Observationeel onderzoek bij bariatrische chirurgie (NEOCURE)
Observationele studie van de farmacologische omkering van de resterende neuromusculaire blokkade bij bariatrische chirurgie
Obesitas in de wereld vertegenwoordigt een groeiend deel van de algemene bevolking. In het ziekenhuis kan de behandeling van deze patiënten problematisch zijn, vooral bij het berekenen van de medicijndosering.
Volgens de Franse richtlijnen moet neostigmine, een cholinesteraseremmer, worden gebruikt om een resterende neuromusculaire blokkade op te heffen in een dosis van 0,4 mg/kg totaal lichaamsgewicht bij niet-zwaarlijvige patiënten. Bij patiënten met morbide obesitas, met de wijziging van de verhouding vet/magere massa, is de optimale dosis neostigmine niet-consensueel. Om de dosis neostigmine te berekenen, gebruiken sommige anesthesiologen het totale lichaamsgewicht, anderen het ideale lichaamsgewicht en weer anderen het aangepaste lichaamsgewicht.
Vanwege deze praktijkvariabiliteit kan het nuttig zijn om de gemiddelde tijd tot herstel van neuromusculaire blokkade en bijwerkingen na farmacologische omkering te observeren volgens de dosering van neostigmine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria*:
- Volwassen zwaarlijvige patiënten (≥ 18 jaar en BMI ≥ 35 kg/m²), beide geslachten
- Elke electieve bariatrische operatie
- Neuromusculaire blokkade met rocuronium
- Onderhoud van anesthesie met een gehalogeneerd middel
- Vrije patiënt, zonder voogdij of ondergeschiktheid
- Patiënten met een socialezekerheidsdekking
- Geen verzet van de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie
Uitsluitingscriteria*:
- Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere derivaten, of voor één van de hulpstoffen van neostigmine,
- Noodgeval operatie,
- Ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie,
- Personen die extra bescherming genieten, namelijk zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten en tot slot zieke mensen in een noodsituatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ideaal lichaamsgewicht
groepen patiënten verdeeld volgens dosis neostigmine gewicht, ideaal lichaamsgewicht (IBW)
|
Geen tussenkomst
|
|
Totaal lichaamsgewicht
groepen patiënten verdeeld volgens dosisgewicht van neostigmine, totaal lichaamsgewicht (TBW),
|
Geen tussenkomst
|
|
Aangepast lichaamsgewicht
groepen patiënten verdeeld volgens dosis neostigmine, gewicht, aangepast lichaamsgewicht (ABW)
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de gemiddelde vertraging tot herstel van neuromusculaire blokkade na farmacologische omkering volgens de dosering van neostigmine toegediend aan de patiënt (op TBW, IBW of ABW
Tijdsspanne: Enkele minuten na injectie van neostigmine
|
Vertraging tussen de injectie van neostigmine T0 en verkrijg een verhouding tussen de 4e en de 1e respons (T4/T1) door "Four-Train Stimulator" (TOF) ≥ 0,9
|
Enkele minuten na injectie van neostigmine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de frequentie van bijwerkingen volgens de toegediende dosering neostigmine (op TBW, IBW of ABW)
Tijdsspanne: Binnen een uur na de injectie van neostigmine
|
Optreden van bradycardie, gedefinieerd door een hartslag < 50 slagen per minuut in het uur na de injectie van neostigmine.
|
Binnen een uur na de injectie van neostigmine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Andere identificatie: IDB-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .