Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЕРАМЕНТ™| Реестр устройств для наполнения костных пустот

24 сентября 2025 г. обновлено: BONESUPPORT AB
Реестр устройств для сбора данных о производительности CERAMENT BONE VOID FILLER при обычном использовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр устройств для сбора данных о производительности CERAMENT BONE VOID FILLER при обычном использовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Главный следователь:
          • Judd Cummings, MD
        • Контакт:
          • Judd Cummings, MD
          • Номер телефона: 16022588500
          • Электронная почта: jcummings@oso.md
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Рекрутинг
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Рекрутинг
        • Sports and Orthopedic Center
        • Главный следователь:
          • Manish Gupta, MD
        • Контакт:
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Рекрутинг
        • Dr. Peter Merkle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Рекрутинг
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Главный следователь:
          • James Cottom, MD
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Рекрутинг
        • James Cottom
        • Главный следователь:
          • James Cottom, DPM
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Прекращено
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • Завершенный
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Stephen Duncan, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Главный следователь:
          • Timothy Damron, MD
        • Контакт:
          • Kayla Sweeney
          • Номер телефона: 3154648618
          • Электронная почта: sweenkay@upstate.edu
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • OrthoCarolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • George Ochenjele, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Расовые, половые и этнические характеристики лиц, предложенных для участия в этом наблюдательном регистрационном исследовании, должны отражать демографические данные пациентов, которые обычно получают CERAMENT BVF для лечения своего состояния в назначенных исследовательских центрах. Никто не может быть исключен из участия в наблюдательном регистрационном исследовании по признаку расы, национальности, этнической принадлежности, пола или сексуальной ориентации.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше (на день операции)
  • Получите CERAMENT BVF в качестве компонента лечения в участвующем, заключенном по контракту центре или поставщике медицинских услуг в соответствии с IFU для имплантированного продукта.
  • Получив информационный листок для пациента и подписав надлежащим образом оформленное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые критерии исключения согласно IFU для CERAMENT BVF
  • Любое использование не по прямому назначению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неожиданные характеристики устройства будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе после нее с официальной плановой проверкой через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Неожиданные характеристики устройства будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе после нее с официальной плановой проверкой через 12 и 18 месяцев.
12 месяцев
Неожиданные характеристики устройства будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе после нее с официальной плановой проверкой через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Неожиданные характеристики устройства будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе после нее с официальной плановой проверкой через 12 и 18 месяцев.
18 месяцев
Жалобы будут собираться по мере их поступления во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным плановым рассмотрением через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Жалобы будут собираться по мере их поступления во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным плановым рассмотрением через 12 и 18 месяцев.
12 месяцев
Жалобы будут собираться по мере их поступления во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным плановым рассмотрением через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Жалобы будут собираться по мере их поступления во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным плановым рассмотрением через 12 и 18 месяцев.
18 месяцев
Нежелательные явления будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным запланированным обзором через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
Нежелательные явления будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным запланированным обзором через 12 и 18 месяцев.
12 и 18 месяцев
Нежелательные явления будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным запланированным обзором через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным запланированным обзором через 12 и 18 месяцев.
12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с использованием устройств, будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным запланированным анализом через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Неблагоприятные события, связанные с использованием устройства, будут собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе в дальнейшем с официальным запланированным обзором через 12 и 18 месяцев.
18 месяцев
Информация о СНЯ будет собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе после нее с официальным плановым обзором через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Информация о СНЯ будет собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе после нее с официальным плановым обзором через 12 и 18 месяцев.
12 месяцев
Информация о СНЯ будет собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе после нее с официальным плановым обзором через 12 и 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Информация о СНЯ будет собираться по мере их возникновения во время операции и на постоянной основе после нее с официальным плановым обзором через 12 и 18 месяцев.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка через 6 и 12 месяцев. Объективная оценка регенерации
Временное ограничение: 6 месяцев
Заживление костей
6 месяцев
Рентгенологическая оценка через 6 и 12 месяцев. Объективная оценка регенерации
Временное ограничение: 12 месяцев
Заживление костей
12 месяцев
Боль по шкале VAS
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Оценка боли через 6, 12 и 18 месяцев.
6, 12 и 18 месяцев
EQ-5D-3L
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Функциональная оценка через 6, 12 и 18 месяцев.
6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BONESUPPORT AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S025/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться