- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04244838
Análise da marcha em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com um design de pivô medial.
Avaliação Funcional Biomecânica Através da Análise da Marcha em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho com Desenho de Pivot Medial: Estudo Piloto
O objetivo do presente estudo piloto é avaliar, por meio da análise da marcha e escalas de classificação, o resultado funcional durante a execução de tarefas motoras com alta demanda funcional, como caminhar em uma superfície instável, subir e descer escadas, flexão máxima do joelho sob carga ( lunge) em uma amostra de 20 indivíduos candidatos à artroplastia total de joelho cimentada com design MP na Clínica de Ortopedia e Traumatologia 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli. Os parâmetros obtidos serão comparados com os parâmetros de indivíduos saudáveis comparáveis por idade e Índice Corporal Máximo (IMC) já adquiridos no Laboratório de Análise do Movimento do Instituto Ortopédico Rizzoli, onde será realizado o estudo.
No dia da admissão na enfermaria (geralmente um dia antes da cirurgia programada), os pacientes inscritos passarão pelas escalas de avaliação e análise da marcha no Laboratório de Análise do Movimento do Instituto.
Os pacientes serão operados pela equipe da Clínica Ortopédica Traumatológica 2ª através da implantação de uma prótese total de joelho cimentada MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). O acesso anterior do joelho com capsulotomia parapatelar medial e instrumentos padrão serão usados de acordo com os padrões atuais de boa prática clínica.
No período pós-operatório, os pacientes realizarão a reabilitação pós-cirúrgica seguindo a prática clínica normal.
Os pacientes serão reavaliados em um seguimento de 6 meses através da análise da marcha e escalas de avaliação por ocasião da visita de controle que ocorre, de acordo com a prática clínica normal do Instituto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prótese total de joelho (PTG) é um procedimento cirúrgico amplamente difundido que visa tratar a osteoartrite grave do joelho. Esse tipo de intervenção tem se mostrado bem-sucedida na redução da dor crônica causada pela osteoartrite e na melhora do desempenho motor do sujeito operado, bem como da qualidade de vida, mesmo que o resultado funcional após esse procedimento ainda seja limitado, principalmente na execução de procedimentos mais complexos e tarefas motoras exigentes (por ex. subir e descer escadas, caminhar em superfícies instáveis, flexão máxima do joelho sob carga) devido à dificuldade em encontrar um desenho protético que imite a biomecânica articular natural de um joelho não artrósico.
As próteses de joelho Medial Pivot (MP) foram projetadas para atender a esses requisitos, replicando a morfologia do joelho saudável, caracterizada por um compartimento medial com conformação estável e um compartimento lateral móvel que se move girando em torno do ponto de pivô. Apesar das premissas teóricas deste modelo protético, na literatura poucos estudos investigaram como o design do MP se traduz em uma melhora do resultado funcional do sujeito operado durante a viagem, enquanto nenhum estudo foi realizado para avaliar o resultado funcional durante o execução de tarefas motoras mais exigentes embora os sujeitos que se submetem à artroplastia do joelho sejam sempre mais jovens e cada vez mais ativos, com necessidades funcionais cada vez maiores. Até o momento, a análise da marcha, um método de avaliação funcional não invasivo que fornece dados objetivos e quantitativos sobre parâmetros espaço-temporais, cinemática, cinética e ativação muscular, representa o padrão ouro para a avaliação do resultado funcional tanto em pacientes saudáveis quanto em pacientes submetidos à cirurgia protética.
O objetivo do presente estudo piloto é avaliar, por meio da análise da marcha e escalas de classificação, o resultado funcional durante a execução de tarefas motoras com alta demanda funcional, como caminhar em uma superfície instável, subir e descer escadas, flexão máxima do joelho sob carga ( lunge) em uma amostra de 20 indivíduos candidatos à artroplastia total de joelho cimentada com design MP na Clínica de Ortopedia e Traumatologia 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli. Os parâmetros obtidos serão comparados com os parâmetros de indivíduos saudáveis comparáveis por idade e Índice Corporal Máximo (IMC) já adquiridos no Laboratório de Análise do Movimento do Instituto Ortopédico Rizzoli, onde será realizado o estudo.
O estudo piloto é necessário para realizar uma avaliação preliminar do resultado funcional e biomecânica articular da prótese de joelho com o método de análise da marcha nunca realizado em outros estudos durante a execução de tarefas motoras exigentes, com alta demanda funcional. A recolha de informação e dados obtidos permitirá o cálculo adequado da amostra útil para um estudo posterior.
Durante a visita pré-hospitalar, será proposta a participação no estudo àqueles que atenderem aos critérios de inclusão. Se o sujeito aceitar, ele será recrutado e terá que assinar o consentimento informado para o estudo.
No dia da admissão na enfermaria (geralmente um dia antes da cirurgia programada), os pacientes inscritos passarão pelas escalas de avaliação e análise da marcha no Laboratório de Análise do Movimento do Instituto.
Os pacientes serão operados pela equipe da Clínica Ortopédica Traumatológica 2ª através da implantação de uma prótese total de joelho cimentada MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). O acesso anterior do joelho com capsulotomia parapatelar medial e instrumentos padrão serão usados de acordo com os padrões atuais de boa prática clínica.
No período pós-operatório, os pacientes realizarão a reabilitação pós-cirúrgica seguindo a prática clínica normal.
Os pacientes serão reavaliados em um seguimento de 6 meses através da análise da marcha e escalas de avaliação por ocasião da visita de controle que ocorre, de acordo com a prática clínica normal do Instituto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50-75 anos de ambos os sexos
- Pacientes com artrose tricompartimental do joelho (primária ou secundária pós-traumática)
- Pacientes com osteonecrose femoral ou tibial
- Pacientes com ligamento cruzado posterior e ligamentos colaterais saudáveis ao nível do joelho afetado
- Deformidade em varo ou valgo inferior a 10°
- Pessoa capaz de fornecer consentimento informado e que concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
- Sujeito compatível com reabilitação pós-operatória a ser realizada de acordo com a prática clínica normal
Critério de exclusão:
- Pacientes com alterações morfoestruturais graves ou outras patologias que afetam o joelho e membro inferior
- Pacientes com patologias vasculares e neurológicas sistêmicas graves
- Obesos ou índice de massa corporal IMC > 30 kg/m2
- Pacientes com lesão do ligamento cruzado posterior e/ou ligamentos colaterais no joelho acometido
- Artroplastia do joelho contralateral
- Paciente não aderente à reabilitação pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MP-TKA
20 pacientes candidatos a ATJ cimentada com design MP para gonartrose tricompartimental serão recrutados por indicação do cirurgião e de acordo com a prática clínica normal na Clínica Ortopédica e Traumatológica 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli.
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Os pacientes serão submetidos à análise da marcha (sistema integrado de análise do movimento) realizada no Complexo Laboratório de Análise do Movimento e avaliação clínico-funcional da prótese do Instituto Ortopédico Rizzoli.
A instrumentação utilizada no Laboratório de Análise de Movimento consiste em um sistema estereofotogramétrico equipado com oito câmeras infravermelhas (sistema Vicon® 460-Oxford) e 2 plataformas dinamométricas (Kistler® Instrument, AG Suíça).
O protocolo IOR GAIT será utilizado como conjunto de marcadores (Leardini et al. 2007).
Para a avaliação da ativação muscular será utilizada a eletromiografia de superfície com sistema de 16 canais (ZeroWire Cometa, Milão).
Serão avaliados parâmetros espaço-temporais, cinemática, cinética e ativação muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da marcha
Prazo: 20 meses
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Parâmetros espaço-temporais, cinemática da pelve, quadril, joelho e tornozelo nos planos sagital coronal e transversal, cinética (momentos articulares e forças de reação pé-solo), ativação dos músculos reto femoral, bíceps femoral, tibial anterior, gêmeo medial durante o trajeto , subida e descida de escadas, estocada, caminho em superfície instável
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20 meses
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Pontuação da American Knee Society
Prazo: 22 meses
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É usado para avaliar a funcionalidade do joelho pelo investigador.
Consiste em um escore clínico e funcional
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22 meses
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 22 meses
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O KOOS é um instrumento autoadministrado válido, confiável e responsivo que pode ser usado para acompanhamento de curto e longo prazo de vários tipos de lesões no joelho, incluindo osteoartrite. Consiste em cinco subescalas avaliadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho. |
22 meses
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Escala analógica visual
Prazo: 22 meses
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É usado para avaliação subjetiva da dor
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22 meses
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Formulário Resumido-36
Prazo: 22 meses
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36 itens apresentados em oito dimensões (atividade física, monitoramento do papel devido à saúde física, estado emocional, dor física, percepção do estado geral de saúde, vitalidade, atividades sociais e saúde mental).
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-TKA-GAIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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