OKREŚLENIE KOMÓRKI POCHODZENIA (COO) w LDCGB (GELTAMO-COO)
OKREŚLENIE KOMÓRKI POCHODZENIA (COO) U PACJENTÓW Z ROZLEWANYM CHŁONIAKIEM WIELKOKOMÓRKOWYM B (LDCGB) W HISZPAŃSKICH SZPITALACH GRUPY GELTAMO
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, bez interwencji terapeutycznej, które będzie polegało na analizie wyników oznaczania COO wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano LDCGB w hiszpańskich szpitalach GELTAMO, które przystąpiły do projektu. Określenie COO zostanie przeprowadzone prospektywnie w Oddziale Genomiki Hospital Clínic de Barcelona (IDIBAPS), gdzie w tym celu zostaną przesłane próbki histologiczne pacjentów.
Główną zmienną badaną będzie opis COO (pochodzenie centrum rozrodczego [GCB], aktywowane [ABC], NIEOKREŚLALNE, NIEWARTOŚCIOWE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozlany chłoniak z dużych komórek B (LDCGB) jest najczęstszą postacią chłoniaka w krajach zachodnich, stanowiąc od 30 do 50% wszystkich z nich i stanowi paradygmat chłoniaka agresywnego (1). Obecne leczenie opiera się na immunochemioterapii, czyli połączeniu polichemioterapii (najczęściej schematu CHOP) z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (rytuksymabem). Dzięki takiemu podejściu terapeutycznemu wysoki odsetek pacjentów zostaje wyleczony, ale nadal 25-35% z nich albo nie reaguje na leczenie, albo ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby (2). Nowe terapie w fazie eksperymentalnej obejmują inne przeciwciała monoklonalne o różnej specyficzności oraz małe cząsteczki o działaniu docelowym.
LDCGB jest w rzeczywistości heterogenny i obejmuje co najmniej dwa podtypy w zależności od komórki pochodzenia (COO): te związane z komórką B centrum linii zarodkowej (GCB) i te podobne do centrum post-germline lub aktywowanej komórki B (ABC). Takie grupy wykazują istotne różnice biologiczne, ale także kliniczne i prognostyczne (3). Zatem LDCGB typu ABC są bardziej agresywne, a pacjenci mają gorsze rokowanie. Ostatnie dane wskazują, że COO ma również znaczenie terapeutyczne: dlatego LDCGB typu ABC byłyby szczególnie wrażliwe na NFkB i niektóre inhibitory kinazy (4). Zatem określanie COO, obecnie zasadniczo akademickie, będzie w nadchodzących latach konwencjonalną procedurą diagnostyczną.
Oznaczenie COO zostało początkowo przeprowadzone techniką profilowania ekspresji genów (GEP) z zamrożonym materiałem (3). Ta technika nie jest realistyczna w dziedzinie opieki klinicznej. Różne algorytmy immunohistochemiczne naśladujące wyniki PEG w tkance parafinowej napotykają na poważne wątpliwości co do ich wiarygodności iw rzeczywistości nie można ich uznać za konwencjonalne (5). Niedawno wdrożono technikę NanoString w celu określenia COO w tkance parafinowej z doskonałą korelacją z wynikami PEG (6). Technika ta była stosowana w kontekście badań klinicznych, ale nie ma dostępnych informacji dotyczących ogólnej populacji. Właśnie celem niniejszego projektu jest zastosowanie techniki NanoString do określenia COO pacjentów z LDCGB zdiagnozowanych w latach 2018 i 2019 w hiszpańskich ośrodkach zrzeszonych w grupie kooperacyjnej GELTAMO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GELTAMO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem LDCGB w hiszpańskich ośrodkach GELTAMO, bez wcześniejszego leczenia, którzy zdecydują się przystąpić do programu.
- Wiek powyżej lub równy 18 lat.
- Po dobrowolnym wyrażeniu świadomej zgody na przesyłanie i przetwarzanie próbek biologicznych, a także na analizę i raportowanie wyników LDCGB COO
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnego materiału histologicznego do przeglądu histologicznego i określenia COO
- Pacjenci z LDCGB z jakiegokolwiek innego chłoniaka o niskim stopniu złośliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj Patform
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem badania jest opracowanie platformy do wyznaczania COO na poziomie krajowym za pomocą NanoString u pacjentów z rozpoznaniem LDCGB oraz analiza dystrybucji tego COO.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CCO integracji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza wykonalności włączenia prospektywnego oznaczania COO do praktyki opieki klinicznej.
|
2 lata
|
|
Determinacja CCO
Ramy czasowe: 15 dni
|
Aby określić dystrybucję COO (GCB, ABC lub nieokreślony) w przypadkach zawartych w platformie LDCGB hiszpańskich witryn.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GELTAMO-COO-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .