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Análise da marcha em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com um design de pivô medial.

20 de setembro de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Avaliação Funcional Biomecânica Através da Análise da Marcha em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho com Desenho de Pivot Medial: Estudo Piloto

O objetivo do presente estudo piloto é avaliar, por meio da análise da marcha e escalas de classificação, o resultado funcional durante a execução de tarefas motoras com alta demanda funcional, como caminhar em uma superfície instável, subir e descer escadas, flexão máxima do joelho sob carga ( lunge) em uma amostra de 20 indivíduos candidatos à artroplastia total de joelho cimentada com design MP na Clínica de Ortopedia e Traumatologia 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli. Os parâmetros obtidos serão comparados com os parâmetros de indivíduos saudáveis ​​comparáveis ​​por idade e Índice Corporal Máximo (IMC) já adquiridos no Laboratório de Análise do Movimento do Instituto Ortopédico Rizzoli, onde será realizado o estudo.

No dia da admissão na enfermaria (geralmente um dia antes da cirurgia programada), os pacientes inscritos passarão pelas escalas de avaliação e análise da marcha no Laboratório de Análise do Movimento do Instituto.

Os pacientes serão operados pela equipe da Clínica Ortopédica Traumatológica 2ª através da implantação de uma prótese total de joelho cimentada MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). O acesso anterior do joelho com capsulotomia parapatelar medial e instrumentos padrão serão usados ​​de acordo com os padrões atuais de boa prática clínica.

No período pós-operatório, os pacientes realizarão a reabilitação pós-cirúrgica seguindo a prática clínica normal.

Os pacientes serão reavaliados em um seguimento de 6 meses através da análise da marcha e escalas de avaliação por ocasião da visita de controle que ocorre, de acordo com a prática clínica normal do Instituto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A prótese total de joelho (PTG) é um procedimento cirúrgico amplamente difundido que visa tratar a osteoartrite grave do joelho. Esse tipo de intervenção tem se mostrado bem-sucedida na redução da dor crônica causada pela osteoartrite e na melhora do desempenho motor do sujeito operado, bem como da qualidade de vida, mesmo que o resultado funcional após esse procedimento ainda seja limitado, principalmente na execução de procedimentos mais complexos e tarefas motoras exigentes (por ex. subir e descer escadas, caminhar em superfícies instáveis, flexão máxima do joelho sob carga) devido à dificuldade em encontrar um desenho protético que imite a biomecânica articular natural de um joelho não artrósico.

As próteses de joelho Medial Pivot (MP) foram projetadas para atender a esses requisitos, replicando a morfologia do joelho saudável, caracterizada por um compartimento medial com conformação estável e um compartimento lateral móvel que se move girando em torno do ponto de pivô. Apesar das premissas teóricas deste modelo protético, na literatura poucos estudos investigaram como o design do MP se traduz em uma melhora do resultado funcional do sujeito operado durante a viagem, enquanto nenhum estudo foi realizado para avaliar o resultado funcional durante o execução de tarefas motoras mais exigentes embora os sujeitos que se submetem à artroplastia do joelho sejam sempre mais jovens e cada vez mais ativos, com necessidades funcionais cada vez maiores. Até o momento, a análise da marcha, um método de avaliação funcional não invasivo que fornece dados objetivos e quantitativos sobre parâmetros espaço-temporais, cinemática, cinética e ativação muscular, representa o padrão ouro para a avaliação do resultado funcional tanto em pacientes saudáveis ​​quanto em pacientes submetidos à cirurgia protética.

O objetivo do presente estudo piloto é avaliar, por meio da análise da marcha e escalas de classificação, o resultado funcional durante a execução de tarefas motoras com alta demanda funcional, como caminhar em uma superfície instável, subir e descer escadas, flexão máxima do joelho sob carga ( lunge) em uma amostra de 20 indivíduos candidatos à artroplastia total de joelho cimentada com design MP na Clínica de Ortopedia e Traumatologia 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli. Os parâmetros obtidos serão comparados com os parâmetros de indivíduos saudáveis ​​comparáveis ​​por idade e Índice Corporal Máximo (IMC) já adquiridos no Laboratório de Análise do Movimento do Instituto Ortopédico Rizzoli, onde será realizado o estudo.

O estudo piloto é necessário para realizar uma avaliação preliminar do resultado funcional e biomecânica articular da prótese de joelho com o método de análise da marcha nunca realizado em outros estudos durante a execução de tarefas motoras exigentes, com alta demanda funcional. A recolha de informação e dados obtidos permitirá o cálculo adequado da amostra útil para um estudo posterior.

Durante a visita pré-hospitalar, será proposta a participação no estudo àqueles que atenderem aos critérios de inclusão. Se o sujeito aceitar, ele será recrutado e terá que assinar o consentimento informado para o estudo.

No dia da admissão na enfermaria (geralmente um dia antes da cirurgia programada), os pacientes inscritos passarão pelas escalas de avaliação e análise da marcha no Laboratório de Análise do Movimento do Instituto.

Os pacientes serão operados pela equipe da Clínica Ortopédica Traumatológica 2ª através da implantação de uma prótese total de joelho cimentada MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). O acesso anterior do joelho com capsulotomia parapatelar medial e instrumentos padrão serão usados ​​de acordo com os padrões atuais de boa prática clínica.

No período pós-operatório, os pacientes realizarão a reabilitação pós-cirúrgica seguindo a prática clínica normal.

Os pacientes serão reavaliados em um seguimento de 6 meses através da análise da marcha e escalas de avaliação por ocasião da visita de controle que ocorre, de acordo com a prática clínica normal do Instituto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 50-75 anos de ambos os sexos
  • Pacientes com artrose tricompartimental do joelho (primária ou secundária pós-traumática)
  • Pacientes com osteonecrose femoral ou tibial
  • Pacientes com ligamento cruzado posterior e ligamentos colaterais saudáveis ​​ao nível do joelho afetado
  • Deformidade em varo ou valgo inferior a 10°
  • Pessoa capaz de fornecer consentimento informado e que concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
  • Sujeito compatível com reabilitação pós-operatória a ser realizada de acordo com a prática clínica normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alterações morfoestruturais graves ou outras patologias que afetam o joelho e membro inferior
  • Pacientes com patologias vasculares e neurológicas sistêmicas graves
  • Obesos ou índice de massa corporal IMC > 30 kg/m2
  • Pacientes com lesão do ligamento cruzado posterior e/ou ligamentos colaterais no joelho acometido
  • Artroplastia do joelho contralateral
  • Paciente não aderente à reabilitação pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MP-TKA
20 pacientes candidatos a ATJ cimentada com design MP para gonartrose tricompartimental serão recrutados por indicação do cirurgião e de acordo com a prática clínica normal na Clínica Ortopédica e Traumatológica 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli.
Os pacientes serão submetidos à análise da marcha (sistema integrado de análise do movimento) realizada no Complexo Laboratório de Análise do Movimento e avaliação clínico-funcional da prótese do Instituto Ortopédico Rizzoli. A instrumentação utilizada no Laboratório de Análise de Movimento consiste em um sistema estereofotogramétrico equipado com oito câmeras infravermelhas (sistema Vicon® 460-Oxford) e 2 plataformas dinamométricas (Kistler® Instrument, AG Suíça). O protocolo IOR GAIT será utilizado como conjunto de marcadores (Leardini et al. 2007). Para a avaliação da ativação muscular será utilizada a eletromiografia de superfície com sistema de 16 canais (ZeroWire Cometa, Milão). Serão avaliados parâmetros espaço-temporais, cinemática, cinética e ativação muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: 20 meses
Parâmetros espaço-temporais, cinemática da pelve, quadril, joelho e tornozelo nos planos sagital coronal e transversal, cinética (momentos articulares e forças de reação pé-solo), ativação dos músculos reto femoral, bíceps femoral, tibial anterior, gêmeo medial durante o trajeto , subida e descida de escadas, estocada, caminho em superfície instável
20 meses
Pontuação da American Knee Society
Prazo: 22 meses
É usado para avaliar a funcionalidade do joelho pelo investigador. Consiste em um escore clínico e funcional
22 meses
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 22 meses

O KOOS é um instrumento autoadministrado válido, confiável e responsivo que pode ser usado para acompanhamento de curto e longo prazo de vários tipos de lesões no joelho, incluindo osteoartrite.

Consiste em cinco subescalas avaliadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.

22 meses
Escala analógica visual
Prazo: 22 meses
É usado para avaliação subjetiva da dor
22 meses
Formulário Resumido-36
Prazo: 22 meses
36 itens apresentados em oito dimensões (atividade física, monitoramento do papel devido à saúde física, estado emocional, dor física, percepção do estado geral de saúde, vitalidade, atividades sociais e saúde mental).
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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