セラメント BVF で整形外科疾患-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

整形外科疾患

介入・治療

デバイス：セラメント BVF

詳細な説明

CERAMENT BONE VOID FILLERの通常の使用における性能に関するデータをコンパイルするためのデバイスレジストリ。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Brian M Bartholdi
電話番号：6178923927
メール：brian.bartholdi@bonesupport.com

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - 募集
    - HonorHealth
    - 主任研究者：
      
      Judd Cummings, MD
    - コンタクト：
      
      Judd Cummings, MD
      
      電話番号：16022588500
      
      メール：jcummings@oso.md
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
    - 募集
    - Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
    - コンタクト：
      
      Curtis Kephart, MD
      
      メール：drkephart@goldenortho.com
    - 主任研究者：
      
      Curtis Kephart, MD
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
    - 募集
    - Sports and Orthopedic Center
    - 主任研究者：
      
      Manish Gupta, MD
    - コンタクト：
      
      Danahe Navarrete
      
      電話番号：19543023120
      
      メール：dnavarrete@advancedresearchfl.com
  - Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
    - 募集
    - Dr. Peter Merkle
    - コンタクト：
      
      Stephanie Tagland
      
      メール：stagland02@comcast.net
    - 主任研究者：
      
      Peter Merkle, MD
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34233
    - 募集
    - Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    - 主任研究者：
      
      James Cottom, MD
    - コンタクト：
      
      James Cottom, MD
      
      電話番号：19419248777
      
      メール：jamescottom300@hotmail.com
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34233
    - 募集
    - James Cottom
    - 主任研究者：
      
      James Cottom, DPM
    - コンタクト：
      
      James Cottom
      
      電話番号：19419248777
      
      メール：jamescottom300@hotmail.com
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - 終了しました
    - Indiana University
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
    - 完了
    - OrthoIndy
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - 募集
    - University of Kentucky
    - 主任研究者：
      
      Stephen Duncan, MD
    - コンタクト：
      
      Stephen Duncan, MD
      
      メール：stdunc2@uky.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 募集
    - Massachusetts General Hospital
    - コンタクト：
      
      Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    - 主任研究者：
      
      Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
- New York
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - 募集
    - The Research Foundation of The State University of New York
    - 主任研究者：
      
      Timothy Damron, MD
    - コンタクト：
      
      Kayla Sweeney
      
      電話番号：3154648618
      
      メール：sweenkay@upstate.edu
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - 募集
    - OrthoCarolina
    - コンタクト：
      
      Justin Norwood
      
      電話番号：704-323-2267
      
      メール：justin.norwood@orthocarolina.com
    - 主任研究者：
      
      Carroll P Jones, M.D.
    - 副調査官：
      
      Kent Ellington, M.D.
    - 副調査官：
      
      Scott Shawen, M.D.
    - 副調査官：
      
      Todd Irwin, M.D.
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - 募集
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - 主任研究者：
      
      George Ochenjele, MD
    - コンタクト：
      
      Elika Fanaeian
      
      メール：elika.fanaeian@uhhospitals.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察登録研究への参加を求められた個人の人種、性別、および民族的特徴は、指定された調査センターでの状態の治療のために通常 CERAMENT BVF を受けた患者の人口統計を反映するものとします。人種、国籍、民族性、性別またはセクシュアリティに基づいて、観察レジストリ研究への参加から個人を除外することはできません。

説明

包含基準:

18歳以上（手術当日）
インプラント製品のIFUに従って、参加している契約センターまたは医療提供者での治療の一部としてCERAMENT BVFを受け取ります
患者情報リーフレットを受け取り、適切に設計されたインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

CERAMENT BVFのIFUによる除外基準
適応外使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
予期しないデバイスのパフォーマンスは、手術時およびその後の継続的に発生したときに収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期レビューが行われます。時間枠：12ヶ月	予期しないデバイスのパフォーマンスは、手術時およびその後の継続的に発生したときに収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期レビューが行われます。	12ヶ月
予期しないデバイスのパフォーマンスは、手術時およびその後の継続的に発生したときに収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期レビューが行われます。時間枠：18ヶ月	予期しないデバイスのパフォーマンスは、手術時およびその後の継続的に発生したときに収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期レビューが行われます。	18ヶ月
苦情は手術時およびその後継続的に収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期レビューが行われます。時間枠：12ヶ月	苦情は手術時およびその後継続的に収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期レビューが行われます。	12ヶ月
苦情は手術時およびその後継続的に収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期レビューが行われます。時間枠：18ヶ月	苦情は手術時およびその後継続的に収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期レビューが行われます。	18ヶ月
有害事象は、手術時およびその後の継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式に予定されたレビューが行われます。時間枠：12ヶ月と18ヶ月	有害事象は、手術時およびその後の継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式に予定されたレビューが行われます。	12ヶ月と18ヶ月
有害事象は、手術時およびその後の継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式に予定されたレビューが行われます。時間枠：12ヶ月	有害事象は、手術時およびその後の継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式に予定されたレビューが行われます。	12ヶ月
機器の有害事象は、手術時およびその後継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式に予定されたレビューが行われます。時間枠：18ヶ月	機器の有害事象は、手術時およびその後の継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式に予定されたレビューが行われます。	18ヶ月
SAE は手術時およびその後継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期検査が行われます。時間枠：12ヶ月	SAE は手術時およびその後継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期検査が行われます。	12ヶ月
SAE は手術時およびその後継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期検査が行われます。時間枠：18ヶ月	SAE は手術時およびその後継続的に発生した時点で収集され、12 か月および 18 か月後に正式な定期検査が行われます。	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6 ヶ月と 12 ヶ月での放射線評価。再生の客観的評価時間枠：6ヵ月	骨の治癒	6ヵ月
6 ヶ月と 12 ヶ月での放射線評価。再生の客観的評価時間枠：12ヶ月	骨の治癒	12ヶ月
痛みのVASスコア時間枠：6、12、18 か月	6、12、18か月時の痛みの評価	6、12、18 か月
EQ-5D-3L 時間枠：6、12、18か月	6、12、18か月後の機能評価	6、12、18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BONESUPPORT AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

筋骨格疾患

その他の研究ID番号

S025/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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