Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopanalyse bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen met een mediaal draaipuntontwerp.

20 september 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Biomechanische functionele evaluatie door middel van loopanalyse bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen met een mediaal draaipuntontwerp: pilootstudie

Het doel van de huidige pilootstudie is om, door middel van loopanalyse en beoordelingsschalen, het functionele resultaat te evalueren tijdens het uitvoeren van motorische taken met hoge functionele eisen, zoals lopen op een instabiele ondergrond, traplopen en dalen, maximale knieflexie onder belasting ( longe) op een steekproef van 20 proefpersonen die in aanmerking kwamen voor een gecementeerde totale knieartroplastiek met MP-ontwerp bij de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut. De verkregen parameters zullen worden vergeleken met de parameters van gezonde proefpersonen die vergelijkbaar zijn qua leeftijd en Body Max Index (BMI) die al zijn verkregen in het Movement Analysis Laboratory van het Rizzoli Orthopaedic Institute, waar de studie zal worden uitgevoerd.

Op de dag van opname op de afdeling (meestal de dag vóór de geplande operatie) ondergaan de ingeschreven patiënten de evaluatieschalen en ganganalyse in het laboratorium voor bewegingsanalyse van het Instituut.

De patiënten zullen worden geopereerd door het team van de Traumatologische Orthopedische Kliniek 2e door middel van de implantatie van een gecementeerde totale knieprothese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedie). Toegang tot de voorste knie met mediale para-patellaire capsulotomie en standaardinstrumenten zullen worden gebruikt volgens de huidige normen van goede klinische praktijken.

In de postoperatieve periode voeren patiënten postoperatieve revalidatie uit volgens de normale klinische praktijk.

De patiënten zullen na een follow-up van 6 maanden opnieuw worden geëvalueerd door middel van ganganalyse en evaluatieschalen ter gelegenheid van het controlebezoek dat plaatsvindt, volgens de normale klinische praktijk in het Instituut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieprothese (PTG) is een wijdverbreide chirurgische ingreep die gericht is op de behandeling van ernstige artrose van de knie. Dit type interventie is succesvol gebleken in het verminderen van chronische pijn veroorzaakt door artrose en in het verbeteren van de motorische prestaties van de geopereerde persoon evenals de kwaliteit van leven, zelfs als het functionele resultaat na deze procedure nog beperkt is, vooral bij de uitvoering van complexere en veeleisende motorische taken (bijv. trappen op- en aflopen, lopen op onstabiele oppervlakken, maximale knieflexie onder belasting) vanwege de moeilijkheid om een ​​prothese te vinden die de natuurlijke gewrichtsbiomechanica van een niet-arthrosische knie nabootst.

Medial Pivot (MP) knieprothesen zijn ontworpen om aan deze vereisten te voldoen door de morfologie van de gezonde knie na te bootsen, gekenmerkt door een mediaal compartiment met een stabiele conformatie en een beweegbaar lateraal compartiment dat beweegt door rond het draaipunt te draaien. Ondanks de theoretische uitgangspunten van dit prothetische model, is er in de literatuur maar heel weinig onderzoek gedaan naar hoe het MP-ontwerp zich vertaalt in een verbetering van het functionele resultaat van de persoon die tijdens de reis wordt geopereerd, terwijl er nooit een onderzoek is uitgevoerd om het functionele resultaat tijdens de reis te evalueren. uitvoering van meer veeleisende motorische taken, hoewel de proefpersonen die een knieprothese ondergaan altijd jonger en actiever zijn, met steeds hogere functionele behoeften. Tot op heden vertegenwoordigt ganganalyse, een niet-invasieve functionele beoordelingsmethode die objectieve en kwantitatieve gegevens verschaft over spatio-temporele parameters, kinematica, kinetiek en spieractivatie, de gouden standaard voor de beoordeling van functionele resultaten, zowel bij gezonde patiënten als bij patiënten die onderworpen zijn aan tot prothetische chirurgie.

Het doel van de huidige pilootstudie is om, door middel van loopanalyse en beoordelingsschalen, het functionele resultaat te evalueren tijdens het uitvoeren van motorische taken met hoge functionele eisen, zoals lopen op een instabiele ondergrond, traplopen en dalen, maximale knieflexie onder belasting ( longe) op een steekproef van 20 proefpersonen die in aanmerking kwamen voor een gecementeerde totale knieartroplastiek met MP-ontwerp bij de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut. De verkregen parameters zullen worden vergeleken met de parameters van gezonde proefpersonen die vergelijkbaar zijn qua leeftijd en Body Max Index (BMI) die al zijn verkregen in het Movement Analysis Laboratory van het Rizzoli Orthopaedic Institute, waar de studie zal worden uitgevoerd.

De pilootstudie is nodig om een ​​voorlopige beoordeling uit te voeren van het functionele resultaat en de gewrichtsbiomechanica van de knieprothese met de loopanalysemethode die nooit in andere onderzoeken is uitgevoerd tijdens de uitvoering van veeleisende motorische taken, met een hoge functionele belasting. Door de verkregen informatie en gegevens te verzamelen, kan de juiste berekening van het monster worden gemaakt dat nuttig is voor een volgende studie.

Tijdens het pre-hospitalisatiebezoek zal deelname aan het onderzoek worden voorgesteld aan degenen die aan de inclusiecriteria voldoen. Als de proefpersoon accepteert, wordt hij aangeworven en moet hij de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.

Op de dag van opname op de afdeling (meestal de dag vóór de geplande operatie) ondergaan de ingeschreven patiënten de evaluatieschalen en ganganalyse in het laboratorium voor bewegingsanalyse van het Instituut.

De patiënten zullen worden geopereerd door het team van de Traumatologische Orthopedische Kliniek 2e door middel van de implantatie van een gecementeerde totale knieprothese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedie). Toegang tot de voorste knie met mediale para-patellaire capsulotomie en standaardinstrumenten zullen worden gebruikt volgens de huidige normen van goede klinische praktijken.

In de postoperatieve periode voeren patiënten postoperatieve revalidatie uit volgens de normale klinische praktijk.

De patiënten zullen na een follow-up van 6 maanden opnieuw worden geëvalueerd door middel van ganganalyse en evaluatieschalen ter gelegenheid van het controlebezoek dat plaatsvindt, volgens de normale klinische praktijk in het Instituut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 50-75 jaar van beide geslachten
  • Patiënten met knieartrose met drie compartimenten (primair of secundair posttraumatisch)
  • Patiënten met femorale of tibiale osteonecrose
  • Patiënten met achterste kruisband en gezonde collaterale ligamenten ter hoogte van de aangedane knie
  • Deformiteit in varus of valgus minder dan 10 °
  • Persoon die geïnformeerde toestemming kan geven en die ermee instemt het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie (EC).
  • Proefpersoon voldoet aan postoperatieve revalidatie die moet worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige morfostructurele veranderingen of andere pathologieën die de knie en de onderste ledematen aantasten
  • Patiënten met ernstige systemische vasculaire en neurologische pathologieën
  • Zwaarlijvig of body mass index BMI > 30 kg/m2
  • Patiënten met letsel aan de achterste kruisband en/of collaterale banden in de aangedane knie
  • Knieprothese in de contralaterale
  • Patiënt voldoet niet aan postoperatieve revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP-TKA-groep
20 patiënten die in aanmerking komen voor gecementeerde TKP met MP-ontwerp voor gonartrose met drie compartimenten zullen worden gerekruteerd op indicatie van de chirurg en volgens de normale klinische praktijk in de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
De patiënten ondergaan een loopanalyse (geïntegreerd bewegingsanalysesysteem) uitgevoerd in het Complex Laboratorium voor Bewegingsanalyse en een functioneel-klinische evaluatie van de prothese van het Rizzoli Orthopedisch Instituut. De instrumentatie die wordt gebruikt in het laboratorium voor bewegingsanalyse bestaat uit een stereofotogrammetrisch systeem uitgerust met acht infraroodcamera's (Vicon® 460-Oxford-systeem) en 2 dynamometrische platforms (Kistler® Instrument, AG Zwitserland). Het IOR GAIT-protocol zal worden gebruikt als markerset (Leardini et al. 2007). Voor de evaluatie van spieractivatie zal oppervlakte-elektromyografie met 16-kanaals systeem worden gebruikt (ZeroWire Cometa, Milaan). Spatio-temporele parameters, kinematica, kinetiek en spieractivatie zullen geëvalueerd worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: 20 maanden
Spatio-temporele parameters, kinematica van bekken, heup, knie en enkel in de sagittale coronale en transversale vlakken, kinetiek (gewrichtsmomenten en voet-bodem reactiekrachten), rectus femorale spieractivatie, biceps femoris, anterieure tibialis, mediale tweeling tijdens het pad , stijgen en dalen van trappen, uitval, pad op onstabiele ondergrond
20 maanden
American Knee Society-score
Tijdsspanne: 22 maanden
Het wordt gebruikt om de kniefunctionaliteit door de onderzoeker te beoordelen. Het bestaat uit zowel een klinische als een functionele score
22 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: 22 maanden

KOOS is een valide, betrouwbaar en responsief instrument voor zelftoediening dat kan worden gebruikt voor de follow-up op korte en lange termijn van verschillende soorten knieblessures, waaronder artrose.

Het bestaat uit vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (KvL).

22 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 22 maanden
Het wordt gebruikt voor subjectieve pijnevaluatie
22 maanden
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 22 maanden
36 items gepresenteerd in acht dimensies (fysieke activiteit, monitoring van de rol als gevolg van fysieke gezondheid, emotionele toestand, fysieke pijn, perceptie van de algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale activiteiten en mentale gezondheid).
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren