Estudio Observacional en Cirugía Bariátrica (NEOCURE)
Estudio Observacional de la Reversión Farmacológica del Bloqueo Neuromuscular Residual en Cirugía Bariátrica
La obesidad en el mundo representa una parte creciente de la población general. En el hospital, el manejo de estos pacientes puede ser problemático, especialmente cuando se calcula la dosis del fármaco.
Según las guías francesas, la neostigmina, un inhibidor de la colinesterasa, debe usarse para revertir un bloqueo neuromuscular residual a una dosis de 0,4 mg/kg de peso corporal total en pacientes no obesos. En pacientes con obesidad mórbida, con la modificación de la relación masa grasa/magra, la dosis óptima de neostigmina no está consensuada. Para calcular la dosis de neostigmina, algunos anestesiólogos utilizan el peso corporal total, otros utilizan el peso corporal ideal y otros utilizan el peso corporal ajustado.
Debido a esta variabilidad de la práctica, puede ser útil observar el tiempo medio de recuperación del bloqueo neuromuscular y los efectos secundarios después de la reversión farmacológica según la dosis de neostigmina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión*:
- Pacientes adultos obesos (≥ 18 años e IMC ≥ 35 Kg/m²), ambos sexos
- Cualquier cirugía bariátrica electiva
- Bloqueo neuromuscular con rocuronio
- Mantenimiento de la anestesia con un agente halogenado
- Paciente libre, sin tutela ni subordinación
- Pacientes con cobertura de seguridad social
- Ausencia de oposición por parte del paciente tras una información clara y justa
Criterio de exclusión*:
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a otros derivados, o a alguno de los excipientes de neostigmina,
- Cirugía de emergencia,
- Insuficiencia renal y/o hepática severa,
- Personas beneficiarias de protección reforzada, a saber, mujeres embarazadas, mujeres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en una institución sanitaria o social, adultos bajo protección legal y, finalmente, personas enfermas en situación de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Peso Corporal Ideal
grupos de pacientes divididos según la dosis de neostigmina peso, peso corporal ideal (PCI)
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Sin intervención
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Peso corporal total
grupos de pacientes divididos según la dosis de neostigmina peso, peso corporal total (TBW),
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Sin intervención
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Peso corporal ajustado
grupos de pacientes divididos según la dosis de neostigmina peso, peso corporal ajustado (ABW)
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el retraso medio para la recuperación del bloqueo neuromuscular después de la reversión farmacológica según la dosis de neostigmina administrada al paciente (en TBW, IBW o ABW
Periodo de tiempo: Pocos minutos después de la inyección de neostigmina
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Retardo entre la inyección de neostigmina T0 y obtener una relación entre la 4ª y la 1ª respuesta (T4/T1) por "Four-Train Stimulator" (TOF) ≥ 0,9
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Pocos minutos después de la inyección de neostigmina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la frecuencia de efectos secundarios según la dosis de neostigmina administrada (en TBW, IBW o ABW)
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la inyección de neostigmina
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Ocurrencia de bradicardia definida por una frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto en la hora siguiente a la inyección de neostigmina Ocurrencia de broncoespasmo definida por una desaturación superior al 92% y sibilancias a la auscultación dentro de la hora posterior a la inyección de neostigmina.
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Dentro de una hora después de la inyección de neostigmina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Otro identificador: IDB-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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