng/mL lub > 4,0 ng/mL i < 10 ng/mL z wolnym PSA < 25% całkowitego PSA bez negatywnej biopsji).
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia, w tym INR > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000
- Nadwrażliwość kontrastowa oporna na standardowe leki (leki przeciwhistaminowe, sterydy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy włączeni uczestnicy badania otrzymają skan Ga-68MAA i PET/MRI.
|
Radioznacznik Ga-68 MAA zostanie podany przed badaniem PET/MRI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność radioznacznika Ga-68 MAA w sąsiednich narządach
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Średnie poziomy radioznacznika w sąsiednich narządach w docelowej populacji pacjentów zostaną oszacowane w próbie N=5 pacjentów, wraz z błędami standardowymi i 95% przedziałami ufności.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność radioznacznika Ga-68 MAA w gruczole krokowym
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok po rozpoczęciu badania]
|
Średnie ilości radioznacznika w centralnej i obwodowej gruczole krokowym w docelowej populacji pacjentów zostaną oszacowane w próbie N=5 pacjentów, wraz z błędami standardowymi i 95% przedziałami ufności.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok po rozpoczęciu badania]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-2669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .