DETERMINAZIONE DELLA CELLA DI ORIGINE (COO) in LDCGB (GELTAMO-COO)
DETERMINAZIONE DELLA CELLULA DI ORIGINE (COO) IN PAZIENTI CON DIAGNOSI DI LINFOMA B DIFFUSO A LARGE CELLULE (LDCGB) NEGLI OSPEDALI SPAGNOLI DEL GRUPPO GELTAMO
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, senza alcun intervento terapeutico che consisterà nell'analisi dei risultati della determinazione del COO di tutti i pazienti con diagnosi di LDCGB negli ospedali spagnoli di GELTAMO che aderiscono al progetto. La determinazione del COO sarà effettuata in modo prospettico presso l'Unità Genomica dell'Hospital Clínic de Barcelona (IDIBAPS), dove verranno inviati i campioni istologici dei pazienti a tale scopo.
La principale variabile di studio sarà la descrizione del COO (germ-center origin [GCB], attivato [ABC], NOT DETERMINABLE, NOT VALUABLE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il linfoma diffuso a grandi cellule B (LDCGB) è la forma di linfoma più frequente nei paesi occidentali, rappresentando tra il 30 e il 50% di tutti, e rappresenta il paradigma del linfoma aggressivo (1). L'attuale trattamento si basa sull'immunochemioterapia, cioè la combinazione di polichemioterapia (più comunemente il regime CHOP) con un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab). Con questo approccio terapeutico un'elevata percentuale di pazienti guarisce, ma ancora il 25-35% di essi non risponde al trattamento o alla fine ricade nella malattia (2). Le nuove terapie in fase sperimentale comprendono altri anticorpi monoclonali di differente specificità e piccole molecole ad azione mirata.
LDCGB è in realtà eterogeneo e comprende almeno due sottotipi a seconda della cellula di origine (COO): quelli relativi a una cellula B del centro germinale (GCB) e quelli simili a un centro post-germline o cellula B attivata (ABC). Tali gruppi mostrano importanti differenze biologiche, ma anche cliniche e prognostiche (3). Pertanto, i LDCGB di tipo ABC sono più aggressivi e i pazienti hanno una prognosi peggiore. Dati recenti indicano che la COO è anche di importanza terapeutica: quindi, LDCGB di tipo ABC sarebbero particolarmente sensibili a NFkB e ad alcuni inibitori della chinasi (4). Pertanto, la determinazione del COO ora sostanzialmente accademica, diventerà una procedura diagnostica convenzionale nei prossimi anni.
La determinazione del COO è stata inizialmente effettuata mediante una tecnica di profilazione dell'espressione genica (GEP) con materiale congelato (3). Questa tecnica non è realistica nel campo della cura clinica. Diversi algoritmi immunoistochimici per imitare i risultati del PEG nel tessuto paraffinico devono affrontare grandi dubbi sulla loro affidabilità e, infatti, non possono essere considerati convenzionali (5). Più recentemente, è stata implementata una tecnica NanoString per determinare il COO nel tessuto paraffinico con un'eccellente correlazione con i risultati PEG (6). Questa tecnica è stata utilizzata nel contesto di studi clinici, ma non sono disponibili informazioni nell'ambito della popolazione generale. Proprio lo scopo del presente progetto è applicare la tecnica NanoString alla determinazione del COO di pazienti con LDCGB diagnosticati nel corso del 2018 e 2019 nei centri spagnoli associati al gruppo cooperativo GELTAMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- GELTAMO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di LDCGB nei siti GELTAMO spagnoli, senza trattamento precedente e che decidono di aderire al programma.
- Età superiore o uguale a 18 anni.
- Aver prestato volontariamente il consenso informato per l'invio e il trattamento dei campioni biologici, nonché per l'analisi e la refertazione dei risultati del COO di LDCGB
Criteri di esclusione:
- Assenza di materiale istologico disponibile per esaminare l'istologia e determinare il COO
- Pazienti con LDCGB da qualsiasi altro linfoma di basso grado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppare Patform
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'obiettivo dello studio è sviluppare una piattaforma per la determinazione del COO a livello nazionale mediante NanoString in pazienti con diagnosi di LDCGB e analizzare la distribuzione di questo COO.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrazione CCO
Lasso di tempo: 2 anni
|
Analizzare la fattibilità dell'integrazione della futura determinazione del COO nella pratica clinica.
|
2 anni
|
|
Determinazione CCO
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Determinare la distribuzione del COO (GCB, ABC o indeterminato) nei casi inclusi nella piattaforma LDCGB dei siti spagnoli.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GELTAMO-COO-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .