LDCGB における起源細胞 (COO) の決定 (GELTAMO-COO)
GELTAMO グループのスペインの病院でびまん性大細胞型 B リンパ腫 (LDCGB) と診断された患者における原細胞 (COO) の決定
これは前向き多施設研究であり、プロジェクトに参加しているGELTAMOのスペインの病院でLDCGBと診断されたすべての患者のCOOの決定の結果の分析からなる治療的介入はありません。 COOの決定は、この目的のために患者の組織学的サンプルが送られるHospital Clínic de Barcelona（IDIBAPS）のゲノムユニットで前向きに実施されます。
主な研究変数は、COOの説明になります（胚中心起源[GCB]、活性化[ABC]、決定不能、価値なし）
調査の概要
詳細な説明
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (LDCGB) は、欧米諸国で最も頻度の高いリンパ腫であり、その 30 ～ 50% を占め、進行性リンパ腫のパラダイムを表しています (1)。 現在の治療は、免疫化学療法、つまり多剤化学療法（最も一般的なCHOPレジメン）と抗CD20モノクローナル抗体（リツキシマブ）の組み合わせに基づいています。 この治療アプローチにより、高い割合の患者が治癒しますが、依然として 25 ～ 35% の患者が治療に反応しないか、最終的に病気に再発します (2)。 実験段階の新しい治療法には、特異性の異なる他のモノクローナル抗体や、標的作用を持つ低分子が含まれます。
LDCGB は実際には異種であり、起源細胞 (COO) に応じて少なくとも 2 つのサブタイプが含まれます。生殖細胞系中心 B 細胞 (GCB) に関連するものと、生殖細胞系中心または活性化 B 細胞 (ABC) に類似するものです。 このようなグループは、重要な生物学的違いを示しますが、臨床的および予後の違いも示します (3)。 したがって、ABC タイプの LDCGB はより攻撃的であり、患者の予後は悪化します。 最近のデータは、COO も治療上重要であることを示しています。したがって、ABC タイプの LDCGB は、NFkB および特定のキナーゼ阻害剤に特に敏感です (4)。 このように、COO の決定は現在基本的に学術的であり、今後数年間で従来の診断手順になるでしょう。
COO の決定は、当初、凍結材料を用いた遺伝子発現プロファイリング (GEP) 技術によって行われました (3)。 この手法は、臨床ケアの分野では現実的ではありません。 パラフィン組織における PEG の結果を模倣するためのさまざまな免疫組織化学アルゴリズムは、その信頼性について大きな疑問に直面しており、実際、従来型とは見なされません (5)。 最近では、パラフィン組織の COO を決定するために NanoString 技術が実装され、PEG の結果との優れた相関が得られました (6)。 この手法は、臨床試験のコンテキストで使用されていますが、一般集団の設定で利用できる情報はありません。 正確には、現在のプロジェクトの目的は、GELTAMO 協同組合グループに関連するスペインのセンターで 2018 年と 2019 年に診断された LDCGB 患者の COO の決定に NanoString 技術を適用することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- GELTAMO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スペインの GELTAMO サイトで LDCGB と診断され、治療歴がなく、プログラムへの参加を決定した患者。
- 年齢は18歳以上。
- 生物学的サンプルの送付と処理、および LDCGB COO の結果の分析と報告について、自発的にインフォームド コンセントを与えたこと
除外基準:
- 組織学をレビューし、COOを決定するために利用できる組織学的材料の欠如
- -他の低悪性度リンパ腫からのLDCGB患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パットフォームの開発
時間枠：2年
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この研究の目的は、LDCGB と診断された患者の NanoString を使用して全国レベルで COO を決定するためのプラットフォームを開発し、この COO の分布を分析することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合CCO
時間枠：2年
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将来のCOOの決定を臨床ケアの実践に統合することの実現可能性を分析する.
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2年
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決定CCO
時間枠：15日間
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スペインのサイトの LDCGB プラットフォームに含まれるケースの COO (GCB、ABC、または不確定) の分布を決定する。
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15日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GELTAMO-COO-2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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