肥満手術における観察研究 (NEOCURE)
2023年7月4日 更新者：Poitiers University Hospital
肥満外科手術における残留神経筋遮断の薬理学的逆転に関する観察研究
世界の肥満は、一般人口の増加する割合を表しています。 病院では、これらの患者の管理は、特に薬の投与量を計算するときに問題になる可能性があります。
フランスのガイドラインによると、コリンエステラーゼ阻害剤であるネオスチグミンは、非肥満患者の総体重の 0.4 mg/kg の用量で残留神経筋遮断を逆転させるために使用されるべきです。 病的肥満患者では、脂肪/除脂肪質量比が変更されているため、ネオスチグミンの最適用量は合意に基づくものではありません。 ネオスチグミンの投与量を計算するために、一部の麻酔科医は総体重を使用し、他の麻酔科医は理想体重を使用し、他の麻酔科医は調整後の体重を使用します.
この実践のばらつきにより、ネオスチグミンの投与量に応じて、薬理学的逆転後の神経筋遮断および副作用の回復までの平均時間を観察することが有用な場合があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BMIが35kg/m²を超える患者
説明
包含基準*:
- 成人の肥満患者（18 歳以上、BMI ≧ 35 Kg/m²）、男女とも
- 待機的肥満手術
- ロクロニウムによる神経筋遮断
- ハロゲン化剤による麻酔維持
- 後見や従属のない自由な患者
- 社会保障に加入している患者
- 明確で公正な情報提供後、患者から反対がない
除外基準*:
- -活性物質または他の誘導体、またはネオスチグミンの賦形剤のいずれかに対する過敏症の患者、
- 緊急手術、
- 重度の腎不全および/または肝不全、
- 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち、妊娠中の女性、授乳中の女性、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、医療施設または社会施設に滞在している人、法的保護下にある成人、そして最終的に緊急事態にある病気の人.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
理想体重
ネオスチグミンの投与量、理想体重（IBW）に従って分けられた患者のグループ
|
介入なし
|
|
総体重
ネオスチグミンの投与量、体重、総体重（TBW）に従って分けられた患者のグループ、
|
介入なし
|
|
調整済み体重
ネオスチグミンの投与量、体重、調整後の体重 (ABW) に従って分けられた患者のグループ
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者に投与されたネオスチグミンの投与量（TBW、IBW、またはABWで）に従って、薬理学的逆転後の神経筋遮断の回復までの平均遅延を比較します
時間枠：ネオスチグミン注射後数分
|
ネオスチグミン T0 の注射の間の遅延と、「フォートレイン スティミュレータ」(TOF) による 4 番目と 1 番目の応答 (T4/T1) の間の比率 ≥ 0.9 の取得
|
ネオスチグミン注射後数分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与したネオスチグミンの用量による副作用の頻度を比較します（TBW、IBWまたはABWで）
時間枠：ネオスチグミン注射後1時間以内
|
ネオスチグミン注射後 1 時間の心拍数が毎分 50 回未満であると定義される徐脈の発生。
|
ネオスチグミン注射後1時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (その他の識別子：IDB-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。