Observationsstudie i bariatrisk kirurgi (NEOCURE)
Observationsstudie av den farmakologiska reverseringen av den kvarvarande neuromuskulära blockaden vid bariatrisk kirurgi
Fetma i världen representerar en växande andel av befolkningen i allmänhet. På sjukhuset kan hanteringen av dessa patienter vara problematisk, särskilt när man beräknar läkemedelsdosen.
Enligt de franska riktlinjerna ska neostigmin, en kolinesterashämmare, användas för att vända en kvarvarande neuromuskulär blockad i en dos av 0,4 mg/kg total kroppsvikt hos patienter som inte är överviktiga. Hos sjukligt överviktiga patienter, med modifiering av förhållandet fett/mager massa, är den optimala dosen av neostigmin utan samtycke. För att beräkna dosen av neostigmin använder vissa anestesiläkare den totala kroppsvikten, andra använder den ideala kroppsvikten och andra använder den justerade kroppsvikten.
På grund av denna praxisvariabilitet kan det vara användbart att observera medeltiden till återhämtning av neuromuskulär blockad och biverkningar efter farmakologisk reversering enligt dosen av neostigmin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier*:
- Vuxna patienter med fetma (≥ 18 år och BMI ≥ 35 kg/m²), båda könen
- Eventuell elektiv bariatrisk operation
- Neuromuskulär blockad med rokuronium
- Underhåll av anestesi med ett halogenerat medel
- Fri patient, utan förmynderskap eller underordning
- Patienter med socialförsäkringsskydd
- Inget motstånd från patienten efter tydlig och rättvis information
Exklusions kriterier*:
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra derivat, eller mot något av hjälpämnena i neostigmin,
- Akut operation,
- Allvarlig njur- och/eller leverinsufficiens,
- Personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen gravida kvinnor, ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution, vuxna under rättsskydd och slutligen sjuka personer i en nödsituation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idealisk kroppsvikt
grupper av patienter indelade efter neostigmindosvikt, ideal kroppsvikt (IBW)
|
Inget ingripande
|
|
Total kroppsvikt
grupper av patienter indelade efter neostigmindosvikt, total kroppsvikt (TBW),
|
Inget ingripande
|
|
Justerad kroppsvikt
grupper av patienter indelade efter neostigmindosvikt, justerad kroppsvikt (ABW)
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför medelfördröjningen till återhämtning av neuromuskulär blockad efter farmakologisk reversering enligt dosen av neostigmin som administreras till patienten (på TBW, IBW eller ABW
Tidsram: Några minuter efter injektion av neostigmin
|
Fördröjning mellan injektionen av neostigmin T0 och erhåll ett förhållande mellan det 4:e och det 1:a svaret (T4/T1) med "Four-Train Stimulator" (TOF) ≥ 0,9
|
Några minuter efter injektion av neostigmin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför frekvensen av biverkningar enligt dosen av neostigmin som administreras (på TBW, IBW eller ABW)
Tidsram: Inom en timme efter injektionen av neostigmin
|
Förekomst av bradykardi definierad av en hjärtfrekvens <50 slag per minut under timmen efter injektionen av neostigmin Förekomst av bronkospasm definierad av en desaturation över 92 % och sibilanter till auskultationen inom en timme efter neostigmininjektion.
|
Inom en timme efter injektionen av neostigmin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Annan identifierare: IDB-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark