Studio osservazionale in chirurgia bariatrica (NEOCURE)
Studio osservazionale dell'inversione farmacologica del blocco neuromuscolare residuo in chirurgia bariatrica
L'obesità nel mondo rappresenta una quota crescente della popolazione generale. In ospedale, la gestione di questi pazienti potrebbe essere problematica soprattutto nel calcolo del dosaggio del farmaco.
Secondo le linee guida francesi, la neostigmina, un inibitore della colinesterasi, dovrebbe essere utilizzata per invertire un blocco neuromuscolare residuo alla dose di 0,4 mg/kg di peso corporeo totale in pazienti non obesi. Nei pazienti patologicamente obesi, con la modifica del rapporto massa grassa/massa, la dose ottimale di neostigmina è non consensuale. Per calcolare la dose di neostigmina, alcuni anestesisti utilizzano il peso corporeo totale, altri utilizzano il peso corporeo ideale e altri utilizzano il peso corporeo corretto.
A causa di questa variabilità pratica, può essere utile osservare il tempo medio di recupero del blocco neuromuscolare e degli effetti collaterali dopo l'inversione farmacologica in base al dosaggio della neostigmina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione*:
- Pazienti obesi adulti (≥ 18 anni e BMI ≥ 35 Kg/m²), entrambi i sessi
- Qualsiasi chirurgia bariatrica elettiva
- Blocco neuromuscolare con rocuronio
- Mantenimento dell'anestesia con un agente alogenato
- Paziente libero, senza tutela né subordinazione
- Pazienti con copertura previdenziale
- Nessuna opposizione data dal paziente dopo informazioni chiare e corrette
Criteri di esclusione*:
- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti della neostigmina,
- Chirurgia d'urgenza,
- Grave insufficienza renale e/o epatica,
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire le donne incinte, le donne che allattano, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, gli adulti sotto protezione legale e infine i malati in situazione di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Peso corporeo ideale
gruppi di pazienti suddivisi per peso dose di neostigmina, peso corporeo ideale (IBW)
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Nessun intervento
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Peso corporeo totale
gruppi di pazienti divisi per peso della dose di neostigmina, peso corporeo totale (TBW),
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Nessun intervento
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Peso corporeo regolato
gruppi di pazienti divisi in base al peso della dose di neostigmina, al peso corporeo aggiustato (ABW)
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il ritardo medio al recupero del blocco neuromuscolare dopo inversione farmacologica in base al dosaggio di neostigmina somministrato al paziente (su TBW, IBW o ABW
Lasso di tempo: Pochi minuti dopo l'iniezione di neostigmina
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Ritardo tra l'iniezione di neostigmina T0 e l'ottenimento di un rapporto tra la 4a e la 1a risposta (T4/T1) mediante "Four-Train Stimulator" (TOF) ≥ 0,9
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Pochi minuti dopo l'iniezione di neostigmina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la frequenza degli effetti collaterali in base al dosaggio di neostigmina somministrata (su TBW, IBW o ABW)
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'iniezione di neostigmina
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Insorgenza di bradicardia definita da una frequenza cardiaca <50 battiti al minuto nell'ora successiva all'iniezione di neostigmina Insorgenza di broncospasmo definito da una desaturazione superiore al 92% e sibilanti all'auscultazione entro un'ora dall'iniezione di neostigmina.
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Entro un'ora dall'iniezione di neostigmina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Altro identificatore: IDB-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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