Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse hos patienter, der gennemgik total knæarthroplastik med et medial pivotdesign.

29. maj 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Biomekanisk funktionel evaluering gennem ganganalyse hos patienter, der gennemgik total knæarthroplastik med et medial pivotdesign: Pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er gennem ganganalyse og vurderingsskalaer at evaluere det funktionelle resultat under udførelsen af ​​motoriske opgaver med høje funktionelle krav såsom gang på en ustabil overflade, trappeop- og nedstigning, maksimal knæfleksion under belastning ( lunge) på en prøve på 20 emner, der er kandidater til cementeret total knæarthroplastik med MP-design på Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De opnåede parametre vil blive sammenlignet med parametrene for raske forsøgspersoner sammenlignelige med alder og Body Max Index (BMI), som allerede er erhvervet på Movement Analysis Laboratory på Rizzoli Orthopedic Institute, hvor undersøgelsen vil blive udført.

På indlæggelsesdagen på afdelingen (generelt dagen før den planlagte operation) vil de indskrevne patienter gennemgå evalueringsskalaen og ganganalysen på Instituttets Bevægelsesanalyselaboratorium.

Patienterne vil blive opereret af teamet fra Traumatologisk Ortopædisk Klinik 2. gennem implantation af en cementeret total knæprotese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopaedics). Anterior knæadgang med medial para-patellar kapsulotomi og standardinstrumenter vil blive brugt i overensstemmelse med gældende standarder for god klinisk praksis.

I den postoperative periode vil patienterne udføre post-kirurgisk rehabilitering efter normal klinisk praksis.

Patienterne vil blive revurderet ved en 6-måneders opfølgning gennem ganganalyse og evalueringsskalaer i anledning af det kontrolbesøg, der finder sted i henhold til normal klinisk praksis på Instituttet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæprotese (PTG) er et udbredt kirurgisk indgreb, der har til formål at behandle svær knæartrose. Denne type intervention har vist sig vellykket til at reducere kroniske smerter forårsaget af slidgigt og til at forbedre den opererede patients motoriske ydeevne samt livskvaliteten, selvom det funktionelle resultat efter denne procedure stadig er begrænset, især ved udførelse af mere komplekse og krævende motoriske opgaver (f.eks. klatring og nedgang af trapper, gang på ustabile overflader, maksimal knæfleksion under belastning) på grund af vanskeligheden ved at finde et protesedesign, der efterligner den naturlige ledbiomekanik i et ikke-artrosisk knæ.

Medial Pivot (MP) knæproteser er designet til at opfylde disse krav ved at gentage morfologien af ​​det raske knæ, kendetegnet ved et medialt rum med en stabil konformation og et bevægeligt lateralt rum, der bevæger sig ved at rotere rundt om drejepunktet. På trods af de teoretiske præmisser for denne protesemodel, er der i litteraturen meget få undersøgelser, der har undersøgt, hvordan MP-designet udmønter sig i en forbedring af det funktionelle udbytte af det forsøgsperson, der opereres under rejsen, mens der aldrig er blevet udført nogen undersøgelse for at evaluere det funktionelle resultat under udførelse af mere krævende motoriske opgaver, selvom de forsøgspersoner, der gennemgår knæproteser, altid er yngre og mere og mere aktive med stadig højere funktionelle behov. Hidtil repræsenterer ganganalyse, en ikke-invasiv funktionel vurderingsmetode, der giver objektive og kvantitative data om spatio-temporale parametre, kinematik, kinetik og muskelaktivering, guldstandarden for vurdering af funktionelt resultat både hos raske patienter og hos patienter, der udsættes for til protesekirurgi.

Formålet med denne pilotundersøgelse er gennem ganganalyse og vurderingsskalaer at evaluere det funktionelle resultat under udførelsen af ​​motoriske opgaver med høje funktionelle krav såsom gang på en ustabil overflade, trappeop- og nedstigning, maksimal knæfleksion under belastning ( lunge) på en prøve på 20 emner, der er kandidater til cementeret total knæarthroplastik med MP-design på Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De opnåede parametre vil blive sammenlignet med parametrene for raske forsøgspersoner sammenlignelige med alder og Body Max Index (BMI), som allerede er erhvervet på Movement Analysis Laboratory på Rizzoli Orthopedic Institute, hvor undersøgelsen vil blive udført.

Pilotstudiet er nødvendigt for at gennemføre en foreløbig vurdering af knæprotesens funktionelle udfald og ledbiomekanik med ganganalysemetoden aldrig udført i andre studier under udførelse af krævende motoriske opgaver, med høj funktionskrav. Indsamlingen af ​​oplysninger og opnåede data vil muliggøre en passende beregning af prøven, der er nyttig for en efterfølgende undersøgelse.

Under præ-hospitaliseringsbesøget vil deltagelse i undersøgelsen blive foreslået til dem, der opfylder inklusionskriterierne. Hvis forsøgspersonen accepterer, vil han blive rekrutteret og skal underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.

På indlæggelsesdagen på afdelingen (generelt dagen før den planlagte operation) vil de indskrevne patienter gennemgå evalueringsskalaen og ganganalysen på Instituttets Bevægelsesanalyselaboratorium.

Patienterne vil blive opereret af teamet fra Traumatologisk Ortopædisk Klinik 2. gennem implantation af en cementeret total knæprotese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopaedics). Anterior knæadgang med medial para-patellar kapsulotomi og standardinstrumenter vil blive brugt i overensstemmelse med gældende standarder for god klinisk praksis.

I den postoperative periode vil patienterne udføre post-kirurgisk rehabilitering efter normal klinisk praksis.

Patienterne vil blive revurderet ved en 6-måneders opfølgning gennem ganganalyse og evalueringsskalaer i anledning af det kontrolbesøg, der finder sted i henhold til normal klinisk praksis på Instituttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 50-75 år af begge køn
  • Patienter med tre-kompartment knæartrose (primær eller sekundær posttraumatisk)
  • Patienter med lårbens- eller tibial osteonekrose
  • Patienter med bageste korsbånd og sunde kollaterale ledbånd på niveau med det berørte knæ
  • Deformitet i varus eller valgus ringere end 10 °
  • Person, der er i stand til at give informeret samtykke, og som accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité (EC).
  • Person, der er kompatibel med postoperativ rehabilitering, skal udføres i henhold til normal klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige morfostrukturelle ændringer eller andre patologier, der påvirker knæet og underekstremiteterne
  • Patienter med alvorlige systemiske vaskulære og neurologiske patologier
  • Overvægtig eller body mass index BMI> 30 kg/m2
  • Patienter med bageste korsbånds- og/eller kollaterale ligamentskade i det berørte knæ
  • Knæarthroplastik i kontralateralt
  • Patienten er ikke kompatibel med postoperativ rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-TKA gruppe
20 patienter kandidater til cementeret TKA med MP design for tri-kompartment gonarthrose vil blive rekrutteret på indikationer af kirurgen og i henhold til normal klinisk praksis på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik 2. af Rizzoli Ortopædiske Institut.
Patienterne vil gennemgå ganganalyse (integreret bevægelsesanalysesystem) udført på Complex Laboratory for Movement Analysis og funktionel-klinisk evaluering af protesen på Rizzoli Orthopaedic Institute. Instrumenteringen, der bruges i Movement Analysis Laboratory, består af et stereofotogrammetrisk system udstyret med otte infrarøde kameraer (Vicon® 460-Oxford-system) og 2 dynamometriske platforme (Kistler® Instrument, AG Switzerland). IOR GAIT-protokollen vil blive brugt som et markørsæt (Leardini et al. 2007). Til evaluering af muskelaktivering vil overfladeelektromyografi med 16-kanals system blive brugt (ZeroWire Cometa, Milano). Spatio-temporale parametre, kinematik, kinetik og muskelaktivering vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: 20 måneder
Spatio-temporale parametre, kinematik af bækken, hofte, knæ og ankel i sagittale koronale og tværgående planer, kinetik (ledmomenter og fod-jord reaktionskræfter), rectus femoral muskel aktivering, biceps femoris, anterior tibialis, medial tvilling under stien , op- og nedstigning fra trapper, udfald, sti på ustabilt underlag
20 måneder
American Knee Society Score
Tidsramme: 22 måneder
Det bruges til at vurdere knæets funktionalitet af investigator. Den består af både en klinisk og en funktionel score
22 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 22 måneder

KOOS er et validt, pålideligt og responsivt selvadministreret instrument, der kan bruges til kort- og langtidsopfølgning af flere typer knæskader, herunder slidgigt.

Den består af fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QoL).

22 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 22 måneder
Det bruges til subjektiv smertevurdering
22 måneder
Kort Form-36
Tidsramme: 22 måneder
36 punkter præsenteret i otte dimensioner (fysisk aktivitet, overvågning af rollen på grund af fysisk sundhed, følelsesmæssig tilstand, fysisk smerte, opfattelse af den generelle sundhedstilstand, vitalitet, sociale aktiviteter og mental sundhed).
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ganganalyse

3
Abonner