Distribuzione di GA-68 MAA nei pazienti con PAE
13 gennaio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
La valutazione della distribuzione MAA Ga-68 nei pazienti con embolizzazione dell'arteria prostatica
Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare la distribuzione MAA Ga-68 su PET/MRI dopo l'iniezione nelle arterie prostatiche in pazienti senza cancro alla prostata che sono in trattamento con embolizzazione dell'arteria prostatica per iperplasia prostatica benigna.
Partecipanti: I soggetti dello studio saranno 5 uomini programmati per sottoporsi alla procedura PAE presso l'UNC Hospital per iperplasia prostatica benigna.
Procedure (metodi): I soggetti dello studio saranno sottoposti a PAE utilizzando la tecnica standard. Prima dell'embolizzazione dell'arteria prostatica con il blando agente embolico, verrà iniettato Ga-68 MAA. Saranno seguite le procedure standard dipartimentali di protezione dalle radiazioni. Al termine della procedura PAE, il paziente verrà trasportato al Centro di imaging di ricerca biomedica dell'UNC per sottoporsi a PET / MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una prova iniziale di valutazione del concetto per determinare la fattibilità dell'utilizzo della radioembolizzazione Y-90 eseguita utilizzando il microcatetere per occlusione del palloncino Sniper per il trattamento del cancro alla prostata localizzato.
Ciò verrà eseguito valutando la distribuzione di Ga-68 MAA su PET/MRI dopo l'iniezione nelle arterie prostatiche in pazienti senza cancro alla prostata che sono in trattamento con embolizzazione dell'arteria prostatica per iperplasia prostatica benigna.
La distribuzione dell'attività del radiotracciante all'interno della prostata e qualsiasi attività negli organi adiacenti sarà determinata per quando il tracciante viene iniettato nelle arterie prostatiche centrali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età > 40
- Ghiandola prostatica> 50 grammi misurati da CTA pre-procedurale
- Hanno precedentemente assunto farmaci per l'IPB per 6 mesi senza il miglioramento desiderato dei LUTS o hanno iniziato i farmaci e li hanno interrotti a causa di effetti collaterali indesiderati
- LUTS da moderati a severi come definito dal punteggio IPSS >18
- Flusso urinario di picco (Qmax) <12 mL/sec
- Capace di dare il consenso informato
- Aspettativa di vita superiore a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Grave malattia vascolare
- Diabete mellito non controllato
- Immunosoppressione
- Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET/MRI.
- Anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere secondarie a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente vascolare cerebrale, diabete, ecc.
- Ritenzione urinaria completa
- Funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare < 60 come approssimato utilizzando i livelli di creatinina sierica) a meno che non sia anurico e in dialisi.
- Cancro alla vescica confermato o sospetto
- Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o altra patologia vescicale potenzialmente confondente
- Infezione urogenitale in corso
- Precedente radioterapia pelvica o chirurgia pelvica radicale
- Malignità confermata o sospetta della prostata basata su DRE, TRUS o PSA (> 10 ng/mL o > 4,0 ng/mL e < 10 ng/mL con PSA libero < 25% del PSA totale senza biopsia negativa).
- Coagulopatia non correggibile incluso INR > 1,5 o piastrine < 50.000
- Ipersensibilità al contrasto refrattaria ai farmaci standard (antistaminici, steroidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti allo studio iscritti riceveranno la scansione Ga-68MAA e PET/MRI.
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Il radiotracciante, Ga-68 MAA, verrà somministrato prima della scansione PET/MRI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività radiotracciante Ga-68 MAA all'interno di organi adiacenti
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
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I livelli medi di radiotracciante all'interno di organi adiacenti nella popolazione target di pazienti saranno stimati nel campione di N=5 pazienti, insieme agli errori standard e agli intervalli di confidenza del 95%.
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Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività radiotracciante Ga-68 MAA all'interno della ghiandola prostatica
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno dopo l'inizio dello studio]
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Le quantità medie di radiotracciante all'interno della ghiandola prostatica centrale e periferica nella popolazione target di pazienti saranno stimate nel campione di N=5 pazienti, insieme agli errori standard e agli intervalli di confidenza del 95%.
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Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno dopo l'inizio dello studio]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .