Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyanalyysi potilailla, joille tehtiin koko polven nivelleikkaus mediaalisella nivelleikkauksella.

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Biomekaaninen toiminnallinen arviointi kävelyanalyysin avulla potilailla, joille tehtiin koko polven nivelleikkaus mediaalisella nivelsuunnittelulla: Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kävelyanalyysin ja arviointiasteikkojen avulla toiminnallista lopputulosta suoritettaessa motorisia tehtäviä, joilla on suuri toiminnallinen vaatimus, kuten kävely epävakaalla pinnalla, portaiden nousu ja laskeutuminen, polven maksimaalinen taipuminen kuormituksen alaisena ( syöksy) 20 koehenkilön otokselle, jotka olivat ehdokkaita sementoituun polven artroplastiaan MP-suunnittelulla Rizzoli Orthopedic Instituten ortopedian ja traumatologian klinikalla 2. Saatuja parametreja verrataan terveiden koehenkilöiden iän ja kehon maksimiindeksin (BMI) mukaan vertailukelpoisiin parametreihin, jotka on hankittu Rizzoli Orthopedic Instituten Movement Analysis Laboratoryssa, jossa tutkimus suoritetaan.

Ilmoittautuneille potilaille tehdään osastolle tulopäivänä (yleensä päivä ennen suunniteltua leikkausta) arviointiasteikot ja kävelyanalyysi instituutin liikeanalyysilaboratoriossa.

Potilaita operoi Traumatological Ortopedic Clinic 2nd:n tiimi implantoimalla sementoidun polviproteesin MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). Polven etuosaa käytetään mediaalisen parapatellaarisen kapsulotomian ja standardiinstrumenttien avulla nykyisten hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat suorittavat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Potilaat arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden seurannassa kävelyanalyysin ja arviointiasteikkojen avulla laitoksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti tehtävän kontrollikäynnin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalinen polviproteesi (PTG) on laajalle levinnyt kirurginen toimenpide, jolla pyritään hoitamaan vaikeaa polven nivelrikkoa. Tämän tyyppinen interventio on osoittautunut menestyksekkääksi nivelrikon aiheuttaman kroonisen kivun vähentämisessä ja leikatun henkilön motorisen suorituskyvyn ja elämänlaadun parantamisessa, vaikka toimintakyky tämän toimenpiteen jälkeen on vielä rajallinen, erityisesti monimutkaisempien toimenpiteiden suorittamisessa. ja vaativia motorisia tehtäviä (esim. portaiden kiipeäminen ja laskeutuminen, kävely epävakailla pinnoilla, polven maksimaalinen koukistus kuormituksen alaisena), koska on vaikea löytää proteesirakennetta, joka jäljittelee ei-niveltulehdusta polven luonnollista nivelen biomekaniikkaa.

Mediaal Pivot (MP) -polviproteesit on suunniteltu täyttämään nämä vaatimukset toistamalla terveen polven morfologiaa, jolle on tunnusomaista mediaalinen osasto, jolla on vakaa konformaatio, ja liikkuva lateraalinen osasto, joka liikkuu pyörimällä kääntöpisteen ympäri. Tämän proteettisen mallin teoreettisista lähtökohdista huolimatta kirjallisuudessa vain harvat tutkimukset ovat tutkineet, kuinka MP-suunnittelu johtaa matkan aikana operoidun kohteen toiminnallisen tuloksen paranemiseen, kun taas tutkimusta ei ole koskaan tehty toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi matkan aikana. vaativampien motoristen tehtävien suorittamiseen, vaikka polvinivelleikkauksen saaneet ovat aina nuorempia ja aktiivisempia, ja heidän toimintatarpeensa kasvavat. Tähän mennessä kävelyanalyysi, ei-invasiivinen toiminnallinen arviointimenetelmä, joka tarjoaa objektiivista ja kvantitatiivista tietoa spatio-temporaalisista parametreista, kinematiikasta, kinetiikasta ja lihasten aktivaatiosta, edustaa kultaista standardia toiminnallisten tulosten arvioinnissa sekä terveillä potilailla että potilailla. proteesikirurgiaan.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kävelyanalyysin ja arviointiasteikkojen avulla toiminnallista lopputulosta suoritettaessa motorisia tehtäviä, joilla on suuri toiminnallinen vaatimus, kuten kävely epävakaalla pinnalla, portaiden nousu ja laskeutuminen, polven maksimaalinen taipuminen kuormituksen alaisena ( syöksy) 20 koehenkilön otokselle, jotka olivat ehdokkaita sementoituun polven artroplastiaan MP-suunnittelulla Rizzoli Orthopedic Instituten ortopedian ja traumatologian klinikalla 2. Saatuja parametreja verrataan terveiden koehenkilöiden iän ja kehon maksimiindeksin (BMI) mukaan vertailukelpoisiin parametreihin, jotka on hankittu Rizzoli Orthopedic Instituten Movement Analysis Laboratoryssa, jossa tutkimus suoritetaan.

Pilottitutkimus on tarpeen polviproteesin toiminnallisen lopputuloksen ja nivelen biomekaniikan alustavan arvioinnin suorittamiseksi muissa tutkimuksissa koskaan tehdyllä kävelyanalyysimenetelmällä vaativien motoristen tehtävien suorittamisen aikana, kun toiminnallinen kysyntä on suuri. Saatujen tietojen kerääminen mahdollistaa asianmukaisen otoksen laskemisen, joka on hyödyllinen myöhempää tutkimusta varten.

Esisairaalakäynnin aikana ehdotetaan osallistumiskriteerit täyttäville osallistumista tutkimukseen. Jos koehenkilö hyväksyy, hänet värvätään ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen.

Ilmoittautuneille potilaille tehdään osastolle tulopäivänä (yleensä päivä ennen suunniteltua leikkausta) arviointiasteikot ja kävelyanalyysi instituutin liikeanalyysilaboratoriossa.

Potilaita operoi Traumatological Ortopedic Clinic 2nd:n tiimi implantoimalla sementoidun polviproteesin MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). Polven etuosaa käytetään mediaalisen parapatellaarisen kapsulotomian ja standardiinstrumenttien avulla nykyisten hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat suorittavat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Potilaat arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden seurannassa kävelyanalyysin ja arviointiasteikkojen avulla laitoksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti tehtävän kontrollikäynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 50-75 vuotta molemmista sukupuolista
  • Potilaat, joilla on kolmiosastoinen polviniveltulehdus (primaarinen tai toissijainen posttraumaattinen)
  • Potilaat, joilla on reisiluun tai sääriluun osteonekroosi
  • Potilaat, joilla on posteriorinen ristiside ja terveet sivusiteet sairaan polven tasolla
  • Epämuodostuma varus tai valgus alle 10 °
  • Henkilö, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostuu allekirjoittamaan eettisen toimikunnan (EC) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Kohde, joka noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, joka suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia morforakennemuutoksia tai muita polveen ja alaraajoihin vaikuttavia patologioita
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä verisuoni- ja neurologisia patologioita
  • Liikalihavuus tai painoindeksi BMI> 30 kg/m2
  • Potilaat, joilla on vaurioituneen polven takaristiside ja/tai sivusiteitä
  • Polven nivelleikkaus kontralateraalisessa
  • Potilas ei suostu leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MP-TKA ryhmä
Rizzolin ortopedisen instituutin ortopedian ja traumatologisen klinikan 2. osastolle rekrytoidaan 20 potilasta, jotka hakevat kolmiosastoisen gonartroosin MP-suunnitteluun sementoitua TKA:ta.
Potilaille tehdään Gait-analyysi (integroitu liikeanalyysijärjestelmä), joka tehdään Complex Laboratory for Movement Analysis -laboratoriossa ja Rizzoli-ortopedisen instituutin proteesin toiminnallinen-kliininen arviointi. Movement Analysis Laboratoryssa käytettävä instrumentointi koostuu stereofotogrammetrisesta järjestelmästä, joka on varustettu kahdeksalla infrapunakameralla (Vicon® 460-Oxford -järjestelmä) ja kahdella dynamometrisellä alustalla (Kistler® Instrument, AG Sveitsi). IOR GAIT -protokollaa käytetään merkkisarjana (Leardini et al. 2007). Lihasten aktivoitumisen arvioinnissa käytetään pintaelektromyografiaa 16-kanavaisella järjestelmällä (ZeroWire Cometa, Milano). Tila-ajalliset parametrit, kinematiikka, kinetiikka ja lihasaktivaatio arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Spatio-temporaaliset parametrit, lantion, lonkan, polven ja nilkan kinematiikka sagittaalisessa koronaalisessa ja poikittaisessa tasossa, kinetiikka (nivelmomentit ja jalka-maareaktiovoimat), reitin suoralihaksen aktivaatio, hauis femoris, anterior tibialis, mediaal twin polun aikana , nousu ja lasku portaista, syöksy, polku epävakaalla pinnalla
20 kuukautta
American Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Sitä käyttää tutkija arvioimaan polven toimivuutta. Se koostuu sekä kliinisestä että toiminnallisesta pistemäärästä
22 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 22 kuukautta

KOOS on kelvollinen, luotettava ja reagoiva itseannostelulaite, jota voidaan käyttää useiden polvivammojen, mukaan lukien nivelrikko, lyhyt- ja pitkäaikaisseurantaan.

Se koostuu viidestä erikseen pisteytettävästä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja vapaa-ajalle (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).

22 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Sitä käytetään subjektiiviseen kivun arviointiin
22 kuukautta
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 22 kuukautta
36 kohdetta kahdeksassa ulottuvuudessa (fyysinen aktiivisuus, fyysisen terveyden vuoksi tehtävän roolin seuranta, tunnetila, fyysinen kipu, yleisen terveydentilan käsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys).
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa