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CERAMENT™| Registro de dispositivos de relleno de huecos óseos

26 de marzo de 2024 actualizado por: BONESUPPORT AB
Un registro de dispositivos para recopilar datos sobre el rendimiento de CERAMENT BONE VOID FILLER en uso normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un registro de dispositivos para recopilar datos sobre el rendimiento de CERAMENT BONE VOID FILLER en uso normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth
        • Contacto:
          • Judd Cummings, MD
          • Número de teléfono: 602-258-8500
          • Correo electrónico: jcummings@oso.md
        • Investigador principal:
          • Judd Cummings, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Reclutamiento
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Reclutamiento
        • Sports and Orthopedic Center
        • Investigador principal:
          • Manish Gupta, MD
        • Contacto:
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Dr. Peter Merkle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Reclutamiento
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Investigador principal:
          • James Cottom, MD
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Reclutamiento
        • James Cottom
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Cottom, DPM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terminado
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Terminado
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Stephen Duncan, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Investigador principal:
          • Timothy Damron, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • OrthoCarolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • George Ochenjele, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las características raciales, de género y étnicas de las personas contactadas para participar en este Estudio de registro observacional deberán reflejar la demografía de los pacientes que normalmente recibirían CERAMENT BVF para el tratamiento de su afección en los centros de investigación designados. No se excluirá a ninguna persona de la participación en el Estudio de registro observacional por motivos de raza, nacionalidad, etnia, género o sexualidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más (el día de la cirugía)
  • Recibir CERAMENT BVF como parte de su tratamiento en un centro o proveedor de atención médica participante y contratado, de acuerdo con las IFU del producto implantado.
  • Haber recibido el folleto de información del paciente y haber firmado un consentimiento informado debidamente diseñado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier criterio de exclusión según IFU para CERAMENT BVF
  • Cualquier uso fuera de etiqueta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento inesperado del dispositivo se recopilará a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
El rendimiento inesperado del dispositivo se recopilará a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
12 meses
El rendimiento inesperado del dispositivo se recopilará a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
El rendimiento inesperado del dispositivo se recopilará a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
18 meses
Las quejas se recogerán a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las quejas se recogerán a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
12 meses
Las quejas se recogerán a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Las quejas se recogerán a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
18 meses
Los eventos adversos se recopilarán a medida que ocurran en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
Los eventos adversos se recopilarán a medida que ocurran en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
12 y 18 meses
Los eventos adversos se recopilarán a medida que ocurran en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos se recopilarán a medida que ocurran en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
12 meses
Los eventos adversos del dispositivo se recopilarán a medida que ocurran en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Los eventos adversos del dispositivo se recopilarán a medida que ocurran en el momento de la cirugía y de manera continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
18 meses
Los EAG se recopilarán a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los EAG se recopilarán a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
12 meses
Los EAG se recopilarán a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Los EAG se recopilarán a medida que se produzcan en el momento de la cirugía y de forma continua a partir de entonces, con una revisión formal programada a los 12 y 18 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración radiológica a los 6 y 12 meses. Evaluación objetiva de la regeneración
Periodo de tiempo: 6 meses
Curación ósea
6 meses
Valoración radiológica a los 6 y 12 meses. Evaluación objetiva de la regeneración
Periodo de tiempo: 12 meses
Curación ósea
12 meses
Puntuación VAS del dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Evaluación del dolor a los 6, 12 y 18 meses.
6, 12 y 18 meses
EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Evaluación funcional a los 6, 12 y 18 meses.
6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BONESUPPORT AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S025/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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