- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04244838
Анализ походки у пациентов, подвергшихся тотальному эндопротезированию коленного сустава с использованием конструкции медиального шарнира.
Биомеханическая функциональная оценка с помощью анализа походки у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием конструкции медиального шарнира: пилотное исследование
Целью настоящего пилотного исследования является оценка с помощью анализа походки и оценочных шкал функциональных результатов при выполнении двигательных задач с высокими функциональными требованиями, таких как ходьба по неустойчивой поверхности, подъем и спуск по лестнице, максимальное сгибание колена под нагрузкой. выпад) на выборке из 20 пациентов-кандидатов на цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава с дизайном MP во 2-й клинике ортопедии и травматологии Института ортопедии Риццоли. Полученные параметры будут сравниваться с параметрами здоровых испытуемых, сопоставимых по возрасту и индексу Body Max (ИМТ), уже полученным в Лаборатории анализа движения Института ортопедии Риццоли, где будет проводиться исследование.
В день поступления в палату (как правило, за день до запланированной операции) зарегистрированные пациенты проходят оценочные шкалы и анализ походки в Лаборатории анализа движений Института.
Пациентов будет оперировать бригада Травматологической ортопедической клиники 2 путем имплантации тотального цементируемого протеза коленного сустава MP (Evolution медиально-шарнирная коленная система, MicroPort Orthopedics). Передний коленный доступ с медиальной парапателлярной капсулотомией и стандартными инструментами будет использоваться в соответствии с действующими стандартами надлежащей клинической практики.
В послеоперационном периоде пациенты будут проводить послеоперационную реабилитацию в соответствии с обычной клинической практикой.
Пациенты будут повторно оценены через 6 месяцев с помощью анализа походки и оценочных шкал по случаю контрольного визита, который имеет место в соответствии с обычной клинической практикой в Институте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное протезирование коленного сустава (PTG) является широко распространенной хирургической процедурой, направленной на лечение тяжелого остеоартрита коленного сустава. Этот тип вмешательства оказался успешным в уменьшении хронической боли, вызванной остеоартритом, и в улучшении двигательной активности оперированного субъекта, а также качества жизни, даже если функциональный результат после этой процедуры все еще ограничен, особенно при выполнении более сложных операций. и сложные двигательные задачи (например, подъем и спуск по лестнице, ходьба по неустойчивым поверхностям, максимальное сгибание колена под нагрузкой) из-за сложности поиска конструкции протеза, имитирующей естественную биомеханику сустава неартрозированного коленного сустава.
Коленные протезы Medial Pivot (MP) были разработаны для удовлетворения этих требований путем воспроизведения морфологии здорового колена, характеризующегося медиальным отсеком со стабильной конформацией и подвижным латеральным отсеком, который перемещается за счет вращения вокруг точки поворота. Несмотря на теоретические предпосылки этой модели протеза, в литературе очень мало исследований, посвященных изучению того, как дизайн МП приводит к улучшению функционального результата субъекта, оперируемого во время путешествия, в то время как ни одно исследование никогда не проводилось для оценки функционального результата во время путешествия. выполнение более сложных двигательных задач, хотя пациенты, перенесшие эндопротезирование коленного сустава, всегда моложе и более активны, их функциональные потребности постоянно возрастают. На сегодняшний день анализ походки, неинвазивный метод функциональной оценки, который предоставляет объективные и количественные данные о пространственно-временных параметрах, кинематике, кинетике и мышечной активации, представляет собой золотой стандарт для оценки функциональных результатов как у здоровых пациентов, так и у пациентов, подвергшихся к протезной хирургии.
Целью настоящего пилотного исследования является оценка с помощью анализа походки и оценочных шкал функциональных результатов при выполнении двигательных задач с высокими функциональными требованиями, таких как ходьба по неустойчивой поверхности, подъем и спуск по лестнице, максимальное сгибание колена под нагрузкой. выпад) на выборке из 20 пациентов-кандидатов на цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава с дизайном MP во 2-й клинике ортопедии и травматологии Института ортопедии Риццоли. Полученные параметры будут сравниваться с параметрами здоровых испытуемых, сопоставимых по возрасту и индексу Body Max (ИМТ), уже полученным в Лаборатории анализа движения Института ортопедии Риццоли, где будет проводиться исследование.
Пилотное исследование необходимо для предварительной оценки функционального результата и биомеханики сустава протеза коленного сустава с помощью метода анализа походки, который никогда не применялся в других исследованиях, при выполнении сложных двигательных задач с высокой функциональной потребностью. Сбор информации и полученных данных позволит произвести соответствующий расчет выборки, полезной для последующего исследования.
Во время визита до госпитализации участие в исследовании будет предложено тем, кто соответствует критериям включения. Если субъект соглашается, он будет завербован и должен будет подписать информированное согласие на исследование.
В день поступления в палату (как правило, за день до запланированной операции) зарегистрированные пациенты проходят оценочные шкалы и анализ походки в Лаборатории анализа движений Института.
Пациентов будет оперировать бригада Травматологической ортопедической клиники 2 путем имплантации тотального цементируемого протеза коленного сустава MP (Evolution медиально-шарнирная коленная система, MicroPort Orthopedics). Передний коленный доступ с медиальной парапателлярной капсулотомией и стандартными инструментами будет использоваться в соответствии с действующими стандартами надлежащей клинической практики.
В послеоперационном периоде пациенты будут проводить послеоперационную реабилитацию в соответствии с обычной клинической практикой.
Пациенты будут повторно оценены через 6 месяцев с помощью анализа походки и оценочных шкал по случаю контрольного визита, который имеет место в соответствии с обычной клинической практикой в Институте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 50-75 лет обоих полов
- Пациенты с трехкамерным артрозом коленного сустава (первичным или вторичным посттравматическим)
- Пациенты с остеонекрозом бедренной или большеберцовой кости
- Пациенты с задней крестообразной связкой и здоровыми коллатеральными связками на уровне пораженного колена
- Варусная или вальгусная деформация менее 10°.
- Лицо, способное дать информированное согласие и соглашающееся подписать Форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике (ЕК).
- Субъект совместим с послеоперационной реабилитацией, которая должна проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми морфоструктурными изменениями или другими патологиями коленного сустава и нижней конечности
- Пациенты с серьезными системными сосудистыми и неврологическими патологиями
- Ожирение или индекс массы тела ИМТ > 30 кг/м2
- Пациенты с повреждением задней крестообразной связки и/или коллатеральных связок пораженного колена
- Эндопротезирование коленного сустава контралатерально
- Пациент не соблюдает послеоперационную реабилитацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа МП-ТКА
По показаниям хирурга и в соответствии с обычной клинической практикой во 2-ю ортопедическую и травматологическую клинику Института ортопедии Риццоли будут набраны 20 пациентов-кандидатов на цементированную ТКА с конструкцией МП по поводу трехкамерного гонартроза.
|
Пациентам будет проведен анализ походки (система комплексного анализа движений), который проводится в Комплексной лаборатории анализа движений и функционально-клинической оценки протеза Ортопедического института Риццоли.
Оборудование, используемое в Лаборатории анализа движений, состоит из стереофотограмметрической системы, оснащенной восемью инфракрасными камерами (система Vicon® 460-Oxford) и двумя динамометрическими платформами (Kistler® Instrument, AG, Швейцария).
Протокол IOR GAIT будет использоваться в качестве набора маркеров (Leardini et al. 2007).
Для оценки мышечной активации будет использоваться поверхностная электромиография с 16-канальной системой (ZeroWire Cometa, Милан).
Будут оцениваться пространственно-временные параметры, кинематика, кинетика и активация мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ походки
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Пространственно-временные параметры, кинематика таза, бедра, колена и голеностопного сустава в сагиттальной коронарной и поперечной плоскостях, кинетика (суставные моменты и силы реакции стопа-почва), активация прямой мышцы бедра, двуглавая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца, медиальный двойник во время пути , подъем и спуск с лестницы, выпад, проход по неустойчивой поверхности
|
20 месяцев
|
Оценка Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 22 месяца
|
Он используется исследователем для оценки функциональности колена.
Он состоит как из клинической, так и из функциональной оценки.
|
22 месяца
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 22 месяца
|
KOOS — это действующий, надежный и чувствительный инструмент для самостоятельного применения, который можно использовать для краткосрочного и долгосрочного наблюдения за несколькими типами травм колена, включая остеоартрит. Он состоит из пяти отдельно оцениваемых субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL). |
22 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 22 месяца
|
Используется для субъективной оценки боли.
|
22 месяца
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: 22 месяца
|
36 пунктов представлены в восьми измерениях (физическая активность, мониторинг роли в связи с физическим здоровьем, эмоциональное состояние, физическая боль, восприятие общего состояния здоровья, жизненная сила, социальная активность и психическое здоровье).
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-TKA-GAIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ походки
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Christina KruuseРекрутингТравматическое повреждение мозга | Расстройства сознанияДания
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanЗавершенныйИнсульт | ГемиплегияФранция
-
Tung Wah CollegeРекрутингПерелом позвоночника | Походка, Неустойчивая | Остаток средствГонконг