Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ganganalys hos patienter som genomgick total knäprotesplastik med en medial pivotdesign.

29 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Biomekanisk funktionsutvärdering genom gånganalys hos patienter som genomgick total knäprotesplastik med en medial pivotdesign: Pilotstudie

Syftet med föreliggande pilotstudie är att utvärdera, genom gånganalys och betygsskalor, det funktionella resultatet vid utförandet av motoriska uppgifter med högt funktionskrav såsom att gå på ett instabilt underlag, trappa upp och ner, maximal knäflexion under belastning ( utfall) på ett urval av 20 personer som kandidater till cementerad total knäprotesplastik med MP-design vid Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De erhållna parametrarna kommer att jämföras med parametrarna för friska försökspersoner jämförbara med ålder och Body Max Index (BMI) som redan förvärvats vid Movement Analysis Laboratory vid Rizzoli Orthopedic Institute, där studien kommer att genomföras.

På inläggningsdagen på avdelningen (vanligtvis dagen före den planerade operationen) kommer de inskrivna patienterna att genomgå utvärderingsskalor och gånganalys vid institutets rörelseanalyslaboratorium.

Patienterna kommer att opereras av teamet från Traumatological Orthopedic Clinic 2:a genom implantation av en cementerad total knäprotes MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedic). Anterior knäåtkomst med medial para-patellar kapsulotomi och standardinstrument kommer att användas enligt gällande standarder för god klinisk praxis.

Under den postoperativa perioden kommer patienterna att utföra postoperativ rehabilitering enligt normal klinisk praxis.

Patienterna kommer att omvärderas vid en 6-månaders uppföljning genom gånganalys och utvärderingsskalor i samband med det kontrollbesök som äger rum, enligt normal klinisk praxis vid institutet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (PTG) är ett utbrett kirurgiskt ingrepp som syftar till att behandla svår knäartros. Denna typ av intervention har visat sig vara framgångsrik för att minska kronisk smärta orsakad av artros och för att förbättra den opererade patientens motoriska prestanda samt livskvaliteten även om det funktionella resultatet efter denna procedur fortfarande är begränsat, särskilt vid utförandet av mer komplexa och krävande motoriska uppgifter (t.ex. klättra och gå ner i trappor, gå på instabila ytor, maximal knäflexion under belastning) på grund av svårigheten att hitta en protesdesign som efterliknar den naturliga ledbiomekaniken hos ett knä som inte är artrosiskt.

Medial Pivot (MP) knäproteser har designats för att möta dessa krav genom att replikera morfologin hos det friska knäet, kännetecknat av ett medialt fack med en stabil konformation och ett rörligt lateralt fack som rör sig genom att rotera runt vridpunkten. Trots de teoretiska premisserna för denna protesmodell, har mycket få studier i litteraturen undersökt hur MP-designen översätts till en förbättring av det funktionella resultatet av den patient som opereras under resan, medan ingen studie någonsin har genomförts för att utvärdera det funktionella resultatet under resans gång. utförande av mer krävande motoriska uppgifter även om försökspersonerna som genomgår knäproteser alltid är yngre och mer och mer aktiva, med allt högre funktionella behov. Hittills representerar gånganalys, en icke-invasiv funktionsbedömningsmetod som tillhandahåller objektiva och kvantitativa data om spatio-temporala parametrar, kinematik, kinetik och muskelaktivering, guldstandarden för bedömning av funktionellt resultat både hos friska patienter och hos patienter som utsatts för till proteskirurgi.

Syftet med föreliggande pilotstudie är att utvärdera, genom gånganalys och betygsskalor, det funktionella resultatet vid utförandet av motoriska uppgifter med högt funktionskrav såsom att gå på ett instabilt underlag, trappa upp och ner, maximal knäflexion under belastning ( utfall) på ett urval av 20 personer som kandidater till cementerad total knäprotesplastik med MP-design vid Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De erhållna parametrarna kommer att jämföras med parametrarna för friska försökspersoner jämförbara med ålder och Body Max Index (BMI) som redan förvärvats vid Movement Analysis Laboratory vid Rizzoli Orthopedic Institute, där studien kommer att genomföras.

Pilotstudien är nödvändig för att genomföra en preliminär bedömning av knäprotesens funktionella utfall och ledbiomekanik med gånganalysmetoden aldrig utförd i andra studier under utförande av krävande motoriska uppgifter, med högt funktionsbehov. Insamlingen av information och data som erhålls kommer att möjliggöra en lämplig beräkning av provet som är användbart för en efterföljande studie.

Under besöket före sjukhusvistelsen kommer deltagande i studien att föreslås de som uppfyller inklusionskriterierna. Om försökspersonen accepterar kommer han att rekryteras och måste underteckna det informerade samtycket till studien.

På inläggningsdagen på avdelningen (vanligtvis dagen före den planerade operationen) kommer de inskrivna patienterna att genomgå utvärderingsskalor och gånganalys vid institutets rörelseanalyslaboratorium.

Patienterna kommer att opereras av teamet från Traumatological Orthopedic Clinic 2:a genom implantation av en cementerad total knäprotes MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedic). Anterior knäåtkomst med medial para-patellar kapsulotomi och standardinstrument kommer att användas enligt gällande standarder för god klinisk praxis.

Under den postoperativa perioden kommer patienterna att utföra postoperativ rehabilitering enligt normal klinisk praxis.

Patienterna kommer att omvärderas vid en 6-månaders uppföljning genom gånganalys och utvärderingsskalor i samband med det kontrollbesök som äger rum, enligt normal klinisk praxis vid institutet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 50-75 år av båda könen
  • Patienter med trekompartment knäartros (primär eller sekundär posttraumatisk)
  • Patienter med lårbens- eller tibial osteonekros
  • Patienter med bakre korsband och friska kollateralligament i nivå med det drabbade knäet
  • Deformitet i varus eller valgus sämre än 10 °
  • Person som kan ge informerat samtycke och som samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EC).
  • Försöksperson som överensstämmer med postoperativ rehabilitering ska utföras enligt normal klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga morfostrukturella förändringar eller andra patologier som påverkar knä och nedre extremiteter
  • Patienter med allvarliga systemiska vaskulära och neurologiska patologier
  • Överviktiga eller kroppsmassaindex BMI> 30 kg/m2
  • Patienter med bakre korsbands- och/eller kollateralligamentskada i det drabbade knäet
  • Knäprotesplastik i kontralateralt
  • Patienten inte följsam med postoperativ rehabilitering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MP-TKA-gruppen
20 patientkandidater för cementerad TKA med MP-design för tri-kompartment gonartros kommer att rekryteras på indikationer av kirurgen och enligt normal klinisk praxis vid Orthopedic and Traumatological Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute.
Patienterna kommer att genomgå gånganalys (integrerat rörelseanalyssystem) som utförs på Complex Laboratory for Movement Analysis och funktionell-klinisk utvärdering av protesen vid Rizzoli Orthopedic Institute. Instrumenteringen som används i Movement Analysis Laboratory består av ett stereofotogrammetriskt system utrustat med åtta infraröda kameror (Vicon® 460-Oxford-systemet) och 2 dynamometriska plattformar (Kistler® Instrument, AG Switzerland). IOR GAIT-protokollet kommer att användas som en marköruppsättning (Leardini et al. 2007). För utvärdering av muskelaktivering kommer ytelektromyografi med 16-kanalssystem att användas (ZeroWire Cometa, Milano). Spatio-temporala parametrar, kinematik, kinetik och muskelaktivering kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys
Tidsram: 20 månader
Spatio-temporala parametrar, kinematik för bäcken, höft, knä och fotled i sagittala koronala och tvärgående plan, kinetik (ledmoment och fot-jord reaktionskrafter), rektus femoral muskelaktivering, biceps femoris, anterior tibialis, mediala tvilling under vägen , upp- och nedstigning från trappor, utfall, stig på instabilt underlag
20 månader
American Knee Society-resultat
Tidsram: 22 månader
Det används för att bedöma knäfunktionalitet av utredare. Den består av både en klinisk och en funktionell poäng
22 månader
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 22 månader

KOOS är ett giltigt, pålitligt och lyhört självadministrerat instrument som kan användas för kort- och långtidsuppföljning av flera typer av knäskada inklusive artros.

Den består av fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QoL).

22 månader
Visuell analog skala
Tidsram: 22 månader
Det används för subjektiv smärtutvärdering
22 månader
Kort form-36
Tidsram: 22 månader
36 poster presenterade i åtta dimensioner (fysisk aktivitet, övervakning av rollen på grund av fysisk hälsa, känslomässigt tillstånd, fysisk smärta, uppfattning om det allmänna hälsotillståndet, vitalitet, sociala aktiviteter och mental hälsa).
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Gånganalys

3
Prenumerera