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CERAMENT™| Register für Knochenhohlraumfüller

24. September 2025 aktualisiert von: BONESUPPORT AB
Ein Geräteregister, um Daten über die Leistung von CERAMENT BONE VOID FILLER bei normaler Verwendung zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Geräteregister, um Daten über die Leistung von CERAMENT BONE VOID FILLER bei normaler Verwendung zusammenzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Hauptermittler:
          • Judd Cummings, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Sports and Orthopedic Center
        • Hauptermittler:
          • Manish Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • Dr. Peter Merkle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Rekrutierung
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Hauptermittler:
          • James Cottom, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Rekrutierung
        • James Cottom
        • Hauptermittler:
          • James Cottom, DPM
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Beendet
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Abgeschlossen
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Stephen Duncan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Hauptermittler:
          • Timothy Damron, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Unterermittler:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • George Ochenjele, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rassen-, Geschlechts- und ethnischen Merkmale der Personen, die für die Teilnahme an dieser Beobachtungsregisterstudie angesprochen werden, spiegeln die demografischen Merkmale der Patienten wider, die normalerweise CERAMENT BVF zur Behandlung ihrer Erkrankung in den ausgewiesenen Untersuchungszentren erhalten würden. Niemand darf aufgrund von Rasse, Nationalität, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Sexualität von der Teilnahme an der Observational Registry Study ausgeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter (am Tag der Operation)
  • CERAMENT BVF als Bestandteil ihrer Behandlung in einem teilnehmenden, unter Vertrag stehenden Zentrum oder Gesundheitsdienstleister gemäß der Gebrauchsanweisung für das implantierte Produkt erhalten
  • Sie haben die Packungsbeilage erhalten und eine entsprechend gestaltete Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ausschlusskriterien gemäß IFU für CERAMENT BVF
  • Jeglicher Off-Label-Use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwartete Geräteleistungen werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend. Eine formelle Überprüfung ist nach 12 und 18 Monaten geplant
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwartete Geräteleistungen werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend. Eine formelle Überprüfung ist nach 12 und 18 Monaten geplant
12 Monate
Unerwartete Geräteleistungen werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend. Eine formelle Überprüfung ist nach 12 und 18 Monaten geplant
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwartete Geräteleistungen werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend. Eine formelle Überprüfung ist nach 12 und 18 Monaten geplant
18 Monate
Beschwerden werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschwerden werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
12 Monate
Beschwerden werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Beschwerden werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
12 und 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
12 Monate
Unerwünschte Geräteereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwünschte Geräteereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
18 Monate
SUE werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
SUE werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
12 Monate
SUE werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
SUE werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung nach 6 und 12 Monaten. Objektive Beurteilung der Regeneration
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenheilung
6 Monate
Radiologische Beurteilung nach 6 und 12 Monaten. Objektive Beurteilung der Regeneration
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenheilung
12 Monate
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Schmerzbeurteilung nach 6,12 und 18 Monaten
6, 12 und 18 Monate
EQ-5D-3L
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Funktionsbeurteilung nach 6, 12 und 18 Monaten
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S025/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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