- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04244838
Analyse de la marche chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou avec une conception à pivot médial.
Évaluation fonctionnelle biomécanique par analyse de la marche chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou avec une conception à pivot médial : étude pilote
Le but de la présente étude pilote est d'évaluer, par l'analyse de la marche et des échelles d'évaluation, le résultat fonctionnel lors de l'exécution de tâches motrices à forte demande fonctionnelle telles que la marche sur une surface instable, la montée et la descente d'escaliers, la flexion maximale du genou sous charge ( fente) sur un échantillon de 20 sujets candidats à une arthroplastie totale cimentée du genou avec conception MP à la Clinique d'orthopédie et de traumatologie 2e de l'Institut orthopédique de Rizzoli. Les paramètres obtenus seront comparés aux paramètres de sujets sains comparables par âge et Body Max Index (BMI) déjà acquis au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Institut orthopédique Rizzoli, où l'étude sera menée.
Le jour de l'admission dans le service (généralement la veille de l'intervention chirurgicale prévue), les patients inscrits subiront les échelles d'évaluation et l'analyse de la marche au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Institut.
Les patients seront opérés par l'équipe de la Clinique Orthopédique Traumatologique 2ème à travers l'implantation d'une prothèse totale de genou cimentée MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). L'accès antérieur du genou avec capsulotomie para-patellaire médiale et les instruments standards seront utilisés selon les normes actuelles de bonnes pratiques cliniques.
Dans la période post-opératoire, les patients effectueront une rééducation post-chirurgicale selon la pratique clinique normale.
Les patients seront réévalués au recul de 6 mois par l'analyse de la marche et des échelles d'évaluation à l'occasion de la visite de contrôle qui a lieu, selon la pratique clinique habituelle à l'Institut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse totale de genou (PTG) est une intervention chirurgicale largement répandue qui vise à traiter l'arthrose sévère du genou. Ce type d'intervention s'est avéré efficace pour réduire les douleurs chroniques causées par l'arthrose et pour améliorer les performances motrices du sujet opéré ainsi que la qualité de vie même si le résultat fonctionnel après cette intervention est encore limité, notamment dans l'exécution d'actes plus complexes. et les tâches motrices exigeantes (par ex. monter et descendre des escaliers, marcher sur des surfaces instables, flexion maximale du genou sous charge) en raison de la difficulté à trouver une conception prothétique qui imite la biomécanique articulaire naturelle d'un genou non arthrosique.
Les prothèses de genou Medial Pivot (MP) ont été conçues pour répondre à ces exigences en reproduisant la morphologie du genou sain, caractérisée par un compartiment médial de conformation stable et un compartiment latéral mobile qui se déplace par rotation autour du point pivot. Malgré les prémisses théoriques de ce modèle prothétique, dans la littérature très peu d'études ont étudié comment la conception du MP se traduit par une amélioration du résultat fonctionnel du sujet opéré pendant le trajet, alors qu'aucune étude n'a jamais été menée pour évaluer le résultat fonctionnel pendant le trajet. l'exécution de tâches motrices plus exigeantes alors que les sujets qui subissent une arthroplastie du genou sont toujours plus jeunes et de plus en plus actifs, avec des besoins fonctionnels de plus en plus élevés. À ce jour, l'analyse de la marche, une méthode d'évaluation fonctionnelle non invasive qui fournit des données objectives et quantitatives sur les paramètres spatio-temporels, la cinématique, la cinétique et l'activation musculaire, représente le Gold Standard pour l'évaluation des résultats fonctionnels tant chez les patients sains que chez les patients soumis à la chirurgie prothétique.
Le but de la présente étude pilote est d'évaluer, par l'analyse de la marche et des échelles d'évaluation, le résultat fonctionnel lors de l'exécution de tâches motrices à forte demande fonctionnelle telles que la marche sur une surface instable, la montée et la descente d'escaliers, la flexion maximale du genou sous charge ( fente) sur un échantillon de 20 sujets candidats à une arthroplastie totale cimentée du genou avec conception MP à la Clinique d'orthopédie et de traumatologie 2e de l'Institut orthopédique de Rizzoli. Les paramètres obtenus seront comparés aux paramètres de sujets sains comparables par âge et Body Max Index (BMI) déjà acquis au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Institut orthopédique Rizzoli, où l'étude sera menée.
L'étude pilote est nécessaire pour réaliser une évaluation préliminaire du résultat fonctionnel et de la biomécanique articulaire de la prothèse de genou avec la méthode d'analyse de la marche jamais réalisée dans d'autres études lors de l'exécution de tâches motrices exigeantes, à forte demande fonctionnelle. La collecte des informations et des données obtenues permettra le calcul approprié de l'échantillon utile pour une étude ultérieure.
Lors de la visite de pré-hospitalisation, la participation à l'étude sera proposée aux personnes répondant aux critères d'inclusion. Si le sujet accepte, il sera recruté et devra signer le consentement éclairé à l'étude.
Le jour de l'admission dans le service (généralement la veille de l'intervention chirurgicale prévue), les patients inscrits subiront les échelles d'évaluation et l'analyse de la marche au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Institut.
Les patients seront opérés par l'équipe de la Clinique Orthopédique Traumatologique 2ème à travers l'implantation d'une prothèse totale de genou cimentée MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). L'accès antérieur du genou avec capsulotomie para-patellaire médiale et les instruments standards seront utilisés selon les normes actuelles de bonnes pratiques cliniques.
Dans la période post-opératoire, les patients effectueront une rééducation post-chirurgicale selon la pratique clinique normale.
Les patients seront réévalués au recul de 6 mois par l'analyse de la marche et des échelles d'évaluation à l'occasion de la visite de contrôle qui a lieu, selon la pratique clinique habituelle à l'Institut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 50-75 ans des deux sexes
- Patients atteints d'arthrose tricompartimentale du genou (primaire ou secondaire post-traumatique)
- Patients atteints d'ostéonécrose fémorale ou tibiale
- Patients avec ligament croisé postérieur et ligaments collatéraux sains au niveau du genou atteint
- Déformation en varus ou valgus inférieur à 10°
- Personne capable de donner un consentement éclairé et qui accepte de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE).
- Sujet conforme à la rééducation postopératoire à effectuer selon la pratique clinique normale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des altérations morphostructurales sévères ou d'autres pathologies affectant le genou et le membre inférieur
- Patients atteints de pathologies vasculaires et neurologiques systémiques graves
- Obésité ou indice de masse corporelle IMC > 30 kg/m2
- Patients présentant une lésion du ligament croisé postérieur et / ou des ligaments collatéraux du genou affecté
- Prothèse du genou dans le controlatéral
- Patient non conforme à la rééducation post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MP-TKA
20 patients candidats à une PTG cimentée de conception MP pour gonarthrose tri-compartimentale seront recrutés sur indications du chirurgien et selon la pratique clinique normale à la Clinique Orthopédique et Traumatologique 2ème de l'Institut Orthopédique Rizzoli.
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Les patients subiront une analyse de la marche (système intégré d'analyse du mouvement) réalisée au Laboratoire complexe d'analyse du mouvement et une évaluation fonctionnelle-clinique de la prothèse de l'Institut orthopédique Rizzoli.
L'instrumentation utilisée dans le Laboratoire d'analyse du mouvement consiste en un système stéréophotogrammétrique équipé de huit caméras infrarouges (système Vicon® 460-Oxford) et de 2 plateformes dynamométriques (Kistler® Instrument, AG Suisse).
Le protocole IOR GAIT sera utilisé comme ensemble de marqueurs (Leardini et al. 2007).
Pour l'évaluation de l'activation musculaire, l'électromyographie de surface avec un système à 16 canaux sera utilisée (ZeroWire Cometa, Milan).
Les paramètres spatio-temporels, la cinématique, la cinétique et l'activation musculaire seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la marche
Délai: 20 mois
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Paramètres spatio-temporels, cinématique du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville dans les plans coronal et transversal sagittal, cinétique (moments articulaires et forces de réaction pied-sol), activation du muscle droit fémoral, biceps fémoral, tibial antérieur, jumeau médial au cours du trajet , montée et descente d'escaliers, fente, chemin sur surface instable
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20 mois
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Score de l'American Knee Society
Délai: 22 mois
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Il est utilisé pour évaluer la fonctionnalité du genou par l'investigateur.
Il se compose à la fois d'un score clinique et d'un score fonctionnel
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22 mois
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: 22 mois
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KOOS est un instrument auto-administré valide, fiable et réactif qui peut être utilisé pour le suivi à court et à long terme de plusieurs types de blessures au genou, y compris l'arthrose. Il se compose de cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QoL). |
22 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 22 mois
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Il est utilisé pour l'évaluation subjective de la douleur
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22 mois
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Formulaire court-36
Délai: 22 mois
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36 items présentés en huit dimensions (activité physique, suivi du rôle dû à la santé physique, état émotionnel, douleur physique, perception de l'état de santé général, vitalité, activités sociales et santé mentale).
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-TKA-GAIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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