PAE 환자의 Ga-68 MAA 분포
2021년 1월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
전립선동맥 색전술 환자에서 Ga-68 MAA 분포 평가
목적: 본 연구의 목적은 양성 전립선 비대증으로 전립선동맥 색전술을 시행 중인 전립선암이 없는 환자에서 전립선동맥 주사 후 PET/MRI에서 Ga-68 MAA 분포를 평가하는 것이다.
참가자: 연구 대상은 양성 전립선 비대증에 대해 UNC 병원에서 PAE 절차를 받을 예정인 5명의 남성입니다.
절차(방법): 연구 피험자는 표준 기술을 사용하여 PAE를 받게 됩니다. 부드러운 색전제로 전립선 동맥을 색전하기 전에 Ga-68 MAA를 주입합니다. 표준 부서별 방사선 방호 절차를 따릅니다. PAE 절차가 완료된 후 환자는 PET/MRI를 받기 위해 UNC Biomedical Research Imaging Center로 이송됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 전립선암을 치료하기 위해 스나이퍼 풍선 폐색 마이크로카테터를 사용하여 수행된 Y-90 방사선색전술의 사용 가능성을 결정하기 위한 초기 개념 증명 평가입니다.
이것은 양성 전립선 비대증에 대한 전립선 동맥 색전술로 치료를 받고 있는 전립선 암이 없는 환자의 전립선 동맥에 주사한 후 PET/MRI에서 Ga-68 MAA 분포를 평가하여 수행됩니다.
전립선 내 방사성 추적자 활성의 분포 및 인접 기관에서의 임의의 활성은 추적자가 중앙 전립선 동맥에 주입되는 시기에 대해 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 나이 > 40
- 절차 전 CTA로 측정한 전립선 >50g
- 이전에 6개월 동안 원하는 LUTS의 개선 없이 BPH 약물을 복용했거나 약물 치료를 시작했다가 원치 않는 부작용으로 인해 중단했습니다.
- IPSS 점수 >18로 정의되는 중등도에서 중증의 LUTS
- 최대 소변 유속(Qmax) <12mL/초
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 기대 수명 1년 이상
제외 기준:
- 심한 혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 면역 억제
- 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET/MRI 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 파킨슨병, 다발성경화증, 뇌혈관질환, 당뇨병 등에 2차적인 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상
- 완전한 요폐
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 추정한 사구체 여과율 < 60).
- 확인되거나 의심되는 방광암
- 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리
- 진행중인 비뇨 생식기 감염
- 이전 골반 방사선 또는 근치 골반 수술
- DRE, TRUS 또는 PSA(음성 생검 없이 총 PSA의 25% 미만인 유리 PSA 포함 > 10 ng/mL 또는 > 4.0 ng/mL 및 < 10 ng/mL)에 기반한 전립선의 확인되거나 의심되는 악성 종양.
- INR > 1.5 또는 혈소판 < 50,000을 포함하는 교정 불가능한 응고병증
- 표준 약물(항히스타민제, 스테로이드)에 반응하지 않는 조영제 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
등록된 모든 연구 참여자는 Ga-68MAA 및 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
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방사성 추적자 Ga-68 MAA는 PET/MRI 스캔 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인접 장기 내에서 Ga-68 MAA 방사성 추적자 활동
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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환자의 표적 집단에서 인접 기관 내의 평균 방사성 추적자 수준은 표준 오차 및 95% 신뢰 구간과 함께 N=5 환자의 샘플에서 추정될 것입니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 내 Ga-68 MAA 방사성 추적자 활동
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [연구 시작 약 1년 후]
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환자의 표적 집단에서 중앙 및 말초 전립선 내의 평균 방사성 추적자 양은 표준 오차 및 95% 신뢰 구간과 함께 N=5 환자의 샘플에서 추정될 것입니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [연구 시작 약 1년 후]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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