Наблюдательное исследование в бариатрической хирургии (NEOCURE)
Наблюдательное исследование фармакологического реверсирования остаточной нервно-мышечной блокады в бариатрической хирургии
Ожирение в мире представляет собой растущую долю населения в целом. В больнице ведение таких пациентов может быть проблематичным, особенно при расчете дозы препарата.
Согласно французским рекомендациям, неостигмин, ингибитор холинэстеразы, следует использовать для купирования остаточной нервно-мышечной блокады в дозе 0,4 мг/кг общей массы тела у пациентов без ожирения. У пациентов с морбидным ожирением с изменением соотношения жировой и мышечной массы оптимальная доза неостигмина не согласовывается. Для расчета дозы неостигмина некоторые анестезиологи используют общую массу тела, другие используют идеальную массу тела, а третьи используют скорректированную массу тела.
Из-за вариабельности этой практики может быть полезно наблюдать за средним временем восстановления нервно-мышечной блокады и побочных эффектов после фармакологической реверсии в зависимости от дозы неостигмина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения*:
- Взрослые пациенты с ожирением (≥ 18 лет и ИМТ ≥ 35 кг/м²), оба пола
- Любая плановая бариатрическая операция
- Нервно-мышечная блокада рокуронием
- Поддержание анестезии галогенсодержащим агентом
- Свободный пациент, без опеки и подчинения
- Пациенты с социальным обеспечением
- Отсутствие возражений со стороны пациента после получения четкой и достоверной информации
Критерий исключения*:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к другим производным, или к любому из вспомогательных веществ неостигмина,
- Экстренная хирургия,
- Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность,
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно беременные женщины, кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, взрослые, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, больные люди, находящиеся в чрезвычайной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Идеальный вес тела
группы пациентов, разделенные по массе дозы неостигмина, идеальной массе тела (ИМТ)
|
Без вмешательства
|
|
Общий вес тела
группы пациентов, разделенные по массе дозы неостигмина, общей массе тела (TBW),
|
Без вмешательства
|
|
Скорректированный вес тела
группы пациентов, разделенные по массе дозы неостигмина, скорректированной массе тела (МТТ)
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните среднюю задержку восстановления нервно-мышечной блокады после фармакологической реверсии в зависимости от дозы неостигмина, введенного пациенту (по TBW, IBW или ABW).
Временное ограничение: Через несколько минут после инъекции неостигмина
|
Задержка между инъекцией неостигмина Т0 и получением соотношения между 4-м и 1-м ответом (Т4/Т1) с помощью «Четырехцепочного стимулятора» (TOF) ≥ 0,9
|
Через несколько минут после инъекции неостигмина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту побочных эффектов в зависимости от дозы введенного неостигмина (по TBW, IBW или ABW).
Временное ограничение: В течение часа после инъекции неостигмина
|
Возникновение брадикардии, определяемое частотой сердечных сокращений <50 ударов в минуту в течение часа после инъекции неостигмина Возникновение бронхоспазма, определяемое десатурацией более 92% и сибилянтами при аускультации в течение одного часа после инъекции неостигмина.
|
В течение часа после инъекции неостигмина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Другой идентификатор: IDB-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .