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CERAMENT™| Registro de dispositivos de preenchimento de cavidades ósseas

24 de setembro de 2025 atualizado por: BONESUPPORT AB
Um registro de dispositivo para compilar dados sobre o desempenho do CERAMENT BONE VOID FILLER em uso normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um registro de dispositivo para compilar dados sobre o desempenho do CERAMENT BONE VOID FILLER em uso normal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth
        • Investigador principal:
          • Judd Cummings, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Recrutamento
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Recrutamento
        • Sports and Orthopedic Center
        • Investigador principal:
          • Manish Gupta, MD
        • Contato:
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Dr. Peter Merkle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Recrutamento
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Investigador principal:
          • James Cottom, MD
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Recrutamento
        • James Cottom
        • Investigador principal:
          • James Cottom, DPM
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Rescindido
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Concluído
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Stephen Duncan, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Investigador principal:
          • Timothy Damron, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • OrthoCarolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • George Ochenjele, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As características raciais, de gênero e étnicas dos indivíduos abordados para participação neste Estudo de Registro Observacional devem refletir os dados demográficos dos pacientes que normalmente receberiam CERAMENT BVF para o tratamento de sua condição nos centros de investigação designados. Nenhum indivíduo deve ser excluído da participação no Estudo de Registro Observacional com base em raça, nacionalidade, etnia, gênero ou sexualidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais (no dia da cirurgia)
  • Receber CERAMENT BVF como um componente de seu tratamento em um centro contratado ou prestador de cuidados de saúde participante, de acordo com as IFU do produto implantado
  • Recebendo o folheto informativo do paciente e assinando o consentimento informado devidamente elaborado

Critério de exclusão:

  • Qualquer critério de exclusão conforme IFU para CERAMENT BVF
  • Qualquer uso off-label

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho inesperado do dispositivo será coletado à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses
Prazo: 12 meses
O desempenho inesperado do dispositivo será coletado à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses
12 meses
O desempenho inesperado do dispositivo será coletado à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses
Prazo: 18 meses
O desempenho inesperado do dispositivo será coletado à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses
18 meses
As reclamações serão coletadas à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
Prazo: 12 meses
As reclamações serão coletadas à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
12 meses
As reclamações serão coletadas à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
Prazo: 18 meses
As reclamações serão coletadas à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
18 meses
Os eventos adversos serão coletados à medida que ocorrem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
Prazo: 12 e 18 meses
Os eventos adversos serão coletados à medida que ocorrem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
12 e 18 meses
Os eventos adversos serão coletados à medida que ocorrem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos serão coletados à medida que ocorrem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
12 meses
os eventos adversos do dispositivo serão coletados à medida que ocorrem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses
Prazo: 18 meses
Os eventos adversos do dispositivo serão coletados à medida que ocorrem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
18 meses
Os EAGs serão coletados à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
Prazo: 12 meses
Os EAGs serão coletados à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
12 meses
Os EAGs serão coletados à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
Prazo: 18 meses
Os EAGs serão coletados à medida que ocorrerem no momento da cirurgia e de forma contínua a partir de então, com revisão formal agendada aos 12 e 18 meses.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica aos 6 e 12 meses. Avaliação objetiva da regeneração
Prazo: 6 meses
Cicatrização óssea
6 meses
Avaliação radiológica aos 6 e 12 meses. Avaliação objetiva da regeneração
Prazo: 12 meses
Cicatrização óssea
12 meses
Pontuação VAS de dor
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Avaliação da dor aos 6,12 e 18 meses
6, 12 e 18 meses
EQ-5D-3L
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Avaliação funcional aos 6, 12 e 18 meses
6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BONESUPPORT AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S025/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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