- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244838
Ganganalyse hos patienter, der gennemgik total knæarthroplastik med et medial pivotdesign.
Biomekanisk funktionel evaluering gennem ganganalyse hos patienter, der gennemgik total knæarthroplastik med et medial pivotdesign: Pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er gennem ganganalyse og vurderingsskalaer at evaluere det funktionelle resultat under udførelsen af motoriske opgaver med høje funktionelle krav såsom gang på en ustabil overflade, trappeop- og nedstigning, maksimal knæfleksion under belastning ( lunge) på en prøve på 20 emner, der er kandidater til cementeret total knæarthroplastik med MP-design på Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De opnåede parametre vil blive sammenlignet med parametrene for raske forsøgspersoner sammenlignelige med alder og Body Max Index (BMI), som allerede er erhvervet på Movement Analysis Laboratory på Rizzoli Orthopedic Institute, hvor undersøgelsen vil blive udført.
På indlæggelsesdagen på afdelingen (generelt dagen før den planlagte operation) vil de indskrevne patienter gennemgå evalueringsskalaen og ganganalysen på Instituttets Bevægelsesanalyselaboratorium.
Patienterne vil blive opereret af teamet fra Traumatologisk Ortopædisk Klinik 2. gennem implantation af en cementeret total knæprotese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopaedics). Anterior knæadgang med medial para-patellar kapsulotomi og standardinstrumenter vil blive brugt i overensstemmelse med gældende standarder for god klinisk praksis.
I den postoperative periode vil patienterne udføre post-kirurgisk rehabilitering efter normal klinisk praksis.
Patienterne vil blive revurderet ved en 6-måneders opfølgning gennem ganganalyse og evalueringsskalaer i anledning af det kontrolbesøg, der finder sted i henhold til normal klinisk praksis på Instituttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæprotese (PTG) er et udbredt kirurgisk indgreb, der har til formål at behandle svær knæartrose. Denne type intervention har vist sig vellykket til at reducere kroniske smerter forårsaget af slidgigt og til at forbedre den opererede patients motoriske ydeevne samt livskvaliteten, selvom det funktionelle resultat efter denne procedure stadig er begrænset, især ved udførelse af mere komplekse og krævende motoriske opgaver (f.eks. klatring og nedgang af trapper, gang på ustabile overflader, maksimal knæfleksion under belastning) på grund af vanskeligheden ved at finde et protesedesign, der efterligner den naturlige ledbiomekanik i et ikke-artrosisk knæ.
Medial Pivot (MP) knæproteser er designet til at opfylde disse krav ved at gentage morfologien af det raske knæ, kendetegnet ved et medialt rum med en stabil konformation og et bevægeligt lateralt rum, der bevæger sig ved at rotere rundt om drejepunktet. På trods af de teoretiske præmisser for denne protesemodel, er der i litteraturen meget få undersøgelser, der har undersøgt, hvordan MP-designet udmønter sig i en forbedring af det funktionelle udbytte af det forsøgsperson, der opereres under rejsen, mens der aldrig er blevet udført nogen undersøgelse for at evaluere det funktionelle resultat under udførelse af mere krævende motoriske opgaver, selvom de forsøgspersoner, der gennemgår knæproteser, altid er yngre og mere og mere aktive med stadig højere funktionelle behov. Hidtil repræsenterer ganganalyse, en ikke-invasiv funktionel vurderingsmetode, der giver objektive og kvantitative data om spatio-temporale parametre, kinematik, kinetik og muskelaktivering, guldstandarden for vurdering af funktionelt resultat både hos raske patienter og hos patienter, der udsættes for til protesekirurgi.
Formålet med denne pilotundersøgelse er gennem ganganalyse og vurderingsskalaer at evaluere det funktionelle resultat under udførelsen af motoriske opgaver med høje funktionelle krav såsom gang på en ustabil overflade, trappeop- og nedstigning, maksimal knæfleksion under belastning ( lunge) på en prøve på 20 emner, der er kandidater til cementeret total knæarthroplastik med MP-design på Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De opnåede parametre vil blive sammenlignet med parametrene for raske forsøgspersoner sammenlignelige med alder og Body Max Index (BMI), som allerede er erhvervet på Movement Analysis Laboratory på Rizzoli Orthopedic Institute, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Pilotstudiet er nødvendigt for at gennemføre en foreløbig vurdering af knæprotesens funktionelle udfald og ledbiomekanik med ganganalysemetoden aldrig udført i andre studier under udførelse af krævende motoriske opgaver, med høj funktionskrav. Indsamlingen af oplysninger og opnåede data vil muliggøre en passende beregning af prøven, der er nyttig for en efterfølgende undersøgelse.
Under præ-hospitaliseringsbesøget vil deltagelse i undersøgelsen blive foreslået til dem, der opfylder inklusionskriterierne. Hvis forsøgspersonen accepterer, vil han blive rekrutteret og skal underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.
På indlæggelsesdagen på afdelingen (generelt dagen før den planlagte operation) vil de indskrevne patienter gennemgå evalueringsskalaen og ganganalysen på Instituttets Bevægelsesanalyselaboratorium.
Patienterne vil blive opereret af teamet fra Traumatologisk Ortopædisk Klinik 2. gennem implantation af en cementeret total knæprotese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopaedics). Anterior knæadgang med medial para-patellar kapsulotomi og standardinstrumenter vil blive brugt i overensstemmelse med gældende standarder for god klinisk praksis.
I den postoperative periode vil patienterne udføre post-kirurgisk rehabilitering efter normal klinisk praksis.
Patienterne vil blive revurderet ved en 6-måneders opfølgning gennem ganganalyse og evalueringsskalaer i anledning af det kontrolbesøg, der finder sted i henhold til normal klinisk praksis på Instituttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 50-75 år af begge køn
- Patienter med tre-kompartment knæartrose (primær eller sekundær posttraumatisk)
- Patienter med lårbens- eller tibial osteonekrose
- Patienter med bageste korsbånd og sunde kollaterale ledbånd på niveau med det berørte knæ
- Deformitet i varus eller valgus ringere end 10 °
- Person, der er i stand til at give informeret samtykke, og som accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité (EC).
- Person, der er kompatibel med postoperativ rehabilitering, skal udføres i henhold til normal klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige morfostrukturelle ændringer eller andre patologier, der påvirker knæet og underekstremiteterne
- Patienter med alvorlige systemiske vaskulære og neurologiske patologier
- Overvægtig eller body mass index BMI> 30 kg/m2
- Patienter med bageste korsbånds- og/eller kollaterale ligamentskade i det berørte knæ
- Knæarthroplastik i kontralateralt
- Patienten er ikke kompatibel med postoperativ rehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MP-TKA gruppe
20 patienter kandidater til cementeret TKA med MP design for tri-kompartment gonarthrose vil blive rekrutteret på indikationer af kirurgen og i henhold til normal klinisk praksis på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik 2. af Rizzoli Ortopædiske Institut.
|
Patienterne vil gennemgå ganganalyse (integreret bevægelsesanalysesystem) udført på Complex Laboratory for Movement Analysis og funktionel-klinisk evaluering af protesen på Rizzoli Orthopaedic Institute.
Instrumenteringen, der bruges i Movement Analysis Laboratory, består af et stereofotogrammetrisk system udstyret med otte infrarøde kameraer (Vicon® 460-Oxford-system) og 2 dynamometriske platforme (Kistler® Instrument, AG Switzerland).
IOR GAIT-protokollen vil blive brugt som et markørsæt (Leardini et al. 2007).
Til evaluering af muskelaktivering vil overfladeelektromyografi med 16-kanals system blive brugt (ZeroWire Cometa, Milano).
Spatio-temporale parametre, kinematik, kinetik og muskelaktivering vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganganalyse
Tidsramme: 20 måneder
|
Spatio-temporale parametre, kinematik af bækken, hofte, knæ og ankel i sagittale koronale og tværgående planer, kinetik (ledmomenter og fod-jord reaktionskræfter), rectus femoral muskel aktivering, biceps femoris, anterior tibialis, medial tvilling under stien , op- og nedstigning fra trapper, udfald, sti på ustabilt underlag
|
20 måneder
|
American Knee Society Score
Tidsramme: 22 måneder
|
Det bruges til at vurdere knæets funktionalitet af investigator.
Den består af både en klinisk og en funktionel score
|
22 måneder
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 22 måneder
|
KOOS er et validt, pålideligt og responsivt selvadministreret instrument, der kan bruges til kort- og langtidsopfølgning af flere typer knæskader, herunder slidgigt. Den består af fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QoL). |
22 måneder
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 22 måneder
|
Det bruges til subjektiv smertevurdering
|
22 måneder
|
Kort Form-36
Tidsramme: 22 måneder
|
36 punkter præsenteret i otte dimensioner (fysisk aktivitet, overvågning af rollen på grund af fysisk sundhed, følelsesmæssig tilstand, fysisk smerte, opfattelse af den generelle sundhedstilstand, vitalitet, sociale aktiviteter og mental sundhed).
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-TKA-GAIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser, neurologiske | Gangforstyrrelser hos børnKalkun
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University of ValenciaRekruttering