Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERAMENT™| Bone Void Filler Device Registry

24. september 2025 opdateret af: BONESUPPORT AB
Et enhedsregister til at kompilere data om ydeevnen af ​​CERAMENT BONE VOID FILLER ved normal brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enhedsregister til at kompilere data om ydeevnen af ​​CERAMENT BONE VOID FILLER ved normal brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Judd Cummings, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Rekruttering
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Rekruttering
        • Sports and Orthopedic Center
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rekruttering
        • Dr. Peter Merkle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Rekruttering
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Ledende efterforsker:
          • James Cottom, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Rekruttering
        • James Cottom
        • Ledende efterforsker:
          • James Cottom, DPM
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Afsluttet
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Duncan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Damron, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Underforsker:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Underforsker:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Underforsker:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • George Ochenjele, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De racemæssige, kønsmæssige og etniske karakteristika hos de personer, der kontaktes for deltagelse i denne observationsregisterundersøgelse, skal afspejle demografien for patienter, som normalt ville modtage CERAMENT BVF til behandling af deres tilstand på de udpegede undersøgelsescentre. Ingen enkeltpersoner skal udelukkes fra deltagelse i Observationsregisterundersøgelsen baseret på race, nationalitet, etnicitet, køn eller seksualitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover (på operationsdagen)
  • Modtag CERAMENT BVF som en del af deres behandling hos et deltagende, kontraheret center eller sundhedsudbyder i overensstemmelse med IFU for det implanterede produkt
  • Modtagelse af patientinformationsseddel og har underskrevet passende udformet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle udelukkelseskriterier i henhold til IFU for CERAMENT BVF
  • Enhver off-label brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uventet enhedsydelse vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Uventet enhedsydelse vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
12 måneder
Uventet enhedsydelse vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Uventet enhedsydelse vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
18 måneder
Klager vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klager vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
12 måneder
Klager vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Klager vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
18 måneder
Uønskede hændelser vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Uønskede hændelser vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder
Uønskede hændelser vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
12 måneder
Uønskede enhedshændelser vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede enhedshændelser vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
18 måneder
SAE'er vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder
SAE'er vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
12 måneder
SAE'er vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
SAE'er vil blive indsamlet, efterhånden som de opstår på tidspunktet for operationen og løbende derefter, med formel planlagt gennemgang efter 12 og 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering ved 6 og 12 måneder. Objektiv vurdering af regenerering
Tidsramme: 6 måneder
Knogleheling
6 måneder
Radiologisk vurdering ved 6 og 12 måneder. Objektiv vurdering af regenerering
Tidsramme: 12 måneder
Knogleheling
12 måneder
Smerte VAS score
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Smertevurdering ved 6,12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder
EQ-5D-3L
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Funktionsvurdering ved 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S025/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner