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内側ピボット設計による人工膝関節全置換術を受けた患者の歩行分析。

2024年9月20日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

内側ピボット設計による人工膝関節全置換術を受けた患者の歩行分析による生体力学的機能評価: パイロット研究

現在のパイロット研究の目的は、歩行分析と評価尺度を通じて、不安定な表面での歩行、階段の上り下り、荷重下での最大膝屈曲などの機能的要求の高い運動課題の実行中の機能的結果を評価することです ( Rizzoli Orthopaedic Institute の Orthopaedic and Traumatology Clinic 2nd で MP デザインを使用したセメント全膝関節形成術を受ける 20 人の被験者のサンプルについて。 得られたパラメータは、研究が行われるRizzoli Orthopaedic InstituteのMovement Analysis Laboratoryですでに取得されている、年齢およびBody Max Index(BMI)によって比較可能な健康な被験者のパラメータと比較されます。

入院当日(原則として手術前日)に当院運動解析室にて評価尺度と歩行解析を行います。

患者は、外傷整形外科クリニック 2nd のチームによって、セメントで固定された人工膝関節 MP (Evolution medial-pivot 膝システム、MicroPort Orthopedics) の移植を通じて手術を受けます。 内側傍膝蓋骨嚢切開術および標準的な器具を用いた前方膝アクセスは、良好な臨床実践の現在の基準に従って使用されます。

術後の期間では、患者は通常の臨床診療に従って術後のリハビリテーションを行います。

患者は、研究所での通常の臨床診療に従って、行われる対照訪問の際に、歩行分析および評価スケールを通じて6か月のフォローアップで再評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (PTG) は、重度の変形性膝関節症の治療を目的とした、広く普及している外科手術です。 このタイプの介入は、変形性関節症によって引き起こされる慢性的な痛みを軽減し、手術後の被験者の運動能力と生活の質を改善することに成功していることが証明されています。要求の厳しい運動課題 (例: 階段の上り下り、不安定な路面での歩行、負荷がかかった状態での膝の最大屈曲) は、非関節症の膝の自然な関節生体力学を模倣する人工装具の設計を見つけるのが難しいためです。

内側ピボット (MP) 人工膝関節は、健康な膝の形態を再現することでこれらの要件を満たすように設計されており、安定したコンフォメーションを備えた内側コンパートメントと、ピボット ポイントの周りを回転することによって移動する可動側コンパートメントを特徴としています。 この人工装具モデルの理論的前提にもかかわらず、文献では、MP 設計が旅行中に操作された被験者の機能的結果の改善にどのように変換されるかを調査した研究はほとんどありません。膝関節形成術を受ける被験者は常に若く、ますます活動的であり、ますます高い機能的ニーズを抱えていますが、より要求の厳しい運動課題の実行。 今日まで、歩行分析は、時空間パラメータ、運動学、動力学、および筋肉活性化に関する客観的かつ定量的なデータを提供する非侵襲的な機能評価方法であり、健康な患者と対象となる患者の両方における機能的結果の評価のゴールドスタンダードを表しています。補綴外科へ。

現在のパイロット研究の目的は、歩行分析と評価尺度を通じて、不安定な表面での歩行、階段の上り下り、荷重下での最大膝屈曲などの機能的要求の高い運動課題の実行中の機能的結果を評価することです ( Rizzoli Orthopaedic Institute の Orthopaedic and Traumatology Clinic 2nd で MP デザインを使用したセメント全膝関節形成術を受ける 20 人の被験者のサンプルについて。 得られたパラメータは、研究が行われるRizzoli Orthopaedic InstituteのMovement Analysis Laboratoryですでに取得されている、年齢およびBody Max Index(BMI)によって比較可能な健康な被験者のパラメータと比較されます。

パイロット研究は、高い機能的要求を伴う要求の厳しい運動課題の実行中に、他の研究では決して実行されなかった歩行分析法を使用して、人工膝関節の機能的結果と関節生体力学の予備的評価を実施するために必要です。 得られた情報とデータの収集により、その後の研究に役立つサンプルの適切な計算が可能になります。

入院前の訪問中に、研究への参加は、包含基準を満たす人に提案されます。 被験者が受け入れる場合、彼は募集され、研究へのインフォームドコンセントに署名する必要があります.

入院当日(原則として手術前日)に当院運動解析室にて評価尺度と歩行解析を行います。

患者は、外傷整形外科クリニック 2nd のチームによって、セメントで固定された人工膝関節 MP (Evolution medial-pivot 膝システム、MicroPort Orthopedics) の移植を通じて手術を受けます。 内側傍膝蓋骨嚢切開術および標準的な器具を用いた前方膝アクセスは、良好な臨床実践の現在の基準に従って使用されます。

術後の期間では、患者は通常の臨床診療に従って術後のリハビリテーションを行います。

患者は、研究所での通常の臨床診療に従って、行われる対照訪問の際に、歩行分析および評価スケールを通じて6か月のフォローアップで再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:男女とも50~75歳
  • -3コンパートメント膝関節症(一次または二次外傷後)の患者
  • 大腿骨または脛骨骨壊死の患者
  • 影響を受けた膝のレベルで後十字靭帯と健康な側副靭帯を有する患者
  • 10°以下の内反または外反の変形
  • -インフォームドコンセントを提供でき、倫理委員会(EC)によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することに同意する人。
  • -通常の臨床診療に従って実施される術後リハビリテーションに準拠した被験者

除外基準:

  • -重度の形態構造変化または膝と下肢に影響を与える他の病状のある患者
  • -重篤な全身血管および神経学的病変を有する患者
  • 肥満または体格指数 BMI> 30 kg / m2
  • -影響を受けた膝の後十字靭帯および/または側副靭帯損傷のある患者
  • 対側の人工膝関節置換術
  • 患者が術後のリハビリテーションを順守していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MP-TKAグループ
トリコンパートメント膝関節症用の MP 設計のセメント TKA の 20 人の患者候補は、外科医の指示に基づいて、Rizzoli Orthopaedic Institute の整形外科および外傷クリニック 2 での通常の臨床診療に従って募集されます。
患者は、Rizzoli Orthopaedic Institute の複雑な運動分析研究所で行われる歩行分析 (統合運動分析システム) と人工装具の機能臨床評価を受けます。 運動分析研究所で使用される計測器は、8 台の赤外線カメラ (Vicon® 460-Oxford システム) と 2 つの動力測定プラットフォーム (Kistler® Instrument、AG スイス) を備えた立体写真測量システムで構成されています。 IOR GAIT プロトコルは、マーカー セットとして使用されます (Leardini et al. 2007)。 筋肉の活性化の評価には、16 チャンネル システムを備えた表面筋電図が使用されます (ZeroWire Cometa、ミラノ)。 時空間パラメータ、運動学、動力学、筋肉の活性化が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析
時間枠:20ヶ月
時空間パラメータ、矢状冠状面および横断面における骨盤、股関節、膝および足首の運動学、動力学 (関節モーメントおよび足土反力)、大腿直筋の活性化、大腿二頭筋、前脛骨筋、経路中の内側双生児、階段からの上り下り、突進、不安定な路面での進路
20ヶ月
アメリカ膝協会スコア
時間枠:22ヶ月
治験責任医師が膝の機能を評価するために使用されます。 臨床スコアと機能スコアの両方で構成されています
22ヶ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:22ヶ月

KOOS は、変形性関節症を含むいくつかのタイプの膝損傷の短期および長期のフォローアップに使用できる、有効で信頼性が高く応答性の高い自己管理型の器具です。

これは、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連の生活の質 (QoL) の 5 つの個別にスコア化されたサブスケールで構成されます。

22ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠:22ヶ月
主観的な痛みの評価に使用されます
22ヶ月
ショートフォーム-36
時間枠:22ヶ月
36 項目を 8 つの次元 (身体活動、身体的健康による役割の監視、感情状態、身体的痛み、一般的な健康状態の認識、活力、社会活動、精神的健康) で提示します。
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2024年5月19日

研究の完了 (実際)

2024年5月19日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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