Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERAMENT™| Registr zařízení Bone Void Filler

24. září 2025 aktualizováno: BONESUPPORT AB
Registr zařízení pro kompilaci dat o výkonu CERAMENT BONE VOID FILLER při běžném používání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr zařízení pro kompilaci dat o výkonu CERAMENT BONE VOID FILLER při běžném používání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judd Cummings, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Sports and Orthopedic Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Dr. Peter Merkle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Nábor
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Cottom, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Nábor
        • James Cottom
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Cottom, DPM
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Ukončeno
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Dokončeno
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Duncan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Damron, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Ochenjele, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rasové, genderové a etnické charakteristiky jedinců oslovených pro účast v této Observační registrační studii budou odrážet demografické údaje pacientů, kteří by běžně dostávali CERAMENT BVF k léčbě svého stavu v určených vyšetřovacích centrech. Z účasti na Observační registrační studii nebudou vyloučeni žádní jednotlivci na základě rasy, národnosti, etnického původu, pohlaví nebo sexuality.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více (v den operace)
  • Přijímat CERAMENT BVF jako součást své léčby v participujícím smluvním centru nebo poskytovateli zdravotní péče v souladu s IFU pro implantovaný produkt
  • Obdržíte příbalovou informaci pro pacienta a podepíšete vhodně navržený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kritéria vyloučení podle IFU pro CERAMENT BVF
  • Jakékoli použití mimo značku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neočekávaný výkon zařízení bude shromažďován tak, jak k němu dojde v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Neočekávaný výkon zařízení bude shromažďován tak, jak k němu dojde v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 měsíců
Neočekávaný výkon zařízení bude shromažďován tak, jak k němu dojde v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Neočekávaný výkon zařízení bude shromažďován tak, jak k němu dojde v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
18 měsíců
Stížnosti budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Stížnosti budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 měsíců
Stížnosti budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Stížnosti budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
18 měsíců
Nežádoucí příhody budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době chirurgického zákroku a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Nežádoucí příhody budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době chirurgického zákroku a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 a 18 měsíců
Nežádoucí příhody budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době chirurgického zákroku a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době chirurgického zákroku a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 měsíců
nežádoucí příhody zařízení budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí příhody zařízení budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
18 měsíců
SAE budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců
SAE budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 měsíců
SAE budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
SAE budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické vyšetření v 6. a 12. měsíci. Objektivní posouzení regenerace
Časové okno: 6 měsíců
Hojení kostí
6 měsíců
Radiologické vyšetření v 6. a 12. měsíci. Objektivní posouzení regenerace
Časové okno: 12 měsíců
Hojení kostí
12 měsíců
Bolest VAS skóre
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení bolesti v 6, 12 a 18 měsících
6, 12 a 18 měsíců
EQ-5D-3L
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Funkční hodnocení v 6, 12 a 18 měsících
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BONESUPPORT AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S025/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit