Étude observationnelle en chirurgie bariatrique (NEOCURE)
Etude observationnelle de l'inversion pharmacologique du blocage neuromusculaire résiduel en chirurgie bariatrique
L'obésité dans le monde représente une part croissante de la population générale. A l'hôpital, la prise en charge de ces patients peut être problématique notamment lors du calcul de la posologie médicamenteuse.
Selon les recommandations françaises, la néostigmine, un inhibiteur de la cholinestérase, doit être utilisée pour inverser un blocage neuromusculaire résiduel à la dose de 0,4 mg/kg de poids corporel total chez les patients non obèses. Chez les patients souffrant d'obésité morbide, avec la modification du rapport masse grasse/masse maigre, la dose optimale de néostigmine est non consensuelle. Pour calculer la dose de néostigmine, certains anesthésistes utilisent le poids corporel total, d'autres utilisent le poids corporel idéal et d'autres utilisent le poids corporel ajusté.
En raison de cette variabilité de la pratique, il peut être utile d'observer le temps moyen de récupération du blocage neuromusculaire et des effets secondaires après inversion pharmacologique selon le dosage de la néostigmine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration*:
- Patients adultes obèses (≥ 18 ans et IMC ≥ 35 Kg/m²), des deux sexes
- Toute chirurgie bariatrique élective
- Blocage neuromusculaire avec le rocuronium
- Entretien de l'anesthésie avec un agent halogéné
- Patient libre, sans tutelle ni subordination
- Patients bénéficiant d'une couverture sociale
- Aucune opposition donnée par le patient après une information claire et loyale
Critère d'exclusion*:
- Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à d'autres dérivés, ou à l'un des excipients de la néostigmine,
- Chirurgie d'urgence,
- Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère,
- Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire et enfin les malades en situation d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Poids corporel idéal
groupes de patients répartis selon le poids de la dose de néostigmine, le poids corporel idéal (IBW)
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Aucune intervention
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Poids corporel total
groupes de patients répartis selon le poids de la dose de néostigmine, le poids corporel total (TBW),
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Aucune intervention
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Poids corporel ajusté
groupes de patients répartis selon le poids de la dose de néostigmine, le poids corporel ajusté (ABW)
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le délai moyen de récupération du blocage neuromusculaire après inversion pharmacologique selon la posologie de néostigmine administrée au patient (sur TBW, IBW ou ABW
Délai: Quelques minutes après l'injection de néostigmine
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Délai entre l'injection de néostigmine T0 et obtention d'un ratio entre la 4ème et la 1ère réponse (T4/T1) par "Four-Train Stimulator" (TOF) ≥ 0,9
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Quelques minutes après l'injection de néostigmine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la fréquence des effets secondaires selon le dosage de néostigmine administré (sur TBW, IBW ou ABW)
Délai: Dans l'heure qui suit l'injection de néostigmine
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Apparition d'une bradycardie définie par une fréquence cardiaque < 50 battements par minute dans l'heure suivant l'injection de néostigmine Apparition d'un bronchospasme défini par une désaturation supérieure à 92% et des sifflements à l'auscultation dans l'heure qui suit l'injection de néostigmine.
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Dans l'heure qui suit l'injection de néostigmine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Autre identifiant: IDB-RCB)
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