Badanie obserwacyjne w chirurgii bariatrycznej (NEOCURE)
Badanie obserwacyjne farmakologicznego odwracania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej w chirurgii bariatrycznej
Otyłość na świecie stanowi coraz większy odsetek ogólnej populacji. W szpitalu postępowanie z tymi pacjentami może być problematyczne, zwłaszcza przy obliczaniu dawki leku.
Zgodnie z francuskimi wytycznymi neostygmina, inhibitor cholinoesterazy, powinna być stosowana w celu zniesienia resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w dawce 0,4 mg/kg mc. u pacjentów bez otyłości. U pacjentów chorobliwie otyłych, z modyfikacją stosunku tkanki tłuszczowej do masy beztłuszczowej, optymalna dawka neostygminy nie jest uzgodniona. Do obliczenia dawki neostygminy niektórzy anestezjolodzy wykorzystują całkowitą masę ciała, inni idealną masę ciała, a jeszcze inni skorygowaną masę ciała.
Ze względu na tę zmienność praktyki przydatne może być obserwowanie średniego czasu do ustąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i wystąpienia działań niepożądanych po odwróceniu leczenia farmakologicznego, w zależności od dawki neostygminy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia*:
- Dorośli otyli pacjenci (≥ 18 lat i BMI ≥ 35 kg/m²), obojga płci
- Każda planowa operacja bariatryczna
- Blokada nerwowo-mięśniowa z rokuronium
- Podtrzymanie znieczulenia środkiem halogenowym
- Wolny pacjent, bez kurateli i podporządkowania
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
- Brak sprzeciwu ze strony pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji
Kryteria wyłączenia*:
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą neostygminy,
- Chirurgia awaryjna,
- Ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby,
- Osoby korzystające z ochrony wzmocnionej, czyli kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną oraz osoby chore w nagłych wypadkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Idealna masa ciała
grupy pacjentów podzielone według masy dawki neostygminy, idealnej masy ciała (IBW)
|
Brak interwencji
|
|
Całkowita masa ciała
grupy pacjentów podzielone według masy dawki neostygminy, całkowitej masy ciała (TBW),
|
Brak interwencji
|
|
Skorygowana masa ciała
grupy pacjentów podzielone według masy dawki neostygminy, skorygowanej masy ciała (ABW)
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj średnie opóźnienie do powrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po odwróceniu farmakologicznym w zależności od dawki neostygminy podanej pacjentowi (na TBW, IBW lub ABW)
Ramy czasowe: Kilka minut po wstrzyknięciu neostygminy
|
Opóźnienie między wstrzyknięciem neostygminy T0 i uzyskanie stosunku między 4. a 1. odpowiedzią (T4/T1) za pomocą „stymulatora czteropociągowego” (TOF) ≥ 0,9
|
Kilka minut po wstrzyknięciu neostygminy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania działań niepożądanych w zależności od dawki podanej neostygminy (na TBW, IBW lub ABW)
Ramy czasowe: W ciągu jednej godziny po wstrzyknięciu neostygminy
|
Występowanie bradykardii definiowanej przez częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę w ciągu godziny po wstrzyknięciu neostygminy Występowanie skurczu oskrzeli definiowanego przez desaturację powyżej 92% i sybilanty przy osłuchiwaniu w ciągu jednej godziny po wstrzyknięciu neostygminy.
|
W ciągu jednej godziny po wstrzyknięciu neostygminy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOCURE
- 2019-A02647-50 (Inny identyfikator: IDB-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .