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CERAMENT™| Registro dei dispositivi per il riempimento di cavità ossee

24 settembre 2025 aggiornato da: BONESUPPORT AB
Un registro dei dispositivi per compilare i dati sulle prestazioni di CERAMENT BONE VOID FILLER durante il normale utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un registro dei dispositivi per compilare i dati sulle prestazioni di CERAMENT BONE VOID FILLER durante il normale utilizzo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Investigatore principale:
          • Judd Cummings, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Sports and Orthopedic Center
        • Investigatore principale:
          • Manish Gupta, MD
        • Contatto:
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Dr. Peter Merkle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Reclutamento
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Investigatore principale:
          • James Cottom, MD
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Reclutamento
        • James Cottom
        • Investigatore principale:
          • James Cottom, DPM
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Terminato
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Completato
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Stephen Duncan, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Investigatore principale:
          • Timothy Damron, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • OrthoCarolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • George Ochenjele, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le caratteristiche razziali, di genere ed etniche delle persone contattate per la partecipazione a questo studio osservazionale del registro devono riflettere i dati demografici dei pazienti che normalmente riceverebbero CERAMENT BVF per il trattamento della loro condizione presso i centri investigativi designati. Nessun individuo deve essere escluso dalla partecipazione allo studio del registro osservazionale in base a razza, nazionalità, etnia, genere o sessualità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre (il giorno dell'intervento)
  • Ricevere CERAMENT BVF come componente del proprio trattamento presso un centro convenzionato o un operatore sanitario partecipante, in conformità con le IFU per il prodotto impiantato
  • Ricevuto il foglietto illustrativo per il paziente e aver firmato il consenso informato opportunamente disegnato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi criterio di esclusione come da IFU per CERAMENT BVF
  • Qualsiasi uso off-label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni impreviste del dispositivo verranno raccolte non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le prestazioni impreviste del dispositivo verranno raccolte non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 mesi
Le prestazioni impreviste del dispositivo verranno raccolte non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Le prestazioni impreviste del dispositivo verranno raccolte non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
18 mesi
I reclami verranno raccolti non appena si presentano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I reclami verranno raccolti non appena si presentano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 mesi
I reclami verranno raccolti non appena si presentano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
I reclami verranno raccolti non appena si presentano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
18 mesi
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 mesi
gli eventi avversi legati al dispositivo verranno raccolti non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli eventi avversi legati al dispositivo verranno raccolti non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
18 mesi
I SAE verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I SAE verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 mesi
I SAE verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
I SAE verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica a 6 e 12 mesi. Valutazione obiettiva della rigenerazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarigione ossea
6 mesi
Valutazione radiologica a 6 e 12 mesi. Valutazione obiettiva della rigenerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione ossea
12 mesi
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Valutazione del dolore a 6,12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Valutazione funzionale a 6, 12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S025/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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