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Análisis de la marcha en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con diseño de pivote medial.

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluación funcional biomecánica mediante análisis de la marcha en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con diseño de pivote medial: estudio piloto

El propósito del presente estudio piloto es evaluar, a través del análisis de la marcha y escalas de calificación, el resultado funcional durante la ejecución de tareas motoras con alta demanda funcional como caminar sobre una superficie inestable, subir y bajar escaleras, flexión máxima de la rodilla bajo carga ( lunge) en una muestra de 20 sujetos candidatos a artroplastia total de rodilla cementada con diseño MP en la Clínica de Ortopedia y Traumatología 2° del Instituto Ortopédico Rizzoli. Los parámetros obtenidos serán comparados con los parámetros de sujetos sanos comparables por edad e Índice Máximo Corporal (IMC) ya adquiridos en el Laboratorio de Análisis del Movimiento del Instituto Ortopédico Rizzoli, donde se realizará el estudio.

El día del ingreso en planta (generalmente el día anterior a la cirugía programada), los pacientes ingresados ​​serán sometidos a las escalas de evaluación y análisis de la marcha en el Laboratorio de Análisis del Movimiento del Instituto.

Los pacientes serán intervenidos por el equipo de la Clínica Ortopédica Traumatológica 2º mediante la implantación de una prótesis total de rodilla cementada MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopaedics). Se utilizará acceso anterior de rodilla con capsulotomía pararrotuliana medial e instrumentos estándar de acuerdo con los estándares actuales de buena práctica clínica.

En el postoperatorio, los pacientes realizarán la rehabilitación postquirúrgica siguiendo la práctica clínica habitual.

Los pacientes serán reevaluados a los 6 meses de seguimiento mediante análisis de la marcha y escalas de evaluación con motivo de la visita de control que se realice, según la práctica clínica habitual en el Instituto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prótesis total de rodilla (PTG) es un procedimiento quirúrgico muy extendido que tiene como objetivo tratar la artrosis grave de rodilla. Este tipo de intervención ha demostrado éxito en la reducción del dolor crónico causado por la artrosis y en la mejora del rendimiento motor del operado así como de la calidad de vida aunque el resultado funcional tras este procedimiento es aún limitado, especialmente en la ejecución de intervenciones más complejas. y tareas motoras exigentes (p. subir y bajar escaleras, caminar sobre superficies inestables, flexión máxima de la rodilla bajo carga) debido a la dificultad de encontrar un diseño protésico que imite la biomecánica articular natural de una rodilla no artrósica.

Las prótesis de rodilla Medial Pivot (MP) han sido diseñadas para cumplir con estos requisitos replicando la morfología de la rodilla sana, caracterizada por un compartimento medial con una conformación estable y un compartimento lateral móvil que gira alrededor del punto de pivote. A pesar de las premisas teóricas de este modelo protésico, en la literatura son muy pocos los estudios que han investigado cómo el diseño MP se traduce en una mejora del resultado funcional del sujeto operado durante el trayecto, mientras que nunca se ha realizado ningún estudio que evalúe el resultado funcional durante el trayecto. ejecución de tareas motoras más exigentes aunque los sujetos que se someten a una artroplastia de rodilla son siempre más jóvenes y cada vez más activos, con necesidades funcionales cada vez más elevadas. Hasta la fecha, el análisis de la marcha, un método de evaluación funcional no invasivo que proporciona datos objetivos y cuantitativos sobre parámetros espacio-temporales, cinemática, cinética y activación muscular, representa el Gold Standard para la evaluación del resultado funcional tanto en pacientes sanos como en pacientes sometidos a a la cirugía protésica.

El propósito del presente estudio piloto es evaluar, a través del análisis de la marcha y escalas de calificación, el resultado funcional durante la ejecución de tareas motoras con alta demanda funcional como caminar sobre una superficie inestable, subir y bajar escaleras, flexión máxima de la rodilla bajo carga ( lunge) en una muestra de 20 sujetos candidatos a artroplastia total de rodilla cementada con diseño MP en la Clínica de Ortopedia y Traumatología 2° del Instituto Ortopédico Rizzoli. Los parámetros obtenidos serán comparados con los parámetros de sujetos sanos comparables por edad e Índice Máximo Corporal (IMC) ya adquiridos en el Laboratorio de Análisis del Movimiento del Instituto Ortopédico Rizzoli, donde se realizará el estudio.

El estudio piloto es necesario para realizar una evaluación preliminar del resultado funcional y biomecánica articular de la prótesis de rodilla con el método de análisis de la marcha nunca realizado en otros estudios durante la ejecución de tareas motoras exigentes, con alta demanda funcional. La recogida de la información y los datos obtenidos permitirán el cálculo adecuado de la muestra útil para un estudio posterior.

Durante la visita prehospitalaria se propondrá la participación en el estudio a quienes cumplan los criterios de inclusión. Si el sujeto acepta, será reclutado y deberá firmar el consentimiento informado para el estudio.

El día del ingreso en planta (generalmente el día anterior a la cirugía programada), los pacientes ingresados ​​serán sometidos a las escalas de evaluación y análisis de la marcha en el Laboratorio de Análisis del Movimiento del Instituto.

Los pacientes serán intervenidos por el equipo de la Clínica Ortopédica Traumatológica 2º mediante la implantación de una prótesis total de rodilla cementada MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopaedics). Se utilizará acceso anterior de rodilla con capsulotomía pararrotuliana medial e instrumentos estándar de acuerdo con los estándares actuales de buena práctica clínica.

En el postoperatorio, los pacientes realizarán la rehabilitación postquirúrgica siguiendo la práctica clínica habitual.

Los pacientes serán reevaluados a los 6 meses de seguimiento mediante análisis de la marcha y escalas de evaluación con motivo de la visita de control que se realice, según la práctica clínica habitual en el Instituto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 50-75 años de ambos sexos
  • Pacientes con artrosis tricompartimental de rodilla (postraumática primaria o secundaria)
  • Pacientes con osteonecrosis femoral o tibial
  • Pacientes con ligamento cruzado posterior y ligamentos colaterales sanos a nivel de la rodilla afectada
  • Deformidad en varo o valgo inferior a 10°
  • Persona capaz de dar su consentimiento informado y que accede a firmar el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética (CE).
  • Sujeto que cumple con la rehabilitación postoperatoria que se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alteraciones morfoestructurales severas u otras patologías que afecten a la rodilla y miembro inferior
  • Pacientes con patologías vasculares y neurológicas sistémicas graves
  • Obeso o índice de masa corporal IMC > 30 kg/m2
  • Pacientes con lesión del ligamento cruzado posterior y/o ligamentos colaterales en la rodilla afectada
  • Artroplastia de rodilla en el contralateral
  • Paciente que no cumple con la rehabilitación postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MP-TKA
20 pacientes candidatos a ATR cementada con diseño MP para gonartrosis tricompartimental serán reclutados por indicación del cirujano y de acuerdo a la práctica clínica habitual en la Clínica Ortopédica y Traumatológica 2° del Instituto Ortopédico Rizzoli.
Los pacientes serán sometidos a análisis de marcha (sistema integrado de análisis de movimiento) realizado en el Laboratorio Complejo de Análisis de Movimiento y evaluación funcional-clínica de la prótesis del Instituto Ortopédico Rizzoli. La instrumentación utilizada en el Laboratorio de Análisis de Movimiento consiste en un sistema estereofotogramétrico equipado con ocho cámaras infrarrojas (sistema Vicon® 460-Oxford) y 2 plataformas dinamométricas (Kistler® Instrument, AG Suiza). El protocolo IOR GAIT se utilizará como conjunto de marcadores (Leardini et al. 2007). Para la evaluación de la activación muscular se utilizará electromiografía de superficie con sistema de 16 canales (ZeroWire Cometa, Milán). Se evaluarán parámetros espacio-temporales, cinemática, cinética y activación muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 20 meses
Parámetros espacio-temporales, cinemática de pelvis, cadera, rodilla y tobillo en los planos sagital coronal y transversal, cinética (momentos articulares y fuerzas de reacción pie-suelo), activación del músculo recto femoral, bíceps femoral, tibial anterior, gemelo medial durante el recorrido , subida y bajada de escaleras, estocada, camino en superficie inestable
20 meses
Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: 22 meses
Se utiliza para evaluar la funcionalidad de la rodilla por parte del investigador. Consta de una puntuación tanto clínica como funcional.
22 meses
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 22 meses

KOOS es un instrumento autoadministrado válido, fiable y sensible que se puede utilizar para el seguimiento a corto y largo plazo de varios tipos de lesiones de rodilla, incluida la osteoartritis.

Consta de cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).

22 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 22 meses
Se utiliza para la evaluación subjetiva del dolor.
22 meses
Forma corta-36
Periodo de tiempo: 22 meses
36 ítems presentados en ocho dimensiones (actividad física, seguimiento del rol debido a la salud física, estado emocional, dolor físico, percepción del estado general de salud, vitalidad, actividades sociales y salud mental).
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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