- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244838
Ganganalyse hos pasienter gjennomgikk total kneartroplastikk med medial pivotdesign.
Biomekanisk funksjonsevaluering gjennom ganganalyse hos pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk med medial pivotdesign: Pilotstudie
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere, gjennom ganganalyse og vurderingsskalaer, det funksjonelle resultatet under utførelse av motoriske oppgaver med høye funksjonelle krav som å gå på et ustabilt underlag, trappeopp- og nedstigning, maksimal knefleksjon under belastning ( utfall) på et utvalg av 20 forsøkspersoner kandidater til sementert total kneartroplastikk med MP-design ved Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De oppnådde parametrene vil bli sammenlignet med parametrene til friske forsøkspersoner som kan sammenlignes med alder og Body Max Index (BMI) som allerede er oppnådd ved Movement Analysis Laboratory ved Rizzoli Orthopedic Institute, hvor studien vil bli utført.
På innleggelsesdagen til avdelingen (vanligvis dagen før den planlagte operasjonen) vil de innmeldte pasientene gjennomgå evalueringsskalaer og ganganalyse ved Instituttets Bevegelsesanalyselaboratorium.
Pasientene vil bli operert av teamet til Traumatological Orthopedic Clinic 2nd gjennom implantasjon av en sementert total kneprotese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopetics). Fremre knetilgang med medial para-patellar kapsulotomi og standard instrumenter vil bli brukt i henhold til gjeldende standarder for god klinisk praksis.
I den postoperative perioden vil pasientene gjennomføre postoperativ rehabilitering etter normal klinisk praksis.
Pasientene vil bli revurdert ved 6 måneders oppfølging gjennom ganganalyse og evalueringsskalaer i anledning kontrollbesøket som finner sted, i henhold til vanlig klinisk praksis ved Instituttet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (PTG) er en utbredt kirurgisk prosedyre som tar sikte på å behandle alvorlig kneartrose. Denne typen intervensjon har vist seg vellykket for å redusere kroniske smerter forårsaket av slitasjegikt og for å forbedre den motoriske ytelsen til den opererte pasienten samt livskvaliteten selv om det funksjonelle resultatet etter denne prosedyren fortsatt er begrenset, spesielt ved utførelse av mer komplekse og krevende motoriske oppgaver (f.eks. klatre og gå ned trapper, gå på ustabile overflater, maksimal knefleksjon under belastning) på grunn av vanskeligheten med å finne en protesedesign som etterligner den naturlige leddbiomekanikken til et ikke-artrosisk kne.
Medial Pivot (MP) kneproteser er designet for å møte disse kravene ved å gjenskape morfologien til det friske kneet, karakterisert ved et medialt rom med stabil konformasjon og et bevegelig siderom som beveger seg ved å rotere rundt dreiepunktet. Til tross for de teoretiske premissene til denne protesemodellen, er det i litteraturen svært få studier som har undersøkt hvordan MP-designet oversetter seg til en forbedring av det funksjonelle resultatet til den personen som ble operert under reisen, mens det aldri har blitt utført noen studie for å evaluere det funksjonelle resultatet under utførelse av mer krevende motoriske oppgaver selv om forsøkspersonene som gjennomgår kneproteser alltid er yngre og mer og mer aktive, med stadig høyere funksjonelle behov. Til dags dato representerer ganganalyse, en ikke-invasiv funksjonsvurderingsmetode som gir objektive og kvantitative data om spatio-temporale parametere, kinematikk, kinetikk og muskelaktivering, gullstandarden for vurdering av funksjonelt utfall både hos friske pasienter og hos pasienter utsatt for til protesekirurgi.
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere, gjennom ganganalyse og vurderingsskalaer, det funksjonelle resultatet under utførelse av motoriske oppgaver med høye funksjonelle krav som å gå på et ustabilt underlag, trappeopp- og nedstigning, maksimal knefleksjon under belastning ( utfall) på et utvalg av 20 forsøkspersoner kandidater til sementert total kneartroplastikk med MP-design ved Orthopedic and Traumatology Clinic 2nd of the Rizzoli Orthopedic Institute. De oppnådde parametrene vil bli sammenlignet med parametrene til friske forsøkspersoner som kan sammenlignes med alder og Body Max Index (BMI) som allerede er oppnådd ved Movement Analysis Laboratory ved Rizzoli Orthopedic Institute, hvor studien vil bli utført.
Pilotstudien er nødvendig for å gjennomføre en foreløpig vurdering av det funksjonelle utfallet og leddbiomekanikken til kneprotesen med ganganalysemetoden aldri utført i andre studier under utførelse av krevende motoriske oppgaver, med høy funksjonskrav. Innsamlingen av informasjon og data vil tillate passende beregning av utvalget som er nyttig for en påfølgende studie.
Under prehospitaliseringsbesøket vil deltakelse i studien bli foreslått for de som oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis forsøkspersonen godtar, vil han bli rekruttert og må signere det informerte samtykket til studien.
På innleggelsesdagen til avdelingen (vanligvis dagen før den planlagte operasjonen) vil de innmeldte pasientene gjennomgå evalueringsskalaer og ganganalyse ved Instituttets Bevegelsesanalyselaboratorium.
Pasientene vil bli operert av teamet til Traumatological Orthopedic Clinic 2nd gjennom implantasjon av en sementert total kneprotese MP (Evolution medial-pivot knee system, MicroPort Orthopetics). Fremre knetilgang med medial para-patellar kapsulotomi og standard instrumenter vil bli brukt i henhold til gjeldende standarder for god klinisk praksis.
I den postoperative perioden vil pasientene gjennomføre postoperativ rehabilitering etter normal klinisk praksis.
Pasientene vil bli revurdert ved 6 måneders oppfølging gjennom ganganalyse og evalueringsskalaer i anledning kontrollbesøket som finner sted, i henhold til vanlig klinisk praksis ved Instituttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 50-75 år av begge kjønn
- Pasienter med tre-kompartment kneartrose (primær eller sekundær posttraumatisk)
- Pasienter med lårbens- eller tibial osteonekrose
- Pasienter med bakre korsbånd og sunne kollaterale leddbånd på nivå med det berørte kneet
- Deformitet i varus eller valgus mindre enn 10 °
- Person som er i stand til å gi informert samtykke og som godtar å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Etikkkomiteen (EC).
- Person som er kompatibel med postoperativ rehabilitering som skal utføres i henhold til normal klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige morfostrukturelle endringer eller andre patologier som påvirker kneet og underekstremitetene
- Pasienter med alvorlige systemiske vaskulære og nevrologiske patologier
- Overvektig eller kroppsmasseindeks BMI> 30 kg/m2
- Pasienter med skade på bakre korsbånd og/eller kollaterale leddbånd i det berørte kneet
- Kneartroplastikk i kontralateralt
- Pasienten følger ikke postoperativ rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MP-TKA gruppe
20 pasientkandidater for sementert TKA med MP-design for tri-kompartment gonartrose vil bli rekruttert på indikasjoner av kirurgen og i henhold til vanlig klinisk praksis ved Ortopedisk og Traumatologisk klinikk 2. av Rizzoli Orthopedisk Institutt.
|
Pasientene skal gjennomgå ganganalyse (integrert bevegelsesanalysesystem) utført ved Complex Laboratory for Movement Analysis og funksjonell-klinisk evaluering av protesen til Rizzoli Orthopedic Institute.
Instrumenteringen som brukes i Movement Analysis Laboratory består av et stereofotogrammetrisk system utstyrt med åtte infrarøde kameraer (Vicon® 460-Oxford-system) og 2 dynamometriske plattformer (Kistler® Instrument, AG Switzerland).
IOR GAIT-protokollen vil bli brukt som et markørsett (Leardini et al. 2007).
For evaluering av muskelaktivering vil overflateelektromyografi med 16-kanals system brukes (ZeroWire Cometa, Milano).
Spatio-temporale parametere, kinematikk, kinetikk og muskelaktivering vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 20 måneder
|
Spatio-temporale parametere, kinematikk av bekken, hofte, kne og ankel i sagittale koronale og tverrgående plan, kinetikk (leddmomenter og fot-jord reaksjonskrefter), rektus femoral muskelaktivering, biceps femoris, anterior tibialis, medial tvilling under banen , opp- og nedstigning fra trapper, utfall, sti på ustabilt underlag
|
20 måneder
|
|
American Knee Society-poengsum
Tidsramme: 22 måneder
|
Den brukes til å vurdere knefunksjonalitet av etterforsker.
Den består av både en klinisk og en funksjonell poengsum
|
22 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 22 måneder
|
KOOS er et gyldig, pålitelig og responsivt selvadministrert instrument som kan brukes til kort- og langtidsoppfølging av flere typer kneskader inkludert slitasjegikt. Den består av fem separate underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QoL). |
22 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 22 måneder
|
Den brukes til subjektiv smertevurdering
|
22 måneder
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 22 måneder
|
36 elementer presentert i åtte dimensjoner (fysisk aktivitet, overvåking av rollen på grunn av fysisk helse, emosjonell tilstand, fysisk smerte, oppfatning av den generelle helsetilstanden, vitalitet, sosiale aktiviteter og mental helse).
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-TKA-GAIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .