Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene s designem mediálního čepu.

20. září 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Biomechanické funkční hodnocení pomocí analýzy chůze u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene s designem mediálního pivotu: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je prostřednictvím analýzy chůze a hodnotících škál vyhodnotit funkční výsledek při provádění motorických úkolů s vysokou funkční náročností, jako je chůze po nestabilním povrchu, výstup a sestup po schodech, maximální flexe kolena při zátěži ( výpad) na vzorku 20 subjektů kandidátů na cementovanou totální endoprotézu kolene s MP designem na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického institutu v Rizzoli. Získané parametry budou porovnány s parametry zdravých jedinců srovnatelnými podle věku a Body Max Indexu (BMI) již získanými v Laboratoři analýzy pohybu Rizzoli Ortopedického institutu, kde bude studie provedena.

V den přijetí na oddělení (zpravidla den před plánovanou operací) budou zařazení pacienti podstupovat hodnotící škály a analýzu chůze v Laboratoři analýzy pohybu ústavu.

Pacienty bude operovat tým Traumatologické ortopedické kliniky 2. prostřednictvím implantace cementované totální kolenní protézy MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). Přední kolenní přístup s mediální parapatelární kapsulotomií a standardními nástroji bude použit podle současných standardů správné klinické praxe.

V pooperačním období budou pacienti provádět pooperační rehabilitaci podle běžné klinické praxe.

Pacienti budou přehodnoceni při 6měsíčním sledování pomocí analýzy chůze a hodnotících škál u příležitosti kontrolní návštěvy, která se uskuteční v souladu s běžnou klinickou praxí v ústavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Totální kolenní protéza (PTG) je rozšířený chirurgický zákrok, jehož cílem je léčba těžké osteoartrózy kolena. Tento typ intervence se osvědčil ve snížení chronické bolesti způsobené osteoartrózou a ve zlepšení motorické výkonnosti operovaného i kvality života, i když funkční výsledek po tomto výkonu je stále omezený, zejména při provádění složitějších operací. a náročné motorické úkony (např. lezení a sestupování po schodech, chůze po nestabilních površích, maximální flexe kolena při zátěži) kvůli obtížnému nalezení protetického designu, který napodobuje přirozenou kloubní biomechaniku neartrózního kolena.

Kolenní protézy Medial Pivot (MP) byly navrženy tak, aby splňovaly tyto požadavky replikací morfologie zdravého kolena, charakterizovaného mediálním kompartmentem se stabilní konformací a pohyblivým laterálním kompartmentem, který se pohybuje rotací kolem otočného bodu. Navzdory teoretickým premisám tohoto protetického modelu se v literatuře jen velmi málo studií zabývalo tím, jak se design MP promítá do zlepšení funkčního výsledku subjektu operovaného během cesty, zatímco nikdy nebyla provedena žádná studie hodnotící funkční výsledek během cesty. provádění náročnějších pohybových úkolů, ačkoliv subjekty, které podstupují endoprotézu kolene, jsou vždy mladší a stále aktivnější, se stále vyššími funkčními potřebami. Analýza chůze, neinvazivní metoda funkčního hodnocení, která poskytuje objektivní a kvantitativní data o časoprostorových parametrech, kinematice, kinetice a svalové aktivaci, dosud představuje zlatý standard pro hodnocení funkčních výsledků jak u zdravých pacientů, tak u pacientů, kteří podstoupili na protetickou chirurgii.

Účelem této pilotní studie je prostřednictvím analýzy chůze a hodnotících škál vyhodnotit funkční výsledek při provádění motorických úkolů s vysokou funkční náročností, jako je chůze po nestabilním povrchu, výstup a sestup po schodech, maximální flexe kolena při zátěži ( výpad) na vzorku 20 subjektů kandidátů na cementovanou totální endoprotézu kolene s MP designem na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického institutu v Rizzoli. Získané parametry budou porovnány s parametry zdravých jedinců srovnatelnými podle věku a Body Max Indexu (BMI) již získanými v Laboratoři analýzy pohybu Rizzoli Ortopedického institutu, kde bude studie provedena.

Pilotní studie je nezbytná k provedení předběžného posouzení funkčního výsledku a kloubní biomechaniky kolenní protézy metodou analýzy chůze, která nebyla v jiných studiích prováděna při provádění náročných pohybových úkolů s vysokou funkční náročností. Sběr informací a získaných dat umožní vhodný výpočet vzorku užitečného pro následnou studii.

Během předhospitalizační návštěvy bude účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, navržena účast ve studii. Pokud subjekt přijme, bude přijat a bude muset podepsat informovaný souhlas se studií.

V den přijetí na oddělení (zpravidla den před plánovanou operací) budou zařazení pacienti podstupovat hodnotící škály a analýzu chůze v Laboratoři analýzy pohybu ústavu.

Pacienty bude operovat tým Traumatologické ortopedické kliniky 2. prostřednictvím implantace cementované totální kolenní protézy MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). Přední kolenní přístup s mediální parapatelární kapsulotomií a standardními nástroji bude použit podle současných standardů správné klinické praxe.

V pooperačním období budou pacienti provádět pooperační rehabilitaci podle běžné klinické praxe.

Pacienti budou přehodnoceni při 6měsíčním sledování pomocí analýzy chůze a hodnotících škál u příležitosti kontrolní návštěvy, která se uskuteční v souladu s běžnou klinickou praxí v ústavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 50-75 let u obou pohlaví
  • Pacienti s tříkomorovou artrózou kolena (primární nebo sekundární posttraumatická)
  • Pacienti s osteonekrózou femuru nebo tibie
  • Pacienti se zadním zkříženým vazem a zdravými postranními vazy v úrovni postiženého kolena
  • Deformace ve varózní nebo valgozitě nižší než 10°
  • Osoba schopná poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK).
  • Subjekt vyhovující pooperační rehabilitaci, která má být provedena podle běžné klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými morfostrukturálními změnami nebo jinými patologiemi postihujícími koleno a dolní končetinu
  • Pacienti se závažnými systémovými vaskulárními a neurologickými patologiemi
  • Obézní nebo index tělesné hmotnosti BMI> 30 kg / m2
  • Pacienti s poraněním zadního zkříženého vazu a/nebo postranních vazů v postiženém koleni
  • Artroplastika kolene kontralaterálně
  • Pacient nevyhovující pooperační rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MP-TKA
Na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického institutu v Rizzoli bude přijato 20 pacientů kandidátů na cementovanou TKA s MP designem pro trikompartmentovou gonartrózu z indikací chirurga a dle běžné klinické praxe.
Pacienti podstoupí analýzu chůze (integrovaný systém analýzy pohybu) provedenou v Komplexní laboratoři pro analýzu pohybu a funkčně-klinické hodnocení protézy Rizzoliho ortopedického institutu. Přístrojové vybavení používané v Laboratoři analýzy pohybu sestává ze stereofotogrammetrického systému vybaveného osmi infračervenými kamerami (systém Vicon® 460-Oxford) a 2 dynamometrickými platformami (Kistler® Instrument, AG Švýcarsko). Jako sada markerů bude použit protokol IOR GAIT (Leardini et al. 2007). Pro hodnocení svalové aktivace bude použita povrchová elektromyografie s 16kanálovým systémem (ZeroWire Cometa, Milán). Budou hodnoceny časoprostorové parametry, kinematika, kinetika a svalová aktivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: 20 měsíců
Časoprostorové parametry, kinematika pánve, kyčle, kolena a kotníku v sagitální koronální a transverzální rovině, kinetika (kloubní momenty a reakční síly noha-půda), aktivace přímého femorálního svalu, biceps femoris, anterior tibialis, mediální dvojče během dráhy , výstup a sestup ze schodů, výpad, cesta po nestabilním povrchu
20 měsíců
Skóre American Knee Society
Časové okno: 22 měsíců
Vyšetřovatel se používá k posouzení funkčnosti kolene. Skládá se z klinického i funkčního skóre
22 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 22 měsíců

KOOS je validní, spolehlivý a citlivý samoobslužný nástroj, který lze použít pro krátkodobé i dlouhodobé sledování několika typů poranění kolene včetně osteoartrózy.

Skládá se z pěti samostatně hodnocených subškál: Bolest, další příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QoL).

22 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 22 měsíců
Používá se pro subjektivní hodnocení bolesti
22 měsíců
Krátký formulář-36
Časové okno: 22 měsíců
36 položek prezentovaných v osmi dimenzích (fyzická aktivita, sledování role vzhledem k fyzickému zdraví, emoční stav, fyzická bolest, vnímání celkového zdravotního stavu, vitalita, sociální aktivity a duševní zdraví).
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza chůze

Předplatit