- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244838
Análisis de la marcha en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con diseño de pivote medial.
Evaluación funcional biomecánica mediante análisis de la marcha en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con diseño de pivote medial: estudio piloto
El propósito del presente estudio piloto es evaluar, a través del análisis de la marcha y escalas de calificación, el resultado funcional durante la ejecución de tareas motoras con alta demanda funcional como caminar sobre una superficie inestable, subir y bajar escaleras, flexión máxima de la rodilla bajo carga ( lunge) en una muestra de 20 sujetos candidatos a artroplastia total de rodilla cementada con diseño MP en la Clínica de Ortopedia y Traumatología 2° del Instituto Ortopédico Rizzoli. Los parámetros obtenidos serán comparados con los parámetros de sujetos sanos comparables por edad e Índice Máximo Corporal (IMC) ya adquiridos en el Laboratorio de Análisis del Movimiento del Instituto Ortopédico Rizzoli, donde se realizará el estudio.
El día del ingreso en planta (generalmente el día anterior a la cirugía programada), los pacientes ingresados serán sometidos a las escalas de evaluación y análisis de la marcha en el Laboratorio de Análisis del Movimiento del Instituto.
Los pacientes serán intervenidos por el equipo de la Clínica Ortopédica Traumatológica 2º mediante la implantación de una prótesis total de rodilla cementada MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopaedics). Se utilizará acceso anterior de rodilla con capsulotomía pararrotuliana medial e instrumentos estándar de acuerdo con los estándares actuales de buena práctica clínica.
En el postoperatorio, los pacientes realizarán la rehabilitación postquirúrgica siguiendo la práctica clínica habitual.
Los pacientes serán reevaluados a los 6 meses de seguimiento mediante análisis de la marcha y escalas de evaluación con motivo de la visita de control que se realice, según la práctica clínica habitual en el Instituto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis total de rodilla (PTG) es un procedimiento quirúrgico muy extendido que tiene como objetivo tratar la artrosis grave de rodilla. Este tipo de intervención ha demostrado éxito en la reducción del dolor crónico causado por la artrosis y en la mejora del rendimiento motor del operado así como de la calidad de vida aunque el resultado funcional tras este procedimiento es aún limitado, especialmente en la ejecución de intervenciones más complejas. y tareas motoras exigentes (p. subir y bajar escaleras, caminar sobre superficies inestables, flexión máxima de la rodilla bajo carga) debido a la dificultad de encontrar un diseño protésico que imite la biomecánica articular natural de una rodilla no artrósica.
Las prótesis de rodilla Medial Pivot (MP) han sido diseñadas para cumplir con estos requisitos replicando la morfología de la rodilla sana, caracterizada por un compartimento medial con una conformación estable y un compartimento lateral móvil que gira alrededor del punto de pivote. A pesar de las premisas teóricas de este modelo protésico, en la literatura son muy pocos los estudios que han investigado cómo el diseño MP se traduce en una mejora del resultado funcional del sujeto operado durante el trayecto, mientras que nunca se ha realizado ningún estudio que evalúe el resultado funcional durante el trayecto. ejecución de tareas motoras más exigentes aunque los sujetos que se someten a una artroplastia de rodilla son siempre más jóvenes y cada vez más activos, con necesidades funcionales cada vez más elevadas. Hasta la fecha, el análisis de la marcha, un método de evaluación funcional no invasivo que proporciona datos objetivos y cuantitativos sobre parámetros espacio-temporales, cinemática, cinética y activación muscular, representa el Gold Standard para la evaluación del resultado funcional tanto en pacientes sanos como en pacientes sometidos a a la cirugía protésica.
El propósito del presente estudio piloto es evaluar, a través del análisis de la marcha y escalas de calificación, el resultado funcional durante la ejecución de tareas motoras con alta demanda funcional como caminar sobre una superficie inestable, subir y bajar escaleras, flexión máxima de la rodilla bajo carga ( lunge) en una muestra de 20 sujetos candidatos a artroplastia total de rodilla cementada con diseño MP en la Clínica de Ortopedia y Traumatología 2° del Instituto Ortopédico Rizzoli. Los parámetros obtenidos serán comparados con los parámetros de sujetos sanos comparables por edad e Índice Máximo Corporal (IMC) ya adquiridos en el Laboratorio de Análisis del Movimiento del Instituto Ortopédico Rizzoli, donde se realizará el estudio.
El estudio piloto es necesario para realizar una evaluación preliminar del resultado funcional y biomecánica articular de la prótesis de rodilla con el método de análisis de la marcha nunca realizado en otros estudios durante la ejecución de tareas motoras exigentes, con alta demanda funcional. La recogida de la información y los datos obtenidos permitirán el cálculo adecuado de la muestra útil para un estudio posterior.
Durante la visita prehospitalaria se propondrá la participación en el estudio a quienes cumplan los criterios de inclusión. Si el sujeto acepta, será reclutado y deberá firmar el consentimiento informado para el estudio.
El día del ingreso en planta (generalmente el día anterior a la cirugía programada), los pacientes ingresados serán sometidos a las escalas de evaluación y análisis de la marcha en el Laboratorio de Análisis del Movimiento del Instituto.
Los pacientes serán intervenidos por el equipo de la Clínica Ortopédica Traumatológica 2º mediante la implantación de una prótesis total de rodilla cementada MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopaedics). Se utilizará acceso anterior de rodilla con capsulotomía pararrotuliana medial e instrumentos estándar de acuerdo con los estándares actuales de buena práctica clínica.
En el postoperatorio, los pacientes realizarán la rehabilitación postquirúrgica siguiendo la práctica clínica habitual.
Los pacientes serán reevaluados a los 6 meses de seguimiento mediante análisis de la marcha y escalas de evaluación con motivo de la visita de control que se realice, según la práctica clínica habitual en el Instituto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50-75 años de ambos sexos
- Pacientes con artrosis tricompartimental de rodilla (postraumática primaria o secundaria)
- Pacientes con osteonecrosis femoral o tibial
- Pacientes con ligamento cruzado posterior y ligamentos colaterales sanos a nivel de la rodilla afectada
- Deformidad en varo o valgo inferior a 10°
- Persona capaz de dar su consentimiento informado y que accede a firmar el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética (CE).
- Sujeto que cumple con la rehabilitación postoperatoria que se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteraciones morfoestructurales severas u otras patologías que afecten a la rodilla y miembro inferior
- Pacientes con patologías vasculares y neurológicas sistémicas graves
- Obeso o índice de masa corporal IMC > 30 kg/m2
- Pacientes con lesión del ligamento cruzado posterior y/o ligamentos colaterales en la rodilla afectada
- Artroplastia de rodilla en el contralateral
- Paciente que no cumple con la rehabilitación postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MP-TKA
20 pacientes candidatos a ATR cementada con diseño MP para gonartrosis tricompartimental serán reclutados por indicación del cirujano y de acuerdo a la práctica clínica habitual en la Clínica Ortopédica y Traumatológica 2° del Instituto Ortopédico Rizzoli.
|
Los pacientes serán sometidos a análisis de marcha (sistema integrado de análisis de movimiento) realizado en el Laboratorio Complejo de Análisis de Movimiento y evaluación funcional-clínica de la prótesis del Instituto Ortopédico Rizzoli.
La instrumentación utilizada en el Laboratorio de Análisis de Movimiento consiste en un sistema estereofotogramétrico equipado con ocho cámaras infrarrojas (sistema Vicon® 460-Oxford) y 2 plataformas dinamométricas (Kistler® Instrument, AG Suiza).
El protocolo IOR GAIT se utilizará como conjunto de marcadores (Leardini et al. 2007).
Para la evaluación de la activación muscular se utilizará electromiografía de superficie con sistema de 16 canales (ZeroWire Cometa, Milán).
Se evaluarán parámetros espacio-temporales, cinemática, cinética y activación muscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Parámetros espacio-temporales, cinemática de pelvis, cadera, rodilla y tobillo en los planos sagital coronal y transversal, cinética (momentos articulares y fuerzas de reacción pie-suelo), activación del músculo recto femoral, bíceps femoral, tibial anterior, gemelo medial durante el recorrido , subida y bajada de escaleras, estocada, camino en superficie inestable
|
20 meses
|
|
Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Se utiliza para evaluar la funcionalidad de la rodilla por parte del investigador.
Consta de una puntuación tanto clínica como funcional.
|
22 meses
|
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 22 meses
|
KOOS es un instrumento autoadministrado válido, fiable y sensible que se puede utilizar para el seguimiento a corto y largo plazo de varios tipos de lesiones de rodilla, incluida la osteoartritis. Consta de cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL). |
22 meses
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Se utiliza para la evaluación subjetiva del dolor.
|
22 meses
|
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: 22 meses
|
36 ítems presentados en ocho dimensiones (actividad física, seguimiento del rol debido a la salud física, estado emocional, dolor físico, percepción del estado general de salud, vitalidad, actividades sociales y salud mental).
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-TKA-GAIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .