Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CERAMENT™| Rejestr urządzeń wypełniających puste przestrzenie kostne

24 września 2025 zaktualizowane przez: BONESUPPORT AB
Rejestr urządzeń do zbierania danych na temat działania CERAMENTU BONE VOID FILLER w normalnym użytkowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr urządzeń do zbierania danych na temat działania CERAMENTU BONE VOID FILLER w normalnym użytkowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Główny śledczy:
          • Judd Cummings, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Rekrutacyjny
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Rekrutacyjny
        • Sports and Orthopedic Center
        • Główny śledczy:
          • Manish Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Peter Merkle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Rekrutacyjny
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Główny śledczy:
          • James Cottom, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Rekrutacyjny
        • James Cottom
        • Główny śledczy:
          • James Cottom, DPM
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • Zakończony
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Główny śledczy:
          • Stephen Duncan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Główny śledczy:
          • Timothy Damron, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • George Ochenjele, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cechy rasowe, płciowe i etniczne osób, do których zwrócono się o udział w tym badaniu rejestru obserwacyjnego, będą odzwierciedlać dane demograficzne pacjentów, którzy normalnie otrzymaliby CERAMENT BVF w celu leczenia ich stanu w wyznaczonych ośrodkach badawczych. Żadna osoba nie może zostać wykluczona z udziału w badaniu rejestru obserwacyjnego ze względu na rasę, narodowość, pochodzenie etniczne, płeć lub orientację seksualną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej (w dniu operacji)
  • Otrzymują CERAMENT BVF jako element leczenia w uczestniczącym, zakontraktowanym ośrodku lub świadczeniodawcy, zgodnie z instrukcją obsługi wszczepionego produktu
  • Otrzymali ulotkę informacyjną dla pacjenta i podpisali odpowiednio zaprojektowaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie kryteria wykluczenia zgodnie z IFU dla CERAMENT BVF
  • Jakiekolwiek użycie poza wskazaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieoczekiwane działanie urządzenia będzie rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieoczekiwane działanie urządzenia będzie rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
12 miesięcy
Nieoczekiwane działanie urządzenia będzie rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nieoczekiwane działanie urządzenia będzie rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
18 miesięcy
Reklamacje będą zbierane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reklamacje będą zbierane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
12 miesięcy
Reklamacje będą zbierane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Reklamacje będą zbierane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
12 i 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
12 miesięcy
zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem będą rejestrowane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
18 miesięcy
SAE będą zbierane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SAE będą zbierane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
12 miesięcy
SAE będą zbierane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
SAE będą zbierane w momencie ich wystąpienia w momencie operacji, a następnie na bieżąco, z formalną, zaplanowaną oceną po 12 i 18 miesiącach
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna w wieku 6 i 12 miesięcy. Obiektywna ocena regeneracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gojenie kości
6 miesięcy
Ocena radiologiczna w wieku 6 i 12 miesięcy. Obiektywna ocena regeneracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gojenie kości
12 miesięcy
Wynik bólu VAS
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena bólu w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
6, 12 i 18 miesięcy
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena funkcjonalna po 6, 12 i 18 miesiącach
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S025/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj