BEPALING VAN DE CEL VAN HERKOMST (COO) in LDCGB (GELTAMO-COO)
BEPALING VAN DE CEL VAN OORSPRONG (COO) BIJ PATIËNTEN BIJ DE DIAGNOSE VAN DIFFUSE GROOT-CEL-B-LYMFOMA (LDCGB) IN SPAANSE ZIEKENHUIZEN VAN GELTAMO GROUP
Dit is een prospectieve, multicenter studie, zonder enige therapeutische tussenkomst, die zal bestaan uit de analyse van de resultaten van de bepaling van de COO van alle patiënten met de diagnose LDCGB in de Spaanse ziekenhuizen van GELTAMO die aan het project deelnemen. De bepaling van de COO zal prospectief worden uitgevoerd op de Genomic Unit van het Hospital Clínic de Barcelona (IDIBAPS), waar de histologische monsters van de patiënten voor dit doel naartoe zullen worden gestuurd.
De belangrijkste studievariabele is de beschrijving van de COO (germ-center origin [GCB], geactiveerd [ABC], NIET BEPAALD, NIET WAARDEVOL).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diffuus grootcellig B-cellymfoom (LDCGB) is de meest voorkomende vorm van lymfoom in westerse landen, goed voor tussen 30 en 50% van alle, en vertegenwoordigt het paradigma van agressief lymfoom (1). De huidige behandeling is gebaseerd op immunochemotherapie, dat wil zeggen de combinatie van polychemotherapie (meestal het CHOP-regime) met een anti-CD20 monoklonaal antilichaam (rituximab). Met deze therapeutische benadering geneest een groot deel van de patiënten, maar nog steeds reageert 25-35% van hen niet op de behandeling of hervalt uiteindelijk in de ziekte (2). Nieuwe therapieën in de experimentele fase omvatten andere monoklonale antilichamen met verschillende specificiteit en kleine moleculen met een doelactie.
LDCGB is eigenlijk heterogeen en omvat ten minste twee subtypen, afhankelijk van de cel van oorsprong (COO): die gerelateerd zijn aan een kiembaancentrum B-cel (GCB) en die vergelijkbaar zijn met een post-kiembaancentrum of geactiveerde B-cel (ABC). Dergelijke groepen vertonen belangrijke biologische, maar ook klinische en prognostische verschillen (3). LDCGB's van het ABC-type zijn dus agressiever en patiënten hebben een slechtere prognose. Recente gegevens geven aan dat COO ook van therapeutisch belang is: LDCGB's van het ABC-type zouden dus bijzonder gevoelig zijn voor NFkB en bepaalde kinaseremmers (4). Dus de bepaling van COO die nu in wezen academisch is, zal de komende jaren een conventionele diagnostische procedure worden.
De bepaling van COO werd aanvankelijk uitgevoerd door een genexpressieprofileringstechniek (GEP) met bevroren materiaal (3). Deze techniek is niet realistisch in de klinische zorg. Verschillende immunohistochemische algoritmen om PEG-resultaten in paraffineweefsel na te bootsen, hebben grote twijfels over hun betrouwbaarheid en kunnen in feite niet als conventioneel worden beschouwd (5). Meer recentelijk is een NanoString-techniek geïmplementeerd om de COO in paraffineweefsel te bepalen met een uitstekende correlatie met PEG-resultaten (6). Deze techniek is gebruikt in de context van klinische onderzoeken, maar er is geen informatie beschikbaar over de algemene bevolking. Het doel van dit project is precies om de NanoString-techniek toe te passen op de bepaling van de COO van patiënten met LDCGB gediagnosticeerd in 2018 en 2019 in de Spaanse centra die zijn aangesloten bij de coöperatieve groep GELTAMO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- GELTAMO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose LDCGB op de Spaanse GELTAMO-sites, zonder voorafgaande behandeling en die besluiten deel te nemen aan het programma.
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzenden en verwerken van biologische monsters, evenals voor de analyse en rapportage van de LDCGB COO-resultaten
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van histologisch materiaal beschikbaar om histologie te beoordelen en COO te bepalen
- Patiënten met LDCGB van elk ander laaggradig lymfoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen ontwikkelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel van de studie is om een platform te ontwikkelen voor de bepaling van de COO op nationaal niveau door middel van NanoString bij patiënten met de diagnose LDCGB en om de verspreiding van deze COO te analyseren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integratie CCO
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyseren van de haalbaarheid van het integreren van prospectieve COO-bepaling in de klinische zorgpraktijk.
|
2 jaar
|
|
Bepaling CCO
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Om de distributie van de COO (GCB, ABC of onbepaald) te bepalen in de gevallen die zijn opgenomen in het LDCGB-platform van de Spaanse sites.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GELTAMO-COO-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .