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Analyse de la marche chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou avec une conception à pivot médial.

20 septembre 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation fonctionnelle biomécanique par analyse de la marche chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou avec une conception à pivot médial : étude pilote

Le but de la présente étude pilote est d'évaluer, par l'analyse de la marche et des échelles d'évaluation, le résultat fonctionnel lors de l'exécution de tâches motrices à forte demande fonctionnelle telles que la marche sur une surface instable, la montée et la descente d'escaliers, la flexion maximale du genou sous charge ( fente) sur un échantillon de 20 sujets candidats à une arthroplastie totale cimentée du genou avec conception MP à la Clinique d'orthopédie et de traumatologie 2e de l'Institut orthopédique de Rizzoli. Les paramètres obtenus seront comparés aux paramètres de sujets sains comparables par âge et Body Max Index (BMI) déjà acquis au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Institut orthopédique Rizzoli, où l'étude sera menée.

Le jour de l'admission dans le service (généralement la veille de l'intervention chirurgicale prévue), les patients inscrits subiront les échelles d'évaluation et l'analyse de la marche au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Institut.

Les patients seront opérés par l'équipe de la Clinique Orthopédique Traumatologique 2ème à travers l'implantation d'une prothèse totale de genou cimentée MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). L'accès antérieur du genou avec capsulotomie para-patellaire médiale et les instruments standards seront utilisés selon les normes actuelles de bonnes pratiques cliniques.

Dans la période post-opératoire, les patients effectueront une rééducation post-chirurgicale selon la pratique clinique normale.

Les patients seront réévalués au recul de 6 mois par l'analyse de la marche et des échelles d'évaluation à l'occasion de la visite de contrôle qui a lieu, selon la pratique clinique habituelle à l'Institut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prothèse totale de genou (PTG) est une intervention chirurgicale largement répandue qui vise à traiter l'arthrose sévère du genou. Ce type d'intervention s'est avéré efficace pour réduire les douleurs chroniques causées par l'arthrose et pour améliorer les performances motrices du sujet opéré ainsi que la qualité de vie même si le résultat fonctionnel après cette intervention est encore limité, notamment dans l'exécution d'actes plus complexes. et les tâches motrices exigeantes (par ex. monter et descendre des escaliers, marcher sur des surfaces instables, flexion maximale du genou sous charge) en raison de la difficulté à trouver une conception prothétique qui imite la biomécanique articulaire naturelle d'un genou non arthrosique.

Les prothèses de genou Medial Pivot (MP) ont été conçues pour répondre à ces exigences en reproduisant la morphologie du genou sain, caractérisée par un compartiment médial de conformation stable et un compartiment latéral mobile qui se déplace par rotation autour du point pivot. Malgré les prémisses théoriques de ce modèle prothétique, dans la littérature très peu d'études ont étudié comment la conception du MP se traduit par une amélioration du résultat fonctionnel du sujet opéré pendant le trajet, alors qu'aucune étude n'a jamais été menée pour évaluer le résultat fonctionnel pendant le trajet. l'exécution de tâches motrices plus exigeantes alors que les sujets qui subissent une arthroplastie du genou sont toujours plus jeunes et de plus en plus actifs, avec des besoins fonctionnels de plus en plus élevés. À ce jour, l'analyse de la marche, une méthode d'évaluation fonctionnelle non invasive qui fournit des données objectives et quantitatives sur les paramètres spatio-temporels, la cinématique, la cinétique et l'activation musculaire, représente le Gold Standard pour l'évaluation des résultats fonctionnels tant chez les patients sains que chez les patients soumis à la chirurgie prothétique.

Le but de la présente étude pilote est d'évaluer, par l'analyse de la marche et des échelles d'évaluation, le résultat fonctionnel lors de l'exécution de tâches motrices à forte demande fonctionnelle telles que la marche sur une surface instable, la montée et la descente d'escaliers, la flexion maximale du genou sous charge ( fente) sur un échantillon de 20 sujets candidats à une arthroplastie totale cimentée du genou avec conception MP à la Clinique d'orthopédie et de traumatologie 2e de l'Institut orthopédique de Rizzoli. Les paramètres obtenus seront comparés aux paramètres de sujets sains comparables par âge et Body Max Index (BMI) déjà acquis au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Institut orthopédique Rizzoli, où l'étude sera menée.

L'étude pilote est nécessaire pour réaliser une évaluation préliminaire du résultat fonctionnel et de la biomécanique articulaire de la prothèse de genou avec la méthode d'analyse de la marche jamais réalisée dans d'autres études lors de l'exécution de tâches motrices exigeantes, à forte demande fonctionnelle. La collecte des informations et des données obtenues permettra le calcul approprié de l'échantillon utile pour une étude ultérieure.

Lors de la visite de pré-hospitalisation, la participation à l'étude sera proposée aux personnes répondant aux critères d'inclusion. Si le sujet accepte, il sera recruté et devra signer le consentement éclairé à l'étude.

Le jour de l'admission dans le service (généralement la veille de l'intervention chirurgicale prévue), les patients inscrits subiront les échelles d'évaluation et l'analyse de la marche au Laboratoire d'analyse du mouvement de l'Institut.

Les patients seront opérés par l'équipe de la Clinique Orthopédique Traumatologique 2ème à travers l'implantation d'une prothèse totale de genou cimentée MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). L'accès antérieur du genou avec capsulotomie para-patellaire médiale et les instruments standards seront utilisés selon les normes actuelles de bonnes pratiques cliniques.

Dans la période post-opératoire, les patients effectueront une rééducation post-chirurgicale selon la pratique clinique normale.

Les patients seront réévalués au recul de 6 mois par l'analyse de la marche et des échelles d'évaluation à l'occasion de la visite de contrôle qui a lieu, selon la pratique clinique habituelle à l'Institut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 50-75 ans des deux sexes
  • Patients atteints d'arthrose tricompartimentale du genou (primaire ou secondaire post-traumatique)
  • Patients atteints d'ostéonécrose fémorale ou tibiale
  • Patients avec ligament croisé postérieur et ligaments collatéraux sains au niveau du genou atteint
  • Déformation en varus ou valgus inférieur à 10°
  • Personne capable de donner un consentement éclairé et qui accepte de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE).
  • Sujet conforme à la rééducation postopératoire à effectuer selon la pratique clinique normale

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des altérations morphostructurales sévères ou d'autres pathologies affectant le genou et le membre inférieur
  • Patients atteints de pathologies vasculaires et neurologiques systémiques graves
  • Obésité ou indice de masse corporelle IMC > 30 kg/m2
  • Patients présentant une lésion du ligament croisé postérieur et / ou des ligaments collatéraux du genou affecté
  • Prothèse du genou dans le controlatéral
  • Patient non conforme à la rééducation post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MP-TKA
20 patients candidats à une PTG cimentée de conception MP pour gonarthrose tri-compartimentale seront recrutés sur indications du chirurgien et selon la pratique clinique normale à la Clinique Orthopédique et Traumatologique 2ème de l'Institut Orthopédique Rizzoli.
Les patients subiront une analyse de la marche (système intégré d'analyse du mouvement) réalisée au Laboratoire complexe d'analyse du mouvement et une évaluation fonctionnelle-clinique de la prothèse de l'Institut orthopédique Rizzoli. L'instrumentation utilisée dans le Laboratoire d'analyse du mouvement consiste en un système stéréophotogrammétrique équipé de huit caméras infrarouges (système Vicon® 460-Oxford) et de 2 plateformes dynamométriques (Kistler® Instrument, AG Suisse). Le protocole IOR GAIT sera utilisé comme ensemble de marqueurs (Leardini et al. 2007). Pour l'évaluation de l'activation musculaire, l'électromyographie de surface avec un système à 16 canaux sera utilisée (ZeroWire Cometa, Milan). Les paramètres spatio-temporels, la cinématique, la cinétique et l'activation musculaire seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche
Délai: 20 mois
Paramètres spatio-temporels, cinématique du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville dans les plans coronal et transversal sagittal, cinétique (moments articulaires et forces de réaction pied-sol), activation du muscle droit fémoral, biceps fémoral, tibial antérieur, jumeau médial au cours du trajet , montée et descente d'escaliers, fente, chemin sur surface instable
20 mois
Score de l'American Knee Society
Délai: 22 mois
Il est utilisé pour évaluer la fonctionnalité du genou par l'investigateur. Il se compose à la fois d'un score clinique et d'un score fonctionnel
22 mois
Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: 22 mois

KOOS est un instrument auto-administré valide, fiable et réactif qui peut être utilisé pour le suivi à court et à long terme de plusieurs types de blessures au genou, y compris l'arthrose.

Il se compose de cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QoL).

22 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: 22 mois
Il est utilisé pour l'évaluation subjective de la douleur
22 mois
Formulaire court-36
Délai: 22 mois
36 items présentés en huit dimensions (activité physique, suivi du rôle dû à la santé physique, état émotionnel, douleur physique, perception de l'état de santé général, vitalité, activités sociales et santé mentale).
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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