Havaintotutkimus bariatrisessa kirurgiassa (NEOCURE)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Havaintotutkimus jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen farmakologisesta kumoamisesta bariatrisessa kirurgiassa
Liikalihavuus maailmassa edustaa kasvavaa osuutta koko väestöstä. Sairaalassa näiden potilaiden hoito voi olla ongelmallista etenkin lääkeannosta laskettaessa.
Ranskan ohjeiden mukaan koliiniesteraasi-inhibiittoria neostigmiiniä tulisi käyttää jäännöshermolihassalpauksen kumoamiseen annoksella 0,4 mg/kg koko ruumiinpainoa ei-lihavilla potilailla. Sairaalisesti liikalihavilla potilailla optimaalinen neostigmiinin annos ei sovi yksimielisyyteen, kun rasva/rasvamassa-suhdetta muutetaan. Neostigmiiniannoksen laskemiseen jotkut anestesiologit käyttävät kokonaispainoa, toiset ihannepainoa ja toiset mukautettua ruumiinpainoa.
Tämän käytännön vaihtelun vuoksi saattaa olla hyödyllistä tarkkailla neuromuskulaarisen salpauksen ja sivuvaikutusten toipumiseen kuluvaa keskimääräistä aikaa farmakologisen kumoamisen jälkeen neostigmiinin annoksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joiden BMI on yli 35 kg/m²
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit*:
- Lihavat aikuiset (≥ 18 vuotta ja BMI ≥ 35 kg/m²), molemmat sukupuolet
- Mikä tahansa elektiivinen bariatrinen leikkaus
- Neuromuskulaarinen salpaus rokuroniumilla
- Anestesian ylläpito halogenoidulla aineella
- Vapaa potilas, ilman huoltajuutta tai alisteisuutta
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
- Potilas ei vastusta selkeän ja oikeudenmukaisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit*:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai muille johdannaisille tai jollekin neostigmiinin apuaineelle,
- Kiireellinen leikkaus,
- Vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta,
- Tehostetun suojelun piirissä olevat henkilöt eli raskaana olevat naiset, imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat, oikeusturvassa olevat aikuiset ja lopulta sairaat henkilöt hätätilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihanteellinen kehon paino
potilasryhmät jaettuna neostigmiinin annospainon, ihannepainon (IBW) mukaan
|
Ei väliintuloa
|
|
Kokonaispaino
potilasryhmät jaettuna neostigmiinin annospainon, kokonaispainon (TBW) mukaan,
|
Ei väliintuloa
|
|
Säädetty kehon paino
potilasryhmät jaettuna neostigmiinin annospainon, , mukautetun ruumiinpainon (ABW) mukaan
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa neuromuskulaarisen salpauksen palautumisen keskimääräistä viivettä farmakologisen kumoamisen jälkeen potilaalle annetun neostigmiiniannoksen mukaan (TBW, IBW tai ABW
Aikaikkuna: Muutama minuutti neostigmiinin injektion jälkeen
|
Viive neostigmiinin T0 injektion välillä ja 4. ja 1. vasteen (T4/T1) välinen suhde "Four-Train Stimulator" (TOF) ≥ 0,9
|
Muutama minuutti neostigmiinin injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sivuvaikutusten esiintymistiheyttä annetun neostigmiinin annoksen mukaan (TBW, IBW tai ABW)
Aikaikkuna: Tunnin sisällä neostigmiini-injektion jälkeen
|
Bradykardian esiintyminen, jonka syke on alle 50 lyöntiä minuutissa neostigmiini-injektion jälkeisen tunnin aikana. Bronkospasmin esiintyminen yli 92 %:n desaturaatiolla ja sibilaatioilla auskultaatioon tunnin sisällä neostigmiinin injektion jälkeen.
|
Tunnin sisällä neostigmiini-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Muu tunniste: IDB-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .