- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04244838
Loopanalyse bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen met een mediaal draaipuntontwerp.
Biomechanische functionele evaluatie door middel van loopanalyse bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen met een mediaal draaipuntontwerp: pilootstudie
Het doel van de huidige pilootstudie is om, door middel van loopanalyse en beoordelingsschalen, het functionele resultaat te evalueren tijdens het uitvoeren van motorische taken met hoge functionele eisen, zoals lopen op een instabiele ondergrond, traplopen en dalen, maximale knieflexie onder belasting ( longe) op een steekproef van 20 proefpersonen die in aanmerking kwamen voor een gecementeerde totale knieartroplastiek met MP-ontwerp bij de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut. De verkregen parameters zullen worden vergeleken met de parameters van gezonde proefpersonen die vergelijkbaar zijn qua leeftijd en Body Max Index (BMI) die al zijn verkregen in het Movement Analysis Laboratory van het Rizzoli Orthopaedic Institute, waar de studie zal worden uitgevoerd.
Op de dag van opname op de afdeling (meestal de dag vóór de geplande operatie) ondergaan de ingeschreven patiënten de evaluatieschalen en ganganalyse in het laboratorium voor bewegingsanalyse van het Instituut.
De patiënten zullen worden geopereerd door het team van de Traumatologische Orthopedische Kliniek 2e door middel van de implantatie van een gecementeerde totale knieprothese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedie). Toegang tot de voorste knie met mediale para-patellaire capsulotomie en standaardinstrumenten zullen worden gebruikt volgens de huidige normen van goede klinische praktijken.
In de postoperatieve periode voeren patiënten postoperatieve revalidatie uit volgens de normale klinische praktijk.
De patiënten zullen na een follow-up van 6 maanden opnieuw worden geëvalueerd door middel van ganganalyse en evaluatieschalen ter gelegenheid van het controlebezoek dat plaatsvindt, volgens de normale klinische praktijk in het Instituut.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieprothese (PTG) is een wijdverbreide chirurgische ingreep die gericht is op de behandeling van ernstige artrose van de knie. Dit type interventie is succesvol gebleken in het verminderen van chronische pijn veroorzaakt door artrose en in het verbeteren van de motorische prestaties van de geopereerde persoon evenals de kwaliteit van leven, zelfs als het functionele resultaat na deze procedure nog beperkt is, vooral bij de uitvoering van complexere en veeleisende motorische taken (bijv. trappen op- en aflopen, lopen op onstabiele oppervlakken, maximale knieflexie onder belasting) vanwege de moeilijkheid om een prothese te vinden die de natuurlijke gewrichtsbiomechanica van een niet-arthrosische knie nabootst.
Medial Pivot (MP) knieprothesen zijn ontworpen om aan deze vereisten te voldoen door de morfologie van de gezonde knie na te bootsen, gekenmerkt door een mediaal compartiment met een stabiele conformatie en een beweegbaar lateraal compartiment dat beweegt door rond het draaipunt te draaien. Ondanks de theoretische uitgangspunten van dit prothetische model, is er in de literatuur maar heel weinig onderzoek gedaan naar hoe het MP-ontwerp zich vertaalt in een verbetering van het functionele resultaat van de persoon die tijdens de reis wordt geopereerd, terwijl er nooit een onderzoek is uitgevoerd om het functionele resultaat tijdens de reis te evalueren. uitvoering van meer veeleisende motorische taken, hoewel de proefpersonen die een knieprothese ondergaan altijd jonger en actiever zijn, met steeds hogere functionele behoeften. Tot op heden vertegenwoordigt ganganalyse, een niet-invasieve functionele beoordelingsmethode die objectieve en kwantitatieve gegevens verschaft over spatio-temporele parameters, kinematica, kinetiek en spieractivatie, de gouden standaard voor de beoordeling van functionele resultaten, zowel bij gezonde patiënten als bij patiënten die onderworpen zijn aan tot prothetische chirurgie.
Het doel van de huidige pilootstudie is om, door middel van loopanalyse en beoordelingsschalen, het functionele resultaat te evalueren tijdens het uitvoeren van motorische taken met hoge functionele eisen, zoals lopen op een instabiele ondergrond, traplopen en dalen, maximale knieflexie onder belasting ( longe) op een steekproef van 20 proefpersonen die in aanmerking kwamen voor een gecementeerde totale knieartroplastiek met MP-ontwerp bij de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut. De verkregen parameters zullen worden vergeleken met de parameters van gezonde proefpersonen die vergelijkbaar zijn qua leeftijd en Body Max Index (BMI) die al zijn verkregen in het Movement Analysis Laboratory van het Rizzoli Orthopaedic Institute, waar de studie zal worden uitgevoerd.
De pilootstudie is nodig om een voorlopige beoordeling uit te voeren van het functionele resultaat en de gewrichtsbiomechanica van de knieprothese met de loopanalysemethode die nooit in andere onderzoeken is uitgevoerd tijdens de uitvoering van veeleisende motorische taken, met een hoge functionele belasting. Door de verkregen informatie en gegevens te verzamelen, kan de juiste berekening van het monster worden gemaakt dat nuttig is voor een volgende studie.
Tijdens het pre-hospitalisatiebezoek zal deelname aan het onderzoek worden voorgesteld aan degenen die aan de inclusiecriteria voldoen. Als de proefpersoon accepteert, wordt hij aangeworven en moet hij de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.
Op de dag van opname op de afdeling (meestal de dag vóór de geplande operatie) ondergaan de ingeschreven patiënten de evaluatieschalen en ganganalyse in het laboratorium voor bewegingsanalyse van het Instituut.
De patiënten zullen worden geopereerd door het team van de Traumatologische Orthopedische Kliniek 2e door middel van de implantatie van een gecementeerde totale knieprothese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedie). Toegang tot de voorste knie met mediale para-patellaire capsulotomie en standaardinstrumenten zullen worden gebruikt volgens de huidige normen van goede klinische praktijken.
In de postoperatieve periode voeren patiënten postoperatieve revalidatie uit volgens de normale klinische praktijk.
De patiënten zullen na een follow-up van 6 maanden opnieuw worden geëvalueerd door middel van ganganalyse en evaluatieschalen ter gelegenheid van het controlebezoek dat plaatsvindt, volgens de normale klinische praktijk in het Instituut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 50-75 jaar van beide geslachten
- Patiënten met knieartrose met drie compartimenten (primair of secundair posttraumatisch)
- Patiënten met femorale of tibiale osteonecrose
- Patiënten met achterste kruisband en gezonde collaterale ligamenten ter hoogte van de aangedane knie
- Deformiteit in varus of valgus minder dan 10 °
- Persoon die geïnformeerde toestemming kan geven en die ermee instemt het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie (EC).
- Proefpersoon voldoet aan postoperatieve revalidatie die moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige morfostructurele veranderingen of andere pathologieën die de knie en de onderste ledematen aantasten
- Patiënten met ernstige systemische vasculaire en neurologische pathologieën
- Zwaarlijvig of body mass index BMI > 30 kg/m2
- Patiënten met letsel aan de achterste kruisband en/of collaterale banden in de aangedane knie
- Knieprothese in de contralaterale
- Patiënt voldoet niet aan postoperatieve revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MP-TKA-groep
20 patiënten die in aanmerking komen voor gecementeerde TKP met MP-ontwerp voor gonartrose met drie compartimenten zullen worden gerekruteerd op indicatie van de chirurg en volgens de normale klinische praktijk in de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
|
De patiënten ondergaan een loopanalyse (geïntegreerd bewegingsanalysesysteem) uitgevoerd in het Complex Laboratorium voor Bewegingsanalyse en een functioneel-klinische evaluatie van de prothese van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
De instrumentatie die wordt gebruikt in het laboratorium voor bewegingsanalyse bestaat uit een stereofotogrammetrisch systeem uitgerust met acht infraroodcamera's (Vicon® 460-Oxford-systeem) en 2 dynamometrische platforms (Kistler® Instrument, AG Zwitserland).
Het IOR GAIT-protocol zal worden gebruikt als markerset (Leardini et al. 2007).
Voor de evaluatie van spieractivatie zal oppervlakte-elektromyografie met 16-kanaals systeem worden gebruikt (ZeroWire Cometa, Milaan).
Spatio-temporele parameters, kinematica, kinetiek en spieractivatie zullen geëvalueerd worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Spatio-temporele parameters, kinematica van bekken, heup, knie en enkel in de sagittale coronale en transversale vlakken, kinetiek (gewrichtsmomenten en voet-bodem reactiekrachten), rectus femorale spieractivatie, biceps femoris, anterieure tibialis, mediale tweeling tijdens het pad , stijgen en dalen van trappen, uitval, pad op onstabiele ondergrond
|
20 maanden
|
|
American Knee Society-score
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Het wordt gebruikt om de kniefunctionaliteit door de onderzoeker te beoordelen.
Het bestaat uit zowel een klinische als een functionele score
|
22 maanden
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: 22 maanden
|
KOOS is een valide, betrouwbaar en responsief instrument voor zelftoediening dat kan worden gebruikt voor de follow-up op korte en lange termijn van verschillende soorten knieblessures, waaronder artrose. Het bestaat uit vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (KvL). |
22 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Het wordt gebruikt voor subjectieve pijnevaluatie
|
22 maanden
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 22 maanden
|
36 items gepresenteerd in acht dimensies (fysieke activiteit, monitoring van de rol als gevolg van fysieke gezondheid, emotionele toestand, fysieke pijn, perceptie van de algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale activiteiten en mentale gezondheid).
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-TKA-GAIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .