Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ походки у пациентов, подвергшихся тотальному эндопротезированию коленного сустава с использованием конструкции медиального шарнира.

29 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Биомеханическая функциональная оценка с помощью анализа походки у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием конструкции медиального шарнира: пилотное исследование

Целью настоящего пилотного исследования является оценка с помощью анализа походки и оценочных шкал функциональных результатов при выполнении двигательных задач с высокими функциональными требованиями, таких как ходьба по неустойчивой поверхности, подъем и спуск по лестнице, максимальное сгибание колена под нагрузкой. выпад) на выборке из 20 пациентов-кандидатов на цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава с дизайном MP во 2-й клинике ортопедии и травматологии Института ортопедии Риццоли. Полученные параметры будут сравниваться с параметрами здоровых испытуемых, сопоставимых по возрасту и индексу Body Max (ИМТ), уже полученным в Лаборатории анализа движения Института ортопедии Риццоли, где будет проводиться исследование.

В день поступления в палату (как правило, за день до запланированной операции) зарегистрированные пациенты проходят оценочные шкалы и анализ походки в Лаборатории анализа движений Института.

Пациентов будет оперировать бригада Травматологической ортопедической клиники 2 путем имплантации тотального цементируемого протеза коленного сустава MP (Evolution медиально-шарнирная коленная система, MicroPort Orthopedics). Передний коленный доступ с медиальной парапателлярной капсулотомией и стандартными инструментами будет использоваться в соответствии с действующими стандартами надлежащей клинической практики.

В послеоперационном периоде пациенты будут проводить послеоперационную реабилитацию в соответствии с обычной клинической практикой.

Пациенты будут повторно оценены через 6 месяцев с помощью анализа походки и оценочных шкал по случаю контрольного визита, который имеет место в соответствии с обычной клинической практикой в ​​Институте.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Тотальное протезирование коленного сустава (PTG) является широко распространенной хирургической процедурой, направленной на лечение тяжелого остеоартрита коленного сустава. Этот тип вмешательства оказался успешным в уменьшении хронической боли, вызванной остеоартритом, и в улучшении двигательной активности оперированного субъекта, а также качества жизни, даже если функциональный результат после этой процедуры все еще ограничен, особенно при выполнении более сложных операций. и сложные двигательные задачи (например, подъем и спуск по лестнице, ходьба по неустойчивым поверхностям, максимальное сгибание колена под нагрузкой) из-за сложности поиска конструкции протеза, имитирующей естественную биомеханику сустава неартрозированного коленного сустава.

Коленные протезы Medial Pivot (MP) были разработаны для удовлетворения этих требований путем воспроизведения морфологии здорового колена, характеризующегося медиальным отсеком со стабильной конформацией и подвижным латеральным отсеком, который перемещается за счет вращения вокруг точки поворота. Несмотря на теоретические предпосылки этой модели протеза, в литературе очень мало исследований, посвященных изучению того, как дизайн МП приводит к улучшению функционального результата субъекта, оперируемого во время путешествия, в то время как ни одно исследование никогда не проводилось для оценки функционального результата во время путешествия. выполнение более сложных двигательных задач, хотя пациенты, перенесшие эндопротезирование коленного сустава, всегда моложе и более активны, их функциональные потребности постоянно возрастают. На сегодняшний день анализ походки, неинвазивный метод функциональной оценки, который предоставляет объективные и количественные данные о пространственно-временных параметрах, кинематике, кинетике и мышечной активации, представляет собой золотой стандарт для оценки функциональных результатов как у здоровых пациентов, так и у пациентов, подвергшихся к протезной хирургии.

Целью настоящего пилотного исследования является оценка с помощью анализа походки и оценочных шкал функциональных результатов при выполнении двигательных задач с высокими функциональными требованиями, таких как ходьба по неустойчивой поверхности, подъем и спуск по лестнице, максимальное сгибание колена под нагрузкой. выпад) на выборке из 20 пациентов-кандидатов на цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава с дизайном MP во 2-й клинике ортопедии и травматологии Института ортопедии Риццоли. Полученные параметры будут сравниваться с параметрами здоровых испытуемых, сопоставимых по возрасту и индексу Body Max (ИМТ), уже полученным в Лаборатории анализа движения Института ортопедии Риццоли, где будет проводиться исследование.

Пилотное исследование необходимо для предварительной оценки функционального результата и биомеханики сустава протеза коленного сустава с помощью метода анализа походки, который никогда не применялся в других исследованиях, при выполнении сложных двигательных задач с высокой функциональной потребностью. Сбор информации и полученных данных позволит произвести соответствующий расчет выборки, полезной для последующего исследования.

Во время визита до госпитализации участие в исследовании будет предложено тем, кто соответствует критериям включения. Если субъект соглашается, он будет завербован и должен будет подписать информированное согласие на исследование.

В день поступления в палату (как правило, за день до запланированной операции) зарегистрированные пациенты проходят оценочные шкалы и анализ походки в Лаборатории анализа движений Института.

Пациентов будет оперировать бригада Травматологической ортопедической клиники 2 путем имплантации тотального цементируемого протеза коленного сустава MP (Evolution медиально-шарнирная коленная система, MicroPort Orthopedics). Передний коленный доступ с медиальной парапателлярной капсулотомией и стандартными инструментами будет использоваться в соответствии с действующими стандартами надлежащей клинической практики.

В послеоперационном периоде пациенты будут проводить послеоперационную реабилитацию в соответствии с обычной клинической практикой.

Пациенты будут повторно оценены через 6 месяцев с помощью анализа походки и оценочных шкал по случаю контрольного визита, который имеет место в соответствии с обычной клинической практикой в ​​Институте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 50-75 лет обоих полов
  • Пациенты с трехкамерным артрозом коленного сустава (первичным или вторичным посттравматическим)
  • Пациенты с остеонекрозом бедренной или большеберцовой кости
  • Пациенты с задней крестообразной связкой и здоровыми коллатеральными связками на уровне пораженного колена
  • Варусная или вальгусная деформация менее 10°.
  • Лицо, способное дать информированное согласие и соглашающееся подписать Форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике (ЕК).
  • Субъект совместим с послеоперационной реабилитацией, которая должна проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми морфоструктурными изменениями или другими патологиями коленного сустава и нижней конечности
  • Пациенты с серьезными системными сосудистыми и неврологическими патологиями
  • Ожирение или индекс массы тела ИМТ > 30 кг/м2
  • Пациенты с повреждением задней крестообразной связки и/или коллатеральных связок пораженного колена
  • Эндопротезирование коленного сустава контралатерально
  • Пациент не соблюдает послеоперационную реабилитацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МП-ТКА
По показаниям хирурга и в соответствии с обычной клинической практикой во 2-ю ортопедическую и травматологическую клинику Института ортопедии Риццоли будут набраны 20 пациентов-кандидатов на цементированную ТКА с конструкцией МП по поводу трехкамерного гонартроза.
Пациентам будет проведен анализ походки (система комплексного анализа движений), который проводится в Комплексной лаборатории анализа движений и функционально-клинической оценки протеза Ортопедического института Риццоли. Оборудование, используемое в Лаборатории анализа движений, состоит из стереофотограмметрической системы, оснащенной восемью инфракрасными камерами (система Vicon® 460-Oxford) и двумя динамометрическими платформами (Kistler® Instrument, AG, Швейцария). Протокол IOR GAIT будет использоваться в качестве набора маркеров (Leardini et al. 2007). Для оценки мышечной активации будет использоваться поверхностная электромиография с 16-канальной системой (ZeroWire Cometa, Милан). Будут оцениваться пространственно-временные параметры, кинематика, кинетика и активация мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки
Временное ограничение: 20 месяцев
Пространственно-временные параметры, кинематика таза, бедра, колена и голеностопного сустава в сагиттальной коронарной и поперечной плоскостях, кинетика (суставные моменты и силы реакции стопа-почва), активация прямой мышцы бедра, двуглавая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца, медиальный двойник во время пути , подъем и спуск с лестницы, выпад, проход по неустойчивой поверхности
20 месяцев
Оценка Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 22 месяца
Он используется исследователем для оценки функциональности колена. Он состоит как из клинической, так и из функциональной оценки.
22 месяца
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 22 месяца

KOOS — это действующий, надежный и чувствительный инструмент для самостоятельного применения, который можно использовать для краткосрочного и долгосрочного наблюдения за несколькими типами травм колена, включая остеоартрит.

Он состоит из пяти отдельно оцениваемых субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).

22 месяца
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 22 месяца
Используется для субъективной оценки боли.
22 месяца
Краткая форма-36
Временное ограничение: 22 месяца
36 пунктов представлены в восьми измерениях (физическая активность, мониторинг роли в связи с физическим здоровьем, эмоциональное состояние, физическая боль, восприятие общего состояния здоровья, жизненная сила, социальная активность и психическое здоровье).
22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ походки

Подписаться