Beobachtungsstudie in bariatrischer Chirurgie (NEOCURE)
Beobachtungsstudie zur pharmakologischen Aufhebung der verbleibenden neuromuskulären Blockade in der Adipositaschirurgie
Adipositas macht weltweit einen wachsenden Anteil der Gesamtbevölkerung aus. Im Krankenhaus kann die Behandlung dieser Patienten problematisch sein, insbesondere bei der Berechnung der Medikamentendosis.
Gemäß den französischen Leitlinien sollte Neostigmin, ein Cholinesterasehemmer, zur Aufhebung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade in einer Dosis von 0,4 mg/kg Gesamtkörpergewicht bei nicht übergewichtigen Patienten angewendet werden. Bei krankhaft fettleibigen Patienten ist die optimale Neostigmin-Dosis aufgrund der Veränderung des Fett/Magermasse-Verhältnisses nicht einvernehmlich. Zur Berechnung der Dosis von Neostigmin verwenden einige Anästhesisten das Gesamtkörpergewicht, andere das ideale Körpergewicht und wieder andere das angepasste Körpergewicht.
Aufgrund dieser Schwankungen in der Praxis kann es sinnvoll sein, die mittlere Zeit bis zur Erholung der neuromuskulären Blockade und der Nebenwirkungen nach pharmakologischer Aufhebung entsprechend der Dosierung von Neostigmin zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Chu de Poitiers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien*:
- Erwachsene adipöse Patienten (≥ 18 Jahre und BMI ≥ 35 kg/m²), beide Geschlechter
- Jede elektive bariatrische Operation
- Neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium
- Aufrechterhaltung der Anästhesie mit einem halogenierten Mittel
- Freier Patient, ohne Vormundschaft oder Unterordnung
- Patienten mit Sozialversicherungsschutz
- Kein Widerspruch des Patienten nach klarer und fairer Information
Ausschlusskriterien*:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Neostigmin,
- Notoperation,
- Schwere Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,
- Personen, denen der erweiterte Schutz zugute kommt, nämlich schwangere Frauen, stillende Frauen, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, gesetzlich geschützte Erwachsene und schließlich kranke Personen in Notsituationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ideales Körpergewicht
Patientengruppen eingeteilt nach Neostigmin-Dosisgewicht, Idealkörpergewicht (IBW)
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Kein Eingriff
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Gesamtkörpergewicht
Patientengruppen eingeteilt nach Gewicht der Neostigmin-Dosis, Gesamtkörpergewicht (TBW),
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Kein Eingriff
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Angepasstes Körpergewicht
Patientengruppen eingeteilt nach Neostigmin-Dosisgewicht, adjustiertem Körpergewicht (ABW)
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die mittlere Verzögerung bis zur Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade nach pharmakologischer Aufhebung entsprechend der Dosis von Neostigmin, die dem Patienten verabreicht wurde (bei TBW, IBW oder ABW
Zeitfenster: Wenige Minuten nach Injektion von Neostigmin
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Verzögerung zwischen der Injektion von Neostigmin T0 und Erreichen eines Verhältnisses zwischen der 4. und der 1. Reaktion (T4/T1) durch „Four-Train Stimulator“ (TOF) ≥ 0,9
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Wenige Minuten nach Injektion von Neostigmin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen je nach verabreichter Neostigmin-Dosierung (auf TBW, IBW oder ABW)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Injektion von Neostigmin
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Auftreten von Bradykardie, definiert durch eine Herzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute in der Stunde nach der Neostigmin-Injektion.
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Innerhalb einer Stunde nach der Injektion von Neostigmin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Andere Kennung: IDB-RCB)
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