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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04244838
내측 피벗 디자인으로 슬관절 전치환술을 받은 환자의 보행 분석
내측 피벗 디자인을 이용한 슬관절 전치환술 환자의 보행 분석을 통한 생체역학적 기능 평가: 파일럿 연구
본 파일럿 연구의 목적은 보행 분석 및 등급 척도를 통해 불안정한 표면 걷기, 계단 오르내리기, 하중 하에서 최대 무릎 굴곡과 같은 높은 기능적 요구가 있는 운동 수행 시 기능적 결과를 평가하는 것입니다. 런지) Rizzoli Orthopaedic Institute의 Orthopaedic and Traumatology Clinic 2nd에서 MP 디자인을 사용하여 합착형 슬관절 전치환술을 받을 20명의 피험자 후보 샘플에 대해 실시했습니다. 획득한 매개변수는 연구를 수행할 Rizzoli 정형외과 연구소의 움직임 분석 실험실에서 이미 획득한 연령 및 BMI(Body Max Index)로 비교할 수 있는 건강한 피험자의 매개변수와 비교됩니다.
입원 당일(일반적으로 수술 예정일 전날), 등록 환자는 연구소의 움직임 분석 실험실에서 평가 척도 및 보행 분석을 받게 됩니다.
환자들은 시멘트로 고정된 슬관절 전치환 MP(Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics) 이식을 통해 외상정형외과 2차 팀에서 수술을 받게 됩니다. 내측 슬개골낭절개술 및 표준 기구를 사용한 전방 무릎 접근은 현재의 우수한 임상 표준에 따라 사용됩니다.
수술 후 기간에 환자는 정상적인 임상 실습에 따라 수술 후 재활을 수행합니다.
환자들은 연구소의 정상적인 임상 관행에 따라 통제 방문 시 보행 분석 및 평가 척도를 통해 6개월 추적 관찰에서 재평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 슬관절 보철물(PTG)은 심각한 무릎 골관절염 치료를 목표로 하는 광범위한 수술 절차입니다. 이러한 유형의 개입은 골관절염으로 인한 만성 통증을 줄이고 수술 대상자의 운동 성능과 삶의 질을 개선하는 데 성공적인 것으로 입증되었습니다. 및 까다로운 운동 과제(예: 계단 오르내리기, 불안정한 표면 위 걷기, 하중 하에서 최대 무릎 굴곡) 비관절증 무릎의 자연스러운 관절 생체역학을 모방하는 보철 디자인을 찾기가 어렵기 때문입니다.
Medial Pivot(MP) 무릎 보철물은 건강한 무릎의 형태를 복제하여 이러한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 안정적인 형태의 내측 구획과 중심점을 중심으로 회전하여 움직이는 이동식 측면 구획이 특징입니다. 이 보철 모델의 이론적 전제에도 불구하고 문헌에서 MP 디자인이 여행 중에 작동하는 피험자의 기능적 결과의 개선으로 해석되는 방법을 조사한 연구는 거의 없으며, 동안 기능적 결과를 평가하기 위한 연구는 수행된 적이 없습니다. 무릎 관절 성형술을 받는 피실험자들은 항상 더 젊고 점점 더 활동적이며 점점 더 높은 기능적 요구가 있지만 더 까다로운 운동 작업을 수행합니다. 현재까지 시공간 매개변수, 운동학, 동역학 및 근육 활성화에 대한 객관적이고 정량적인 데이터를 제공하는 비침습적 기능 평가 방법인 보행 분석은 건강한 환자와 대상 환자 모두의 기능적 결과 평가를 위한 Gold Standard를 나타냅니다. 보철 수술에.
본 파일럿 연구의 목적은 보행 분석 및 등급 척도를 통해 불안정한 표면 걷기, 계단 오르내리기, 하중 하에서 최대 무릎 굴곡과 같은 높은 기능적 요구가 있는 운동 수행 시 기능적 결과를 평가하는 것입니다. 런지) Rizzoli Orthopaedic Institute의 Orthopaedic and Traumatology Clinic 2nd에서 MP 디자인을 사용하여 합착형 슬관절 전치환술을 받을 20명의 피험자 후보 샘플에 대해 실시했습니다. 획득한 매개변수는 연구를 수행할 Rizzoli 정형외과 연구소의 움직임 분석 실험실에서 이미 획득한 연령 및 BMI(Body Max Index)로 비교할 수 있는 건강한 피험자의 매개변수와 비교됩니다.
파일럿 연구는 기능적 요구가 높은 고기능 운동 작업을 수행하는 동안 다른 연구에서 수행되지 않은 보행 분석 방법으로 무릎 보철물의 기능적 결과 및 관절 생체 역학에 대한 예비 평가를 수행하는 데 필요합니다. 획득한 정보 및 데이터 수집을 통해 후속 연구에 유용한 샘플을 적절하게 계산할 수 있습니다.
입원 전 방문 중에 포함 기준을 충족하는 사람들에게 연구 참여가 제안됩니다. 피험자가 수락하면 그는 모집되고 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
입원 당일(일반적으로 수술 예정일 전날), 등록 환자는 연구소의 움직임 분석 실험실에서 평가 척도 및 보행 분석을 받게 됩니다.
환자들은 시멘트로 고정된 슬관절 전치환 MP(Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics) 이식을 통해 외상정형외과 2차 팀에서 수술을 받게 됩니다. 내측 슬개골낭절개술 및 표준 기구를 사용한 전방 무릎 접근은 현재의 우수한 임상 표준에 따라 사용됩니다.
수술 후 기간에 환자는 정상적인 임상 실습에 따라 수술 후 재활을 수행합니다.
환자들은 연구소의 정상적인 임상 관행에 따라 통제 방문 시 보행 분석 및 평가 척도를 통해 6개월 추적 관찰에서 재평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 남녀 모두 50~75세
- 3구획 무릎 관절증 환자(외상 후 1차 또는 2차)
- 대퇴골 또는 경골 골괴사증 환자
- 후방 십자 인대 및 영향을 받는 무릎 수준의 건강한 측부 인대를 가진 환자
- 내반 또는 외반의 변형이 10° 이하
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 사람.
- 정상적인 임상 실습에 따라 수행되는 수술 후 재활을 준수하는 피험자
제외 기준:
- 무릎 및 하지에 영향을 미치는 심각한 형태 구조적 변형 또는 기타 병리를 가진 환자
- 심각한 전신 혈관 및 신경 병리를 가진 환자
- 비만 또는 체질량 지수 BMI> 30kg / m2
- 영향을 받은 무릎에 후방십자인대 및/또는 측부인대 손상이 있는 환자
- 반대측 슬관절 치환술
- 수술 후 재활에 순응하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MP-TKA 그룹
20명의 환자 후보는 Rizzoli Orthopaedic Institute의 Orthopaedic and Traumatological Clinic 2nd에서 외과의의 적응증과 일반적인 임상 실습에 따라 3구획 임질에 대한 MP 디자인이 있는 시멘트 TKA에 대해 모집됩니다.
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환자들은 Rizzoli Orthopaedic Institute의 보철물에 대한 움직임 분석을 위한 복합 연구실에서 수행되는 보행 분석(통합 움직임 분석 시스템)과 보철물에 대한 기능-임상 평가를 받게 됩니다.
움직임 분석 실험실에서 사용되는 장비는 8개의 적외선 카메라(Vicon® 460-Oxford 시스템)와 2개의 동력 측정 플랫폼(Kistler® Instrument, AG Switzerland)이 장착된 입체 사진 측량 시스템으로 구성됩니다.
IOR GAIT 프로토콜은 마커 세트로 사용됩니다(Leardini et al. 2007).
근활성도 평가를 위해 16채널 시스템의 표면 근전도 검사(ZeroWire Cometa, Milan)를 사용한다.
시공간 매개변수, 운동학, 동역학 및 근육 활성화가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 분석
기간: 20개월
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시공간적 매개변수, 시상 관상면 및 횡단면에서 골반, 고관절, 무릎 및 발목의 운동학, 동역학(관절 모멘트 및 발-토양 반작용력), 대퇴직근 활성화, 대퇴이두근, 전방 경골근, 경로 중 내측 쌍둥이 , 계단에서 오르내리기, 돌진, 불안정한 표면의 경로
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20개월
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미국 무릎 학회 점수
기간: 22개월
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조사자가 무릎 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
임상 점수와 기능 점수로 구성됩니다.
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22개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 22개월
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KOOS는 골관절염을 포함한 여러 유형의 무릎 부상의 단기 및 장기 추적에 사용할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 자가 관리 도구입니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QoL) 등 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도로 구성됩니다. |
22개월
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시각적 아날로그 척도
기간: 22개월
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주관적 통증 평가에 사용
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22개월
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약식-36
기간: 22개월
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8개 차원에서 제시된 36개 항목(신체 활동, 신체 건강으로 인한 역할 모니터링, 정서적 상태, 신체적 고통, 전반적인 건강 상태에 대한 인식, 활력, 사회 활동 및 정신 건강).
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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