- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244838
Ganganalyse bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik mit medialem Pivot-Design unterzogen haben.
Biomechanische Funktionsbewertung durch Ganganalyse bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit medialem Pivot-Design unterzogen: Pilotstudie
Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, durch Ganganalyse und Bewertungsskalen das funktionelle Ergebnis bei der Ausführung motorischer Aufgaben mit hoher funktioneller Anforderung wie Gehen auf instabilem Untergrund, Treppenauf- und -abstieg, maximale Kniebeugung unter Belastung ( Ausfallschritt) an einer Stichprobe von 20 Probanden, die für eine zementierte totale Knieendoprothetik mit MP-Design an der 2. Klinik für Orthopädie und Traumatologie des Rizzoli Orthopaedic Institute in Frage kommen. Die erhaltenen Parameter werden mit den Parametern gesunder Probanden verglichen, die nach Alter und Body Max Index (BMI) vergleichbar sind und bereits im Movement Analysis Laboratory des Rizzoli Orthopaedic Institute, wo die Studie durchgeführt wird, erfasst wurden.
Am Tag der Aufnahme auf die Station (in der Regel am Tag vor der geplanten Operation) werden die eingeschriebenen Patienten im Bewegungsanalyselabor des Instituts der Bewertungsskala und der Ganganalyse unterzogen.
Die Patienten werden vom Team der Unfallorthopädischen Klinik 2 durch die Implantation einer zementierten Knie-Totalendoprothese MP (Evolution Medial-Pivot Knee System, MicroPort Orthopaedics) operiert. Anteriorer Kniezugang mit medialer parapatellarer Kapsulotomie und Standardinstrumenten werden gemäß den aktuellen Standards guter klinischer Praxis verwendet.
In der postoperativen Phase führen die Patienten eine postoperative Rehabilitation gemäß der normalen klinischen Praxis durch.
Die Patienten werden bei einem 6-monatigen Follow-up durch Ganganalyse und Bewertungsskalen anlässlich des Kontrollbesuchs, der gemäß der normalen klinischen Praxis am Institut stattfindet, erneut bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Knietotalprothese (PTG) ist ein weit verbreitetes chirurgisches Verfahren zur Behandlung schwerer Kniearthrose. Diese Art des Eingriffs hat sich bei der Reduzierung chronischer Arthroseschmerzen und der Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit des Operierten sowie der Lebensqualität bewährt, auch wenn das funktionelle Ergebnis nach diesem Eingriff noch begrenzt ist, insbesondere bei der Durchführung komplexerer Eingriffe und anspruchsvolle motorische Aufgaben (z. Treppensteigen und -absteigen, Gehen auf instabilem Untergrund, maximale Kniebeugung unter Belastung) aufgrund der Schwierigkeit, ein prothetisches Design zu finden, das die natürliche Gelenkbiomechanik eines nicht arthrosischen Knies nachahmt.
Medial Pivot (MP)-Knieprothesen wurden entwickelt, um diese Anforderungen zu erfüllen, indem sie die Morphologie des gesunden Knies nachbilden, gekennzeichnet durch ein mediales Kompartiment mit einer stabilen Konformation und ein bewegliches laterales Kompartiment, das sich durch Drehung um den Drehpunkt bewegt. Trotz der theoretischen Prämissen dieses Prothesenmodells haben in der Literatur nur sehr wenige Studien untersucht, wie sich das MP-Design in einer Verbesserung des funktionellen Ergebnisses des während der Fahrt operierten Patienten niederschlägt, während noch nie eine Studie durchgeführt wurde, um das funktionelle Ergebnis während des Transports zu bewerten Ausführung anspruchsvollerer motorischer Aufgaben, obwohl die Probanden, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, immer jünger und immer aktiver werden, mit immer höheren funktionellen Anforderungen. Bis heute stellt die Ganganalyse, eine nicht-invasive funktionelle Bewertungsmethode, die objektive und quantitative Daten über räumlich-zeitliche Parameter, Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierung liefert, den Goldstandard für die Bewertung des funktionellen Ergebnisses sowohl bei gesunden als auch bei behandelten Patienten dar bis zur prothetischen Chirurgie.
Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, durch Ganganalyse und Bewertungsskalen das funktionelle Ergebnis bei der Ausführung motorischer Aufgaben mit hoher funktioneller Anforderung wie Gehen auf instabilem Untergrund, Treppenauf- und -abstieg, maximale Kniebeugung unter Belastung ( Ausfallschritt) an einer Stichprobe von 20 Probanden, die für eine zementierte totale Knieendoprothetik mit MP-Design an der 2. Klinik für Orthopädie und Traumatologie des Rizzoli Orthopaedic Institute in Frage kommen. Die erhaltenen Parameter werden mit den Parametern gesunder Probanden verglichen, die nach Alter und Body Max Index (BMI) vergleichbar sind und bereits im Movement Analysis Laboratory des Rizzoli Orthopaedic Institute, wo die Studie durchgeführt wird, erfasst wurden.
Die Pilotstudie ist notwendig, um eine vorläufige Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Gelenkbiomechanik der Knieprothese mit der in anderen Studien nie durchgeführten Ganganalysemethode während der Ausführung anspruchsvoller motorischer Aufgaben mit hoher funktioneller Anforderung durchzuführen. Die Sammlung der erhaltenen Informationen und Daten ermöglicht die geeignete Berechnung der Stichprobe, die für eine nachfolgende Studie nützlich ist.
Während des Besuchs vor dem Krankenhausaufenthalt wird denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen. Wenn der Proband akzeptiert, wird er rekrutiert und muss die informierte Zustimmung zur Studie unterschreiben.
Am Tag der Aufnahme auf die Station (in der Regel am Tag vor der geplanten Operation) werden die eingeschriebenen Patienten im Bewegungsanalyselabor des Instituts der Bewertungsskala und der Ganganalyse unterzogen.
Die Patienten werden vom Team der Unfallorthopädischen Klinik 2 durch die Implantation einer zementierten Knie-Totalendoprothese MP (Evolution Medial-Pivot Knee System, MicroPort Orthopaedics) operiert. Anteriorer Kniezugang mit medialer parapatellarer Kapsulotomie und Standardinstrumenten werden gemäß den aktuellen Standards guter klinischer Praxis verwendet.
In der postoperativen Phase führen die Patienten eine postoperative Rehabilitation gemäß der normalen klinischen Praxis durch.
Die Patienten werden bei einem 6-monatigen Follow-up durch Ganganalyse und Bewertungsskalen anlässlich des Kontrollbesuchs, der gemäß der normalen klinischen Praxis am Institut stattfindet, erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 50-75 Jahre beiderlei Geschlechts
- Patienten mit Drei-Kompartiment-Kniearthrose (primär oder sekundär posttraumatisch)
- Patienten mit femoraler oder tibialer Osteonekrose
- Patienten mit hinterem Kreuzband und gesunden Seitenbändern auf Höhe des betroffenen Knies
- Deformität in Varus oder Valgus unter 10 °
- Person, die in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklärt, das von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
- Subjekt, das der postoperativen Rehabilitation entspricht, die gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden muss
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren morphostrukturellen Veränderungen oder anderen Pathologien, die das Knie und die unteren Extremitäten betreffen
- Patienten mit schweren systemischen vaskulären und neurologischen Pathologien
- Übergewicht oder Body-Mass-Index BMI> 30 kg / m2
- Patienten mit Verletzung des hinteren Kreuzbandes und/oder Seitenbandes im betroffenen Knie
- Knieendoprothetik auf der Gegenseite
- Patient nicht konform mit postoperativer Rehabilitation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MP-TKA-Gruppe
20 Patientenkandidaten für eine zementierte TKA mit MP-Design für Tri-Kompartiment-Gonarthrose werden auf Indikationen des Chirurgen und gemäß der normalen klinischen Praxis in der orthopädischen und traumatologischen Klinik 2nd des Rizzoli Orthopaedic Institute rekrutiert.
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Die Patienten werden einer Ganganalyse (integriertes Bewegungsanalysesystem) unterzogen, die im Komplexen Labor für Bewegungsanalyse und einer funktionell-klinischen Bewertung der Prothese des Orthopädischen Instituts Rizzoli durchgeführt wird.
Die im Bewegungsanalyselabor verwendete Instrumentierung besteht aus einem stereophotogrammetrischen System, das mit acht Infrarotkameras (Vicon® 460-Oxford-System) und 2 dynamometrischen Plattformen (Kistler® Instrument, AG Schweiz) ausgestattet ist.
Als Markerset wird das IOR GAIT-Protokoll verwendet (Leardini et al. 2007).
Zur Beurteilung der Muskelaktivierung wird die Oberflächen-Elektromyographie mit 16-Kanal-System verwendet (ZeroWire Cometa, Mailand).
Bewertet werden raumzeitliche Parameter, Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganganalyse
Zeitfenster: 20 Monate
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Raumzeitliche Parameter, Kinematik von Becken, Hüfte, Knie und Sprunggelenk in der sagittalen koronalen und transversalen Ebene, Kinetik (Gelenkmomente und Fuß-Boden-Reaktionskräfte), Aktivierung des M. rectus femoralis, Biceps femoris, Tibialis anterior, medialer Zwilling während des Pfades , Auf- und Abstieg von Treppen, Ausfallschritt, Pfad auf instabilem Untergrund
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20 Monate
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Score der American Knee Society
Zeitfenster: 22 Monate
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Es wird verwendet, um die Kniefunktion durch den Untersucher zu beurteilen.
Es besteht aus einem klinischen und einem funktionellen Score
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22 Monate
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 22 Monate
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KOOS ist ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsschnelles selbst verabreichtes Instrument, das für die kurz- und langfristige Nachsorge verschiedener Arten von Knieverletzungen, einschließlich Osteoarthritis, verwendet werden kann. Es besteht aus fünf separat bewerteten Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). |
22 Monate
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 22 Monate
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Es dient der subjektiven Schmerzbeurteilung
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22 Monate
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Kurzform-36
Zeitfenster: 22 Monate
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36 Items in acht Dimensionen (körperliche Aktivität, Überwachung der Rolle aufgrund körperlicher Gesundheit, emotionaler Zustand, körperlicher Schmerz, Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands, Vitalität, soziale Aktivitäten und psychische Gesundheit).
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Gait after unilateral total knee arthroplasty: frontal plane analysis. J Orthop Res. 2011 May;29(5):647-52. doi: 10.1002/jor.21323. Epub 2010 Dec 23.
- Benjamin B, Pietrzak JRT, Tahmassebi J, Haddad FS. A functional comparison of medial pivot and condylar knee designs based on patient outcomes and parameters of gait. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):76-82. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0605.R1.
- Hatfield GL, Hubley-Kozey CL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. The effect of total knee arthroplasty on knee joint kinematics and kinetics during gait. J Arthroplasty. 2011 Feb;26(2):309-18. doi: 10.1016/j.arth.2010.03.021. Epub 2010 May 31.
- Hubley-Kozey CL, Hatfield GL, Astephen Wilson JL, Dunbar MJ. Alterations in neuromuscular patterns between pre and one-year post-total knee arthroplasty. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Dec;25(10):995-1002. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.07.008. Epub 2010 Aug 21.
- Leardini A, Sawacha Z, Paolini G, Ingrosso S, Nativo R, Benedetti MG. A new anatomically based protocol for gait analysis in children. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):560-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.12.018. Epub 2007 Feb 8.
- Levinger P, Menz HB, Morrow AD, Perrott MA, Bartlett JR, Feller JA, Bergman NB. Knee biomechanics early after knee replacement surgery predict abnormal gait patterns 12 months postoperatively. J Orthop Res. 2012 Mar;30(3):371-6. doi: 10.1002/jor.21545. Epub 2011 Sep 1.
- McIntosh AS, Beatty KT, Dwan LN, Vickers DR. Gait dynamics on an inclined walkway. J Biomech. 2006;39(13):2491-502. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.07.025. Epub 2005 Sep 15.
- Moonot P, Mu S, Railton GT, Field RE, Banks SA. Tibiofemoral kinematic analysis of knee flexion for a medial pivot knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):927-34. doi: 10.1007/s00167-009-0777-1. Epub 2009 Mar 31.
- Naal FD, Fischer M, Preuss A, Goldhahn J, von Knoch F, Preiss S, Munzinger U, Drobny T. Return to sports and recreational activity after unicompartmental knee arthroplasty. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1688-95. doi: 10.1177/0363546507303562. Epub 2007 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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