Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganganalyse hos pasienter gjennomgikk total kneartroplastikk med medial pivotdesign.

20. september 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Biomekanisk funksjonsevaluering gjennom ganganalyse hos pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk med medial pivotdesign: Pilotstudie

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere, gjennom ganganalyse og vurderingsskalaer, det funksjonelle resultatet under utførelse av motoriske oppgaver med høye funksjonelle krav som å gå på et ustabilt underlag, trappeopp- og nedstigning, maksimal knefleksjon under belastning ( utfall) på et utvalg av 20 forsøkspersoner kandidater til sementert total kneartroplastikk med MP-design ved Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De oppnådde parametrene vil bli sammenlignet med parametrene til friske forsøkspersoner som kan sammenlignes med alder og Body Max Index (BMI) som allerede er oppnådd ved Movement Analysis Laboratory ved Rizzoli Orthopedic Institute, hvor studien vil bli utført.

På innleggelsesdagen til avdelingen (vanligvis dagen før den planlagte operasjonen) vil de innmeldte pasientene gjennomgå evalueringsskalaer og ganganalyse ved Instituttets Bevegelsesanalyselaboratorium.

Pasientene vil bli operert av teamet til Traumatological Orthopedic Clinic 2nd gjennom implantasjon av en sementert total kneprotese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopetics). Fremre knetilgang med medial para-patellar kapsulotomi og standard instrumenter vil bli brukt i henhold til gjeldende standarder for god klinisk praksis.

I den postoperative perioden vil pasientene gjennomføre postoperativ rehabilitering etter normal klinisk praksis.

Pasientene vil bli revurdert ved 6 måneders oppfølging gjennom ganganalyse og evalueringsskalaer i anledning kontrollbesøket som finner sted, i henhold til vanlig klinisk praksis ved Instituttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (PTG) er en utbredt kirurgisk prosedyre som tar sikte på å behandle alvorlig kneartrose. Denne typen intervensjon har vist seg vellykket for å redusere kroniske smerter forårsaket av slitasjegikt og for å forbedre den motoriske ytelsen til den opererte pasienten samt livskvaliteten selv om det funksjonelle resultatet etter denne prosedyren fortsatt er begrenset, spesielt ved utførelse av mer komplekse og krevende motoriske oppgaver (f.eks. klatre og gå ned trapper, gå på ustabile overflater, maksimal knefleksjon under belastning) på grunn av vanskeligheten med å finne en protesedesign som etterligner den naturlige leddbiomekanikken til et ikke-artrosisk kne.

Medial Pivot (MP) kneproteser er designet for å møte disse kravene ved å gjenskape morfologien til det friske kneet, karakterisert ved et medialt rom med stabil konformasjon og et bevegelig siderom som beveger seg ved å rotere rundt dreiepunktet. Til tross for de teoretiske premissene til denne protesemodellen, er det i litteraturen svært få studier som har undersøkt hvordan MP-designet oversetter seg til en forbedring av det funksjonelle resultatet til den personen som ble operert under reisen, mens det aldri har blitt utført noen studie for å evaluere det funksjonelle resultatet under utførelse av mer krevende motoriske oppgaver selv om forsøkspersonene som gjennomgår kneproteser alltid er yngre og mer og mer aktive, med stadig høyere funksjonelle behov. Til dags dato representerer ganganalyse, en ikke-invasiv funksjonsvurderingsmetode som gir objektive og kvantitative data om spatio-temporale parametere, kinematikk, kinetikk og muskelaktivering, gullstandarden for vurdering av funksjonelt utfall både hos friske pasienter og hos pasienter utsatt for til protesekirurgi.

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere, gjennom ganganalyse og vurderingsskalaer, det funksjonelle resultatet under utførelse av motoriske oppgaver med høye funksjonelle krav som å gå på et ustabilt underlag, trappeopp- og nedstigning, maksimal knefleksjon under belastning ( utfall) på et utvalg av 20 forsøkspersoner kandidater til sementert total kneartroplastikk med MP-design ved Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De oppnådde parametrene vil bli sammenlignet med parametrene til friske forsøkspersoner som kan sammenlignes med alder og Body Max Index (BMI) som allerede er oppnådd ved Movement Analysis Laboratory ved Rizzoli Orthopedic Institute, hvor studien vil bli utført.

Pilotstudien er nødvendig for å gjennomføre en foreløpig vurdering av det funksjonelle utfallet og leddbiomekanikken til kneprotesen med ganganalysemetoden aldri utført i andre studier under utførelse av krevende motoriske oppgaver, med høy funksjonskrav. Innsamlingen av informasjon og data vil tillate passende beregning av utvalget som er nyttig for en påfølgende studie.

Under prehospitaliseringsbesøket vil deltakelse i studien bli foreslått for de som oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis forsøkspersonen godtar, vil han bli rekruttert og må signere det informerte samtykket til studien.

På innleggelsesdagen til avdelingen (vanligvis dagen før den planlagte operasjonen) vil de innmeldte pasientene gjennomgå evalueringsskalaer og ganganalyse ved Instituttets Bevegelsesanalyselaboratorium.

Pasientene vil bli operert av teamet til Traumatological Orthopedic Clinic 2nd gjennom implantasjon av en sementert total kneprotese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopetics). Fremre knetilgang med medial para-patellar kapsulotomi og standard instrumenter vil bli brukt i henhold til gjeldende standarder for god klinisk praksis.

I den postoperative perioden vil pasientene gjennomføre postoperativ rehabilitering etter normal klinisk praksis.

Pasientene vil bli revurdert ved 6 måneders oppfølging gjennom ganganalyse og evalueringsskalaer i anledning kontrollbesøket som finner sted, i henhold til vanlig klinisk praksis ved Instituttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50-75 år av begge kjønn
  • Pasienter med tre-kompartment kneartrose (primær eller sekundær posttraumatisk)
  • Pasienter med lårbens- eller tibial osteonekrose
  • Pasienter med bakre korsbånd og sunne kollaterale leddbånd på nivå med det berørte kneet
  • Deformitet i varus eller valgus mindre enn 10 °
  • Person som er i stand til å gi informert samtykke og som godtar å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Etikkkomiteen (EC).
  • Person som er kompatibel med postoperativ rehabilitering som skal utføres i henhold til normal klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige morfostrukturelle endringer eller andre patologier som påvirker kneet og underekstremitetene
  • Pasienter med alvorlige systemiske vaskulære og nevrologiske patologier
  • Overvektig eller kroppsmasseindeks BMI> 30 kg/m2
  • Pasienter med skade på bakre korsbånd og/eller kollaterale leddbånd i det berørte kneet
  • Kneartroplastikk i kontralateralt
  • Pasienten følger ikke postoperativ rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP-TKA gruppe
20 pasientkandidater for sementert TKA med MP-design for tri-kompartment gonartrose vil bli rekruttert på indikasjoner av kirurgen og i henhold til vanlig klinisk praksis ved Ortopedisk og Traumatologisk klinikk 2. av Rizzoli Orthopedisk Institutt.
Pasientene skal gjennomgå ganganalyse (integrert bevegelsesanalysesystem) utført ved Complex Laboratory for Movement Analysis og funksjonell-klinisk evaluering av protesen til Rizzoli Orthopedic Institute. Instrumenteringen som brukes i Movement Analysis Laboratory består av et stereofotogrammetrisk system utstyrt med åtte infrarøde kameraer (Vicon® 460-Oxford-system) og 2 dynamometriske plattformer (Kistler® Instrument, AG Switzerland). IOR GAIT-protokollen vil bli brukt som et markørsett (Leardini et al. 2007). For evaluering av muskelaktivering vil overflateelektromyografi med 16-kanals system brukes (ZeroWire Cometa, Milano). Spatio-temporale parametere, kinematikk, kinetikk og muskelaktivering vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: 20 måneder
Spatio-temporale parametere, kinematikk av bekken, hofte, kne og ankel i sagittale koronale og tverrgående plan, kinetikk (leddmomenter og fot-jord reaksjonskrefter), rektus femoral muskelaktivering, biceps femoris, anterior tibialis, medial tvilling under banen , opp- og nedstigning fra trapper, utfall, sti på ustabilt underlag
20 måneder
American Knee Society-poengsum
Tidsramme: 22 måneder
Den brukes til å vurdere knefunksjonalitet av etterforsker. Den består av både en klinisk og en funksjonell poengsum
22 måneder
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 22 måneder

KOOS er et gyldig, pålitelig og responsivt selvadministrert instrument som kan brukes til kort- og langtidsoppfølging av flere typer kneskader inkludert slitasjegikt.

Den består av fem separate underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QoL).

22 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 22 måneder
Den brukes til subjektiv smertevurdering
22 måneder
Kort skjema-36
Tidsramme: 22 måneder
36 elementer presentert i åtte dimensjoner (fysisk aktivitet, overvåking av rollen på grunn av fysisk helse, emosjonell tilstand, fysisk smerte, oppfatning av den generelle helsetilstanden, vitalitet, sosiale aktiviteter og mental helse).
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere