- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04244838
Analýza chůze u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene s designem mediálního čepu.
Biomechanické funkční hodnocení pomocí analýzy chůze u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene s designem mediálního pivotu: Pilotní studie
Účelem této pilotní studie je prostřednictvím analýzy chůze a hodnotících škál vyhodnotit funkční výsledek při provádění motorických úkolů s vysokou funkční náročností, jako je chůze po nestabilním povrchu, výstup a sestup po schodech, maximální flexe kolena při zátěži ( výpad) na vzorku 20 subjektů kandidátů na cementovanou totální endoprotézu kolene s MP designem na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického institutu v Rizzoli. Získané parametry budou porovnány s parametry zdravých jedinců srovnatelnými podle věku a Body Max Indexu (BMI) již získanými v Laboratoři analýzy pohybu Rizzoli Ortopedického institutu, kde bude studie provedena.
V den přijetí na oddělení (zpravidla den před plánovanou operací) budou zařazení pacienti podstupovat hodnotící škály a analýzu chůze v Laboratoři analýzy pohybu ústavu.
Pacienty bude operovat tým Traumatologické ortopedické kliniky 2. prostřednictvím implantace cementované totální kolenní protézy MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). Přední kolenní přístup s mediální parapatelární kapsulotomií a standardními nástroji bude použit podle současných standardů správné klinické praxe.
V pooperačním období budou pacienti provádět pooperační rehabilitaci podle běžné klinické praxe.
Pacienti budou přehodnoceni při 6měsíčním sledování pomocí analýzy chůze a hodnotících škál u příležitosti kontrolní návštěvy, která se uskuteční v souladu s běžnou klinickou praxí v ústavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální kolenní protéza (PTG) je rozšířený chirurgický zákrok, jehož cílem je léčba těžké osteoartrózy kolena. Tento typ intervence se osvědčil ve snížení chronické bolesti způsobené osteoartrózou a ve zlepšení motorické výkonnosti operovaného i kvality života, i když funkční výsledek po tomto výkonu je stále omezený, zejména při provádění složitějších operací. a náročné motorické úkony (např. lezení a sestupování po schodech, chůze po nestabilních površích, maximální flexe kolena při zátěži) kvůli obtížnému nalezení protetického designu, který napodobuje přirozenou kloubní biomechaniku neartrózního kolena.
Kolenní protézy Medial Pivot (MP) byly navrženy tak, aby splňovaly tyto požadavky replikací morfologie zdravého kolena, charakterizovaného mediálním kompartmentem se stabilní konformací a pohyblivým laterálním kompartmentem, který se pohybuje rotací kolem otočného bodu. Navzdory teoretickým premisám tohoto protetického modelu se v literatuře jen velmi málo studií zabývalo tím, jak se design MP promítá do zlepšení funkčního výsledku subjektu operovaného během cesty, zatímco nikdy nebyla provedena žádná studie hodnotící funkční výsledek během cesty. provádění náročnějších pohybových úkolů, ačkoliv subjekty, které podstupují endoprotézu kolene, jsou vždy mladší a stále aktivnější, se stále vyššími funkčními potřebami. Analýza chůze, neinvazivní metoda funkčního hodnocení, která poskytuje objektivní a kvantitativní data o časoprostorových parametrech, kinematice, kinetice a svalové aktivaci, dosud představuje zlatý standard pro hodnocení funkčních výsledků jak u zdravých pacientů, tak u pacientů, kteří podstoupili na protetickou chirurgii.
Účelem této pilotní studie je prostřednictvím analýzy chůze a hodnotících škál vyhodnotit funkční výsledek při provádění motorických úkolů s vysokou funkční náročností, jako je chůze po nestabilním povrchu, výstup a sestup po schodech, maximální flexe kolena při zátěži ( výpad) na vzorku 20 subjektů kandidátů na cementovanou totální endoprotézu kolene s MP designem na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického institutu v Rizzoli. Získané parametry budou porovnány s parametry zdravých jedinců srovnatelnými podle věku a Body Max Indexu (BMI) již získanými v Laboratoři analýzy pohybu Rizzoli Ortopedického institutu, kde bude studie provedena.
Pilotní studie je nezbytná k provedení předběžného posouzení funkčního výsledku a kloubní biomechaniky kolenní protézy metodou analýzy chůze, která nebyla v jiných studiích prováděna při provádění náročných pohybových úkolů s vysokou funkční náročností. Sběr informací a získaných dat umožní vhodný výpočet vzorku užitečného pro následnou studii.
Během předhospitalizační návštěvy bude účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, navržena účast ve studii. Pokud subjekt přijme, bude přijat a bude muset podepsat informovaný souhlas se studií.
V den přijetí na oddělení (zpravidla den před plánovanou operací) budou zařazení pacienti podstupovat hodnotící škály a analýzu chůze v Laboratoři analýzy pohybu ústavu.
Pacienty bude operovat tým Traumatologické ortopedické kliniky 2. prostřednictvím implantace cementované totální kolenní protézy MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopedics). Přední kolenní přístup s mediální parapatelární kapsulotomií a standardními nástroji bude použit podle současných standardů správné klinické praxe.
V pooperačním období budou pacienti provádět pooperační rehabilitaci podle běžné klinické praxe.
Pacienti budou přehodnoceni při 6měsíčním sledování pomocí analýzy chůze a hodnotících škál u příležitosti kontrolní návštěvy, která se uskuteční v souladu s běžnou klinickou praxí v ústavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50-75 let u obou pohlaví
- Pacienti s tříkomorovou artrózou kolena (primární nebo sekundární posttraumatická)
- Pacienti s osteonekrózou femuru nebo tibie
- Pacienti se zadním zkříženým vazem a zdravými postranními vazy v úrovni postiženého kolena
- Deformace ve varózní nebo valgozitě nižší než 10°
- Osoba schopná poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK).
- Subjekt vyhovující pooperační rehabilitaci, která má být provedena podle běžné klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými morfostrukturálními změnami nebo jinými patologiemi postihujícími koleno a dolní končetinu
- Pacienti se závažnými systémovými vaskulárními a neurologickými patologiemi
- Obézní nebo index tělesné hmotnosti BMI> 30 kg / m2
- Pacienti s poraněním zadního zkříženého vazu a/nebo postranních vazů v postiženém koleni
- Artroplastika kolene kontralaterálně
- Pacient nevyhovující pooperační rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MP-TKA
Na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického institutu v Rizzoli bude přijato 20 pacientů kandidátů na cementovanou TKA s MP designem pro trikompartmentovou gonartrózu z indikací chirurga a dle běžné klinické praxe.
|
Pacienti podstoupí analýzu chůze (integrovaný systém analýzy pohybu) provedenou v Komplexní laboratoři pro analýzu pohybu a funkčně-klinické hodnocení protézy Rizzoliho ortopedického institutu.
Přístrojové vybavení používané v Laboratoři analýzy pohybu sestává ze stereofotogrammetrického systému vybaveného osmi infračervenými kamerami (systém Vicon® 460-Oxford) a 2 dynamometrickými platformami (Kistler® Instrument, AG Švýcarsko).
Jako sada markerů bude použit protokol IOR GAIT (Leardini et al. 2007).
Pro hodnocení svalové aktivace bude použita povrchová elektromyografie s 16kanálovým systémem (ZeroWire Cometa, Milán).
Budou hodnoceny časoprostorové parametry, kinematika, kinetika a svalová aktivace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: 20 měsíců
|
Časoprostorové parametry, kinematika pánve, kyčle, kolena a kotníku v sagitální koronální a transverzální rovině, kinetika (kloubní momenty a reakční síly noha-půda), aktivace přímého femorálního svalu, biceps femoris, anterior tibialis, mediální dvojče během dráhy , výstup a sestup ze schodů, výpad, cesta po nestabilním povrchu
|
20 měsíců
|
|
Skóre American Knee Society
Časové okno: 22 měsíců
|
Vyšetřovatel se používá k posouzení funkčnosti kolene.
Skládá se z klinického i funkčního skóre
|
22 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 22 měsíců
|
KOOS je validní, spolehlivý a citlivý samoobslužný nástroj, který lze použít pro krátkodobé i dlouhodobé sledování několika typů poranění kolene včetně osteoartrózy. Skládá se z pěti samostatně hodnocených subškál: Bolest, další příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QoL). |
22 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 22 měsíců
|
Používá se pro subjektivní hodnocení bolesti
|
22 měsíců
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 22 měsíců
|
36 položek prezentovaných v osmi dimenzích (fyzická aktivita, sledování role vzhledem k fyzickému zdraví, emoční stav, fyzická bolest, vnímání celkového zdravotního stavu, vitalita, sociální aktivity a duševní zdraví).
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-TKA-GAIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza chůze
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva