세라멘트™| 뼈 공허 필러 장치 레지스트리
2025년 9월 24일 업데이트: BONESUPPORT AB
CERAMENT BONE VOID FILLER의 정상적인 사용 성능에 대한 데이터를 컴파일하기 위한 장치 레지스트리.
연구 개요
상세 설명
CERAMENT BONE VOID FILLER의 정상적인 사용 성능에 대한 데이터를 컴파일하기 위한 장치 레지스트리.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian M Bartholdi
- 전화번호: 6178923927
- 이메일: brian.bartholdi@bonesupport.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth
-
수석 연구원:
- Judd Cummings, MD
-
연락하다:
- Judd Cummings, MD
- 전화번호: 16022588500
- 이메일: jcummings@oso.md
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 모병
- Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
-
연락하다:
- Curtis Kephart, MD
- 이메일: drkephart@goldenortho.com
-
수석 연구원:
- Curtis Kephart, MD
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 모병
- Sports and Orthopedic Center
-
수석 연구원:
- Manish Gupta, MD
-
연락하다:
- Danahe Navarrete
- 전화번호: 19543023120
- 이메일: dnavarrete@advancedresearchfl.com
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- 모병
- Dr. Peter Merkle
-
연락하다:
- Stephanie Tagland
- 이메일: stagland02@comcast.net
-
수석 연구원:
- Peter Merkle, MD
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- 모병
- Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
-
수석 연구원:
- James Cottom, MD
-
연락하다:
- James Cottom, MD
- 전화번호: 19419248777
- 이메일: jamescottom300@hotmail.com
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- 모병
- James Cottom
-
수석 연구원:
- James Cottom, DPM
-
연락하다:
- James Cottom
- 전화번호: 19419248777
- 이메일: jamescottom300@hotmail.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 종료됨
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- 완전한
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
수석 연구원:
- Stephen Duncan, MD
-
연락하다:
- Stephen Duncan, MD
- 이메일: stdunc2@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- The Research Foundation of The State University of New York
-
수석 연구원:
- Timothy Damron, MD
-
연락하다:
- Kayla Sweeney
- 전화번호: 3154648618
- 이메일: sweenkay@upstate.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- OrthoCarolina
-
연락하다:
- Justin Norwood
- 전화번호: 704-323-2267
- 이메일: justin.norwood@orthocarolina.com
-
수석 연구원:
- Carroll P Jones, M.D.
-
부수사관:
- Kent Ellington, M.D.
-
부수사관:
- Scott Shawen, M.D.
-
부수사관:
- Todd Irwin, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
수석 연구원:
- George Ochenjele, MD
-
연락하다:
- Elika Fanaeian
- 이메일: elika.fanaeian@uhhospitals.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 관찰 등록 연구에 참여하기 위해 접근한 개인의 인종, 성별 및 민족 특성은 지정된 조사 센터에서 상태 치료를 위해 일반적으로 CERAMENT BVF를 받은 환자의 인구 통계를 반영해야 합니다.
어떤 개인도 인종, 국적, 민족, 성별 또는 섹슈얼리티를 기반으로 관찰 등록 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상(수술 당일)
- 이식된 제품에 대한 IFU에 따라 참여, 계약 센터 또는 의료 제공자에서 치료의 구성 요소로 CERAMENT BVF를 받습니다.
- 환자 정보 전단지를 수령하고 적절하게 설계된 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- CERAMENT BVF에 대한 IFU에 따른 모든 제외 기준
- 라벨 외 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상치 못한 장치 성능은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며, 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 12 개월
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예상치 못한 장치 성능은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며, 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
|
12 개월
|
|
예상치 못한 장치 성능은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며, 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 18개월
|
예상치 못한 장치 성능은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며, 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
|
18개월
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불만 사항은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 12 개월
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불만 사항은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
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12 개월
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불만 사항은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 18개월
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불만 사항은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
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18개월
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부작용은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 12개월 및 18개월
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부작용은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
|
12개월 및 18개월
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|
부작용은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 12 개월
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부작용은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
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12 개월
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부작용은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 18개월
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장치 이상 반응은 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
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18개월
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SAE는 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 12 개월
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SAE는 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
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12 개월
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SAE는 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
기간: 18개월
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SAE는 수술 시점과 이후 지속적으로 수집되며 12개월 및 18개월에 공식적으로 예정된 검토가 이루어집니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 및 12개월에 방사선학적 평가. 재생의 객관적인 평가
기간: 6 개월
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뼈 치유
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6 개월
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6개월 및 12개월에 방사선학적 평가. 재생의 객관적인 평가
기간: 12 개월
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뼈 치유
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12 개월
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통증 VAS 점수
기간: 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월의 통증 평가
|
6, 12, 18개월
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EQ-5D-3L
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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6, 12, 18개월의 기능 평가
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6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S025/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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