CERAMENT BVF i Ortopedisk lidelse - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ortopedisk lidelse

Intervensjon / Behandling

Enhet: CERAMENT BVF

Detaljert beskrivelse

Et enhetsregister for å kompilere data om ytelsen til CERAMENT BONE VOID FILLER ved normal bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Brian M Bartholdi
Telefonnummer: 6178923927
E-post: brian.bartholdi@bonesupport.com

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Rekruttering
    - HonorHealth
    - Hovedetterforsker:
      
      Judd Cummings, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Judd Cummings, MD
      
      Telefonnummer: 16022588500
      
      E-post: jcummings@oso.md
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
    - Rekruttering
    - Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
    - Ta kontakt med:
      
      Curtis Kephart, MD
      
      E-post: drkephart@goldenortho.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Curtis Kephart, MD
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
    - Rekruttering
    - Sports and Orthopedic Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Manish Gupta, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Danahe Navarrete
      
      Telefonnummer: 19543023120
      
      E-post: dnavarrete@advancedresearchfl.com
  - Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
    - Rekruttering
    - Dr. Peter Merkle
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Tagland
      
      E-post: stagland02@comcast.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Merkle, MD
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
    - Rekruttering
    - Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    - Hovedetterforsker:
      
      James Cottom, MD
    - Ta kontakt med:
      
      James Cottom, MD
      
      Telefonnummer: 19419248777
      
      E-post: jamescottom300@hotmail.com
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
    - Rekruttering
    - James Cottom
    - Hovedetterforsker:
      
      James Cottom, DPM
    - Ta kontakt med:
      
      James Cottom
      
      Telefonnummer: 19419248777
      
      E-post: jamescottom300@hotmail.com
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Avsluttet
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
    - Fullført
    - OrthoIndy
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - Rekruttering
    - University of Kentucky
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Duncan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen Duncan, MD
      
      E-post: stdunc2@uky.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
- New York
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Rekruttering
    - The Research Foundation of The State University of New York
    - Hovedetterforsker:
      
      Timothy Damron, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kayla Sweeney
      
      Telefonnummer: 3154648618
      
      E-post: sweenkay@upstate.edu
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    - Rekruttering
    - OrthoCarolina
    - Ta kontakt med:
      
      Justin Norwood
      
      Telefonnummer: 704-323-2267
      
      E-post: justin.norwood@orthocarolina.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Carroll P Jones, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Kent Ellington, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Scott Shawen, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Todd Irwin, M.D.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      George Ochenjele, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Elika Fanaeian
      
      E-post: elika.fanaeian@uhhospitals.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De rasemessige, kjønnsmessige og etniske egenskapene til personene som henvendes til for å delta i denne observasjonsregisterstudien skal gjenspeile demografien til pasienter som vanligvis ville mottatt CERAMENT BVF for behandling av deres tilstand ved de utpekte etterforskningssentrene. Ingen individer skal ekskluderes fra deltakelse i Observational Registry Study basert på rase, nasjonalitet, etnisitet, kjønn eller seksualitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og over (på operasjonsdagen)
Motta CERAMENT BVF som en del av behandlingen hos et deltakende, inngått avtalt senter eller helsepersonell, i samsvar med bruksanvisningen for det implanterte produktet
Mottatt pasientinformasjonsbrosjyre og har signert hensiktsmessig utformet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle eksklusjonskriterier i henhold til IFU for CERAMENT BVF
All off-label bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Uventet enhetsytelse vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 12 måneder	Uventet enhetsytelse vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	12 måneder
Uventet enhetsytelse vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 18 måneder	Uventet enhetsytelse vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	18 måneder
Klager vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 12 måneder	Klager vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	12 måneder
Klager vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 18 måneder	Klager vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	18 måneder
Bivirkninger vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår ved operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 12 og 18 måneder	Bivirkninger vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår ved operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	12 og 18 måneder
Bivirkninger vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår ved operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 12 måneder	Bivirkninger vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår ved operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	12 måneder
Uønskede utstyrshendelser vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår ved operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 18 måneder	Uønskede utstyrshendelser vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	18 måneder
SAE-er vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 12 måneder	SAE-er vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	12 måneder
SAE-er vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder Tidsramme: 18 måneder	SAE-er vil bli samlet inn etter hvert som de oppstår på tidspunktet for operasjonen og fortløpende deretter, med formell planlagt gjennomgang etter 12 og 18 måneder	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Radiologisk vurdering ved 6 og 12 måneder. Objektiv vurdering av regenerering Tidsramme: 6 måneder	Bentilheling	6 måneder
Radiologisk vurdering ved 6 og 12 måneder. Objektiv vurdering av regenerering Tidsramme: 12 måneder	Bentilheling	12 måneder
Smerte VAS-score Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder	Smertevurdering ved 6,12 og 18 måneder	6, 12 og 18 måneder
EQ-5D-3L Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder	Funksjonsvurdering ved 6, 12 og 18 måneder	6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Muskel- og skjelettsykdommer

Andre studie-ID-numre

S025/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

CERAMENT™| Bone Void Filler Device Registry