Observasjonsstudie i bariatrisk kirurgi (NEOCURE)
Observasjonsstudie av farmakologisk reversering av gjenværende nevromuskulær blokade i fedmekirurgi
Fedme i verden representerer en økende andel av befolkningen generelt. På sykehus kan håndteringen av disse pasientene være problematisk, spesielt når man skal beregne legemiddeldosen.
I henhold til de franske retningslinjene skal neostigmin, en kolinesterasehemmer, brukes for å reversere en gjenværende nevromuskulær blokade i en dose på 0,4 mg/kg total kroppsvekt hos ikke-overvektige pasienter. Hos sykelig overvektige pasienter, med modifikasjon av fett/mager masse-forholdet, er den optimale dosen av neostigmin uten samtykke. For å beregne dosen av neostigmin bruker noen anestesileger den totale kroppsvekten, andre bruker den ideelle kroppsvekten og andre bruker den justerte kroppsvekten.
På grunn av denne variasjonen i praksis, kan det være nyttig å observere gjennomsnittstiden til gjenoppretting av nevromuskulær blokade og bivirkninger etter farmakologisk reversering i henhold til dosen av neostigmin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier*:
- Voksne overvektige pasienter (≥ 18 år og BMI ≥ 35 kg/m²), begge kjønn
- Eventuell elektiv fedmekirurgi
- Nevromuskulær blokade med rokuronium
- Vedlikehold av anestesi med et halogenert middel
- Fri pasient, uten vergemål eller underordning
- Pasienter med trygdedekning
- Ingen motstand gitt av pasienten etter klar og rettferdig informasjon
Ekskluderingskriterier*:
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre derivater, eller overfor noen av hjelpestoffene i neostigmin,
- Akutt kirurgi,
- Alvorlig nyre- og/eller leversvikt,
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig gravide, ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ beslutning, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse og til slutt syke mennesker i en nødsituasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ideell kroppsvekt
grupper av pasienter inndelt etter neostigmindosevekt, ideell kroppsvekt (IBW)
|
Ingen inngrep
|
|
Total kroppsvekt
grupper av pasienter delt inn etter neostigmindosevekt, total kroppsvekt (TBW),
|
Ingen inngrep
|
|
Justert kroppsvekt
grupper av pasienter inndelt etter neostigmindosevekt, justert kroppsvekt (ABW)
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den gjennomsnittlige forsinkelsen til gjenoppretting av nevromuskulær blokade etter farmakologisk reversering i henhold til dosen av neostigmin administrert til pasienten (på TBW, IBW eller ABW
Tidsramme: Få minutter etter injeksjon av neostigmin
|
Forsink mellom injeksjonen av neostigmin T0 og oppnå et forhold mellom 4. og 1. respons (T4/T1) med "Four-Train Stimulator" (TOF) ≥ 0,9
|
Få minutter etter injeksjon av neostigmin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign frekvensen av bivirkninger i henhold til dosen av neostigmin administrert (på TBW, IBW eller ABW)
Tidsramme: Innen en time etter injeksjon av neostigmin
|
Forekomst av bradykardi definert av en hjertefrekvens <50 slag per minutt i timen etter injeksjon av neostigmin Forekomst av bronkospasme definert av en desaturasjon på over 92 % og sibilanter til auskultasjonen innen én time etter neostigmininjeksjon.
|
Innen en time etter injeksjon av neostigmin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Annen identifikator: IDB-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .