- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04244838
Kävelyanalyysi potilailla, joille tehtiin koko polven nivelleikkaus mediaalisella nivelleikkauksella.
Biomekaaninen toiminnallinen arviointi kävelyanalyysin avulla potilailla, joille tehtiin koko polven nivelleikkaus mediaalisella nivelsuunnittelulla: Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kävelyanalyysin ja arviointiasteikkojen avulla toiminnallista lopputulosta suoritettaessa motorisia tehtäviä, joilla on suuri toiminnallinen vaatimus, kuten kävely epävakaalla pinnalla, portaiden nousu ja laskeutuminen, polven maksimaalinen taipuminen kuormituksen alaisena ( syöksy) 20 koehenkilön otokselle, jotka olivat ehdokkaita sementoituun polven artroplastiaan MP-suunnittelulla Rizzoli Orthopedic Instituten ortopedian ja traumatologian klinikalla 2. Saatuja parametreja verrataan terveiden koehenkilöiden iän ja kehon maksimiindeksin (BMI) mukaan vertailukelpoisiin parametreihin, jotka on hankittu Rizzoli Orthopedic Instituten Movement Analysis Laboratoryssa, jossa tutkimus suoritetaan.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään osastolle tulopäivänä (yleensä päivä ennen suunniteltua leikkausta) arviointiasteikot ja kävelyanalyysi instituutin liikeanalyysilaboratoriossa.
Potilaita operoi Traumatological Ortopedic Clinic 2nd:n tiimi implantoimalla sementoidun polviproteesin MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). Polven etuosaa käytetään mediaalisen parapatellaarisen kapsulotomian ja standardiinstrumenttien avulla nykyisten hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat suorittavat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaat arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden seurannassa kävelyanalyysin ja arviointiasteikkojen avulla laitoksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti tehtävän kontrollikäynnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen polviproteesi (PTG) on laajalle levinnyt kirurginen toimenpide, jolla pyritään hoitamaan vaikeaa polven nivelrikkoa. Tämän tyyppinen interventio on osoittautunut menestyksekkääksi nivelrikon aiheuttaman kroonisen kivun vähentämisessä ja leikatun henkilön motorisen suorituskyvyn ja elämänlaadun parantamisessa, vaikka toimintakyky tämän toimenpiteen jälkeen on vielä rajallinen, erityisesti monimutkaisempien toimenpiteiden suorittamisessa. ja vaativia motorisia tehtäviä (esim. portaiden kiipeäminen ja laskeutuminen, kävely epävakailla pinnoilla, polven maksimaalinen koukistus kuormituksen alaisena), koska on vaikea löytää proteesirakennetta, joka jäljittelee ei-niveltulehdusta polven luonnollista nivelen biomekaniikkaa.
Mediaal Pivot (MP) -polviproteesit on suunniteltu täyttämään nämä vaatimukset toistamalla terveen polven morfologiaa, jolle on tunnusomaista mediaalinen osasto, jolla on vakaa konformaatio, ja liikkuva lateraalinen osasto, joka liikkuu pyörimällä kääntöpisteen ympäri. Tämän proteettisen mallin teoreettisista lähtökohdista huolimatta kirjallisuudessa vain harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka MP-suunnittelu johtaa matkan aikana operoidun kohteen toiminnallisen tuloksen paranemiseen, kun taas tutkimusta ei ole koskaan tehty toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi matkan aikana. vaativampien motoristen tehtävien suorittamiseen, vaikka polvinivelleikkauksen saaneet ovat aina nuorempia ja aktiivisempia, ja heidän toimintatarpeensa kasvavat. Tähän mennessä kävelyanalyysi, ei-invasiivinen toiminnallinen arviointimenetelmä, joka tarjoaa objektiivista ja kvantitatiivista tietoa spatio-temporaalisista parametreista, kinematiikasta, kinetiikasta ja lihasten aktivaatiosta, edustaa kultaista standardia toiminnallisten tulosten arvioinnissa sekä terveillä potilailla että potilailla. proteesikirurgiaan.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kävelyanalyysin ja arviointiasteikkojen avulla toiminnallista lopputulosta suoritettaessa motorisia tehtäviä, joilla on suuri toiminnallinen vaatimus, kuten kävely epävakaalla pinnalla, portaiden nousu ja laskeutuminen, polven maksimaalinen taipuminen kuormituksen alaisena ( syöksy) 20 koehenkilön otokselle, jotka olivat ehdokkaita sementoituun polven artroplastiaan MP-suunnittelulla Rizzoli Orthopedic Instituten ortopedian ja traumatologian klinikalla 2. Saatuja parametreja verrataan terveiden koehenkilöiden iän ja kehon maksimiindeksin (BMI) mukaan vertailukelpoisiin parametreihin, jotka on hankittu Rizzoli Orthopedic Instituten Movement Analysis Laboratoryssa, jossa tutkimus suoritetaan.
Pilottitutkimus on tarpeen polviproteesin toiminnallisen lopputuloksen ja nivelen biomekaniikan alustavan arvioinnin suorittamiseksi muissa tutkimuksissa koskaan tehdyllä kävelyanalyysimenetelmällä vaativien motoristen tehtävien suorittamisen aikana, kun toiminnallinen kysyntä on suuri. Saatujen tietojen kerääminen mahdollistaa asianmukaisen otoksen laskemisen, joka on hyödyllinen myöhempää tutkimusta varten.
Esisairaalakäynnin aikana ehdotetaan osallistumiskriteerit täyttäville osallistumista tutkimukseen. Jos koehenkilö hyväksyy, hänet värvätään ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään osastolle tulopäivänä (yleensä päivä ennen suunniteltua leikkausta) arviointiasteikot ja kävelyanalyysi instituutin liikeanalyysilaboratoriossa.
Potilaita operoi Traumatological Ortopedic Clinic 2nd:n tiimi implantoimalla sementoidun polviproteesin MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). Polven etuosaa käytetään mediaalisen parapatellaarisen kapsulotomian ja standardiinstrumenttien avulla nykyisten hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat suorittavat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaat arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden seurannassa kävelyanalyysin ja arviointiasteikkojen avulla laitoksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti tehtävän kontrollikäynnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50-75 vuotta molemmista sukupuolista
- Potilaat, joilla on kolmiosastoinen polviniveltulehdus (primaarinen tai toissijainen posttraumaattinen)
- Potilaat, joilla on reisiluun tai sääriluun osteonekroosi
- Potilaat, joilla on posteriorinen ristiside ja terveet sivusiteet sairaan polven tasolla
- Epämuodostuma varus tai valgus alle 10 °
- Henkilö, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostuu allekirjoittamaan eettisen toimikunnan (EC) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Kohde, joka noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, joka suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia morforakennemuutoksia tai muita polveen ja alaraajoihin vaikuttavia patologioita
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä verisuoni- ja neurologisia patologioita
- Liikalihavuus tai painoindeksi BMI> 30 kg/m2
- Potilaat, joilla on vaurioituneen polven takaristiside ja/tai sivusiteitä
- Polven nivelleikkaus kontralateraalisessa
- Potilas ei suostu leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MP-TKA ryhmä
Rizzolin ortopedisen instituutin ortopedian ja traumatologisen klinikan 2. osastolle rekrytoidaan 20 potilasta, jotka hakevat kolmiosastoisen gonartroosin MP-suunnitteluun sementoitua TKA:ta.
|
Potilaille tehdään Gait-analyysi (integroitu liikeanalyysijärjestelmä), joka tehdään Complex Laboratory for Movement Analysis -laboratoriossa ja Rizzoli-ortopedisen instituutin proteesin toiminnallinen-kliininen arviointi.
Movement Analysis Laboratoryssa käytettävä instrumentointi koostuu stereofotogrammetrisesta järjestelmästä, joka on varustettu kahdeksalla infrapunakameralla (Vicon® 460-Oxford -järjestelmä) ja kahdella dynamometrisellä alustalla (Kistler® Instrument, AG Sveitsi).
IOR GAIT -protokollaa käytetään merkkisarjana (Leardini et al. 2007).
Lihasten aktivoitumisen arvioinnissa käytetään pintaelektromyografiaa 16-kanavaisella järjestelmällä (ZeroWire Cometa, Milano).
Tila-ajalliset parametrit, kinematiikka, kinetiikka ja lihasaktivaatio arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Spatio-temporaaliset parametrit, lantion, lonkan, polven ja nilkan kinematiikka sagittaalisessa koronaalisessa ja poikittaisessa tasossa, kinetiikka (nivelmomentit ja jalka-maareaktiovoimat), reitin suoralihaksen aktivaatio, hauis femoris, anterior tibialis, mediaal twin polun aikana , nousu ja lasku portaista, syöksy, polku epävakaalla pinnalla
|
20 kuukautta
|
|
American Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Sitä käyttää tutkija arvioimaan polven toimivuutta.
Se koostuu sekä kliinisestä että toiminnallisesta pistemäärästä
|
22 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
KOOS on kelvollinen, luotettava ja reagoiva itseannostelulaite, jota voidaan käyttää useiden polvivammojen, mukaan lukien nivelrikko, lyhyt- ja pitkäaikaisseurantaan. Se koostuu viidestä erikseen pisteytettävästä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja vapaa-ajalle (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL). |
22 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Sitä käytetään subjektiiviseen kivun arviointiin
|
22 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
36 kohdetta kahdeksassa ulottuvuudessa (fyysinen aktiivisuus, fyysisen terveyden vuoksi tehtävän roolin seuranta, tunnetila, fyysinen kipu, yleisen terveydentilan käsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys).
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-TKA-GAIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .