LDCGB에서 기원 세포(COO)의 결정 (GELTAMO-COO)
GELTAMO 그룹의 스페인 병원에서 미만성 대세포 림프종(LDCGB)으로 진단된 환자의 기원 세포(COO) 결정
이것은 프로젝트를 준수하는 GELTAMO의 스페인 병원에서 LDCGB로 진단된 모든 환자의 COO 결정 결과 분석으로 구성되는 치료 개입이 없는 전향적 다기관 연구입니다. COO의 결정은 바르셀로나 병원 클리닉(IDIBAPS)의 유전체 단위에서 전향적으로 수행되며, 이 목적을 위해 환자의 조직학적 샘플이 전송됩니다.
주요 연구 변수는 COO에 대한 설명입니다(배아 중심 기원[GCB], 활성화[ABC], 결정 불가능, 가치 없음).
연구 개요
상세 설명
미만성 거대 B 세포 림프종(LDCGB)은 서구 국가에서 가장 흔한 형태의 림프종으로 전체 림프종의 30~50%를 차지하며 공격성 림프종의 패러다임을 나타냅니다(1). 현재 치료법은 면역화학요법, 즉 다중화학요법(가장 일반적으로 CHOP 요법)과 항-CD20 단일클론 항체(리툭시맙)의 조합을 기반으로 합니다. 이 치료적 접근으로 높은 비율의 환자가 치유되지만 여전히 25-35%의 환자가 치료에 반응하지 않거나 결국 질병으로 재발합니다(2). 실험 단계의 새로운 치료법에는 특이성이 다른 다른 단클론 항체와 표적 작용을 하는 소분자가 포함됩니다.
LDCGB는 실제로 이질적이며 기원 세포(COO)에 따라 적어도 두 가지 하위 유형을 포함합니다. 생식계열 중심 B 세포(GCB)와 관련된 하위 유형과 생식계열 중심 또는 활성화된 B 세포(ABC)와 유사한 하위 유형입니다. 이러한 그룹은 중요한 생물학적 차이뿐만 아니라 임상적 및 예후적 차이를 보여줍니다(3). 따라서 ABC 유형 LDCGB는 더 공격적이며 환자의 예후는 더 나쁩니다. 최근 데이터는 COO가 치료적으로도 중요함을 나타냅니다. 따라서 ABC 유형 LDCGB는 NFkB 및 특정 키나제 억제제에 특히 민감합니다(4). 따라서 COO의 결정은 현재 기본적으로 학문적이며 향후 몇 년 동안 기존의 진단 절차가 될 것입니다.
COO의 결정은 초기에 동결된 물질(3)을 사용하여 유전자 발현 프로파일링(GEP) 기술에 의해 수행되었습니다. 이 기술은 임상 치료 분야에서 현실적이지 않습니다. PEG를 모방하는 다른 면역조직화학적 알고리즘은 파라핀 조직에서 그들의 신뢰성에 대해 큰 의구심에 직면하게 하며, 사실 기존의 것으로 간주될 수 없습니다(5). 보다 최근에는 PEG 결과와 우수한 상관 관계가 있는 파라핀 조직의 COO를 결정하기 위해 NanoString 기술이 구현되었습니다(6). 이 기술은 임상 시험의 맥락에서 사용되었지만 일반 인구 환경에서는 사용할 수 있는 정보가 없습니다. 현재 프로젝트의 정확한 목표는 협력 그룹 GELTAMO와 관련된 스페인 센터에서 2018년과 2019년에 진단된 LDCGB 환자의 COO 결정에 NanoString 기술을 적용하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- GELTAMO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전 치료 없이 스페인 GELTAMO 사이트에서 LDCGB 진단을 받고 프로그램에 참여하기로 결정한 환자.
- 18세 이상.
- 생물학적 샘플의 전송 및 처리, LDCGB COO 결과의 분석 및 보고에 대한 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공했습니다.
제외 기준:
- 조직학을 검토하고 COO를 결정하는 데 사용할 수 있는 조직학적 자료의 부재
- 다른 저등급 림프종의 LDCGB 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패턴 개발
기간: 2 년
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이 연구의 목적은 LDCGB로 진단된 환자에서 NanoString을 통해 국가 차원에서 COO를 결정하기 위한 플랫폼을 개발하고 이 COO의 분포를 분석하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 CCO
기간: 2 년
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장래의 COO 결정을 임상 치료 실습에 통합하는 타당성을 분석합니다.
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2 년
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결정 CCO
기간: 15 일
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스페인 사이트의 LDCGB 플랫폼에 포함된 사례에서 COO(GCB, ABC 또는 불확정)의 분포를 결정합니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GELTAMO-COO-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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