- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04244838
Ganganalys hos patienter som genomgick total knäprotesplastik med en medial pivotdesign.
Biomekanisk funktionsutvärdering genom gånganalys hos patienter som genomgick total knäprotesplastik med en medial pivotdesign: Pilotstudie
Syftet med föreliggande pilotstudie är att utvärdera, genom gånganalys och betygsskalor, det funktionella resultatet vid utförandet av motoriska uppgifter med högt funktionskrav såsom att gå på ett instabilt underlag, trappa upp och ner, maximal knäflexion under belastning ( utfall) på ett urval av 20 personer som kandidater till cementerad total knäprotesplastik med MP-design vid Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De erhållna parametrarna kommer att jämföras med parametrarna för friska försökspersoner jämförbara med ålder och Body Max Index (BMI) som redan förvärvats vid Movement Analysis Laboratory vid Rizzoli Orthopedic Institute, där studien kommer att genomföras.
På inläggningsdagen på avdelningen (vanligtvis dagen före den planerade operationen) kommer de inskrivna patienterna att genomgå utvärderingsskalor och gånganalys vid institutets rörelseanalyslaboratorium.
Patienterna kommer att opereras av teamet från Traumatological Orthopedic Clinic 2:a genom implantation av en cementerad total knäprotes MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedic). Anterior knäåtkomst med medial para-patellar kapsulotomi och standardinstrument kommer att användas enligt gällande standarder för god klinisk praxis.
Under den postoperativa perioden kommer patienterna att utföra postoperativ rehabilitering enligt normal klinisk praxis.
Patienterna kommer att omvärderas vid en 6-månaders uppföljning genom gånganalys och utvärderingsskalor i samband med det kontrollbesök som äger rum, enligt normal klinisk praxis vid institutet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (PTG) är ett utbrett kirurgiskt ingrepp som syftar till att behandla svår knäartros. Denna typ av intervention har visat sig vara framgångsrik för att minska kronisk smärta orsakad av artros och för att förbättra den opererade patientens motoriska prestanda samt livskvaliteten även om det funktionella resultatet efter denna procedur fortfarande är begränsat, särskilt vid utförandet av mer komplexa och krävande motoriska uppgifter (t.ex. klättra och gå ner i trappor, gå på instabila ytor, maximal knäflexion under belastning) på grund av svårigheten att hitta en protesdesign som efterliknar den naturliga ledbiomekaniken hos ett knä som inte är artrosiskt.
Medial Pivot (MP) knäproteser har designats för att möta dessa krav genom att replikera morfologin hos det friska knäet, kännetecknat av ett medialt fack med en stabil konformation och ett rörligt lateralt fack som rör sig genom att rotera runt vridpunkten. Trots de teoretiska premisserna för denna protesmodell, har mycket få studier i litteraturen undersökt hur MP-designen översätts till en förbättring av det funktionella resultatet av den patient som opereras under resan, medan ingen studie någonsin har genomförts för att utvärdera det funktionella resultatet under resans gång. utförande av mer krävande motoriska uppgifter även om försökspersonerna som genomgår knäproteser alltid är yngre och mer och mer aktiva, med allt högre funktionella behov. Hittills representerar gånganalys, en icke-invasiv funktionsbedömningsmetod som tillhandahåller objektiva och kvantitativa data om spatio-temporala parametrar, kinematik, kinetik och muskelaktivering, guldstandarden för bedömning av funktionellt resultat både hos friska patienter och hos patienter som utsatts för till proteskirurgi.
Syftet med föreliggande pilotstudie är att utvärdera, genom gånganalys och betygsskalor, det funktionella resultatet vid utförandet av motoriska uppgifter med högt funktionskrav såsom att gå på ett instabilt underlag, trappa upp och ner, maximal knäflexion under belastning ( utfall) på ett urval av 20 personer som kandidater till cementerad total knäprotesplastik med MP-design vid Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De erhållna parametrarna kommer att jämföras med parametrarna för friska försökspersoner jämförbara med ålder och Body Max Index (BMI) som redan förvärvats vid Movement Analysis Laboratory vid Rizzoli Orthopedic Institute, där studien kommer att genomföras.
Pilotstudien är nödvändig för att genomföra en preliminär bedömning av knäprotesens funktionella utfall och ledbiomekanik med gånganalysmetoden aldrig utförd i andra studier under utförande av krävande motoriska uppgifter, med högt funktionsbehov. Insamlingen av information och data som erhålls kommer att möjliggöra en lämplig beräkning av provet som är användbart för en efterföljande studie.
Under besöket före sjukhusvistelsen kommer deltagande i studien att föreslås de som uppfyller inklusionskriterierna. Om försökspersonen accepterar kommer han att rekryteras och måste underteckna det informerade samtycket till studien.
På inläggningsdagen på avdelningen (vanligtvis dagen före den planerade operationen) kommer de inskrivna patienterna att genomgå utvärderingsskalor och gånganalys vid institutets rörelseanalyslaboratorium.
Patienterna kommer att opereras av teamet från Traumatological Orthopedic Clinic 2:a genom implantation av en cementerad total knäprotes MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedic). Anterior knäåtkomst med medial para-patellar kapsulotomi och standardinstrument kommer att användas enligt gällande standarder för god klinisk praxis.
Under den postoperativa perioden kommer patienterna att utföra postoperativ rehabilitering enligt normal klinisk praxis.
Patienterna kommer att omvärderas vid en 6-månaders uppföljning genom gånganalys och utvärderingsskalor i samband med det kontrollbesök som äger rum, enligt normal klinisk praxis vid institutet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 50-75 år av båda könen
- Patienter med trekompartment knäartros (primär eller sekundär posttraumatisk)
- Patienter med lårbens- eller tibial osteonekros
- Patienter med bakre korsband och friska kollateralligament i nivå med det drabbade knäet
- Deformitet i varus eller valgus sämre än 10 °
- Person som kan ge informerat samtycke och som samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EC).
- Försöksperson som överensstämmer med postoperativ rehabilitering ska utföras enligt normal klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga morfostrukturella förändringar eller andra patologier som påverkar knä och nedre extremiteter
- Patienter med allvarliga systemiska vaskulära och neurologiska patologier
- Överviktiga eller kroppsmassaindex BMI> 30 kg/m2
- Patienter med bakre korsbands- och/eller kollateralligamentskada i det drabbade knäet
- Knäprotesplastik i kontralateralt
- Patienten inte följsam med postoperativ rehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MP-TKA-gruppen
20 patientkandidater för cementerad TKA med MP-design för tri-kompartment gonartros kommer att rekryteras på indikationer av kirurgen och enligt normal klinisk praxis vid Orthopedic and Traumatological Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute.
|
Patienterna kommer att genomgå gånganalys (integrerat rörelseanalyssystem) som utförs på Complex Laboratory for Movement Analysis och funktionell-klinisk utvärdering av protesen vid Rizzoli Orthopedic Institute.
Instrumenteringen som används i Movement Analysis Laboratory består av ett stereofotogrammetriskt system utrustat med åtta infraröda kameror (Vicon® 460-Oxford-systemet) och 2 dynamometriska plattformar (Kistler® Instrument, AG Switzerland).
IOR GAIT-protokollet kommer att användas som en marköruppsättning (Leardini et al. 2007).
För utvärdering av muskelaktivering kommer ytelektromyografi med 16-kanalssystem att användas (ZeroWire Cometa, Milano).
Spatio-temporala parametrar, kinematik, kinetik och muskelaktivering kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gånganalys
Tidsram: 20 månader
|
Spatio-temporala parametrar, kinematik för bäcken, höft, knä och fotled i sagittala koronala och tvärgående plan, kinetik (ledmoment och fot-jord reaktionskrafter), rektus femoral muskelaktivering, biceps femoris, anterior tibialis, mediala tvilling under vägen , upp- och nedstigning från trappor, utfall, stig på instabilt underlag
|
20 månader
|
American Knee Society-resultat
Tidsram: 22 månader
|
Det används för att bedöma knäfunktionalitet av utredare.
Den består av både en klinisk och en funktionell poäng
|
22 månader
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 22 månader
|
KOOS är ett giltigt, pålitligt och lyhört självadministrerat instrument som kan användas för kort- och långtidsuppföljning av flera typer av knäskada inklusive artros. Den består av fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QoL). |
22 månader
|
Visuell analog skala
Tidsram: 22 månader
|
Det används för subjektiv smärtutvärdering
|
22 månader
|
Kort form-36
Tidsram: 22 månader
|
36 poster presenterade i åtta dimensioner (fysisk aktivitet, övervakning av rollen på grund av fysisk hälsa, känslomässigt tillstånd, fysisk smärta, uppfattning om det allmänna hälsotillståndet, vitalitet, sociala aktiviteter och mental hälsa).
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-TKA-GAIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Gånganalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
University of VirginiaOkändAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
MultiCare Health System Research InstituteAvslutadHemiplegisk cerebral pares
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringCerebral pares | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Gångstörningar, neurologiska | Gångstörningar hos barnKalkon