Observationsstudie i bariatrisk kirurgi (NEOCURE)
Observationsundersøgelse af den farmakologiske reversering af den resterende neuromuskulære blokade i bariatrisk kirurgi
Fedme i verden udgør en voksende andel af befolkningen generelt. På hospitalet kan håndteringen af disse patienter være problematisk, især ved beregning af lægemiddeldosis.
Ifølge de franske retningslinjer bør neostigmin, en kolinesterasehæmmer, anvendes til at vende en resterende neuromuskulær blokade i en dosis på 0,4 mg/kg af total kropsvægt hos ikke-overvægtige patienter. Hos sygeligt overvægtige patienter, med ændring af fedt/mager masse-forholdet, er den optimale dosis af neostigmin uden samtykke. For at beregne dosis af neostigmin bruger nogle anæstesilæger den samlede kropsvægt, andre bruger den ideelle kropsvægt og andre bruger den justerede kropsvægt.
På grund af denne praksisvariabilitet kan det være nyttigt at observere den gennemsnitlige tid til genopretning af neuromuskulær blokade og bivirkninger efter farmakologisk reversering i henhold til dosis af neostigmin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier*:
- Voksne overvægtige patienter (≥ 18 år og BMI ≥ 35 kg/m²), begge køn
- Enhver elektiv fedmekirurgi
- Neuromuskulær blokade med rocuronium
- Vedligeholdelse af anæstesi med et halogeneret middel
- Fri patient, uden værgemål eller underordning
- Patienter med socialsikring
- Ingen modstand givet af patienten efter klar og retfærdig information
Eksklusionskriterier*:
- Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne i neostigmin,
- Akut operation,
- Alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens,
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig gravide kvinder, ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse og endelig syge mennesker i nødsituationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ideel kropsvægt
grupper af patienter opdelt efter neostigmin dosis vægt, ideal kropsvægt (IBW)
|
Ingen indgriben
|
|
Total kropsvægt
grupper af patienter opdelt efter neostigmin dosis vægt, total kropsvægt (TBW),
|
Ingen indgriben
|
|
Justeret kropsvægt
grupper af patienter opdelt efter neostigmin dosis vægt, justeret kropsvægt (ABW)
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den gennemsnitlige forsinkelse til genopretning af neuromuskulær blokade efter farmakologisk reversering i henhold til dosis af neostigmin administreret til patienten (på TBW, IBW eller ABW
Tidsramme: Få minutter efter injektion af neostigmin
|
Forsink mellem injektionen af neostigmin T0 og opnå et forhold mellem 4. og 1. respons (T4/T1) med "Fire-togsstimulator" (TOF) ≥ 0,9
|
Få minutter efter injektion af neostigmin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hyppigheden af bivirkninger i henhold til dosis af neostigmin administreret (på TBW, IBW eller ABW)
Tidsramme: Inden for en time efter injektionen af neostigmin
|
Forekomst af bradykardi defineret ved en hjertefrekvens <50 slag i minuttet i timen efter injektionen af neostigmin Forekomst af bronkospasme defineret ved en desaturation på over 92 % og sibilanter til auskultationen inden for en time efter neostigmininjektion.
|
Inden for en time efter injektionen af neostigmin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Anden identifikator: IDB-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .