CERAMENT BVF vuonna Ortopedinen häiriö - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Ortopedinen häiriö

Interventio / Hoito

Laite: CERAMENT BVF

Yksityiskohtainen kuvaus

Laiterekisteri tietojen keräämiseen CERAMENT BONE VOID FILLERin suorituskyvystä normaalikäytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Brian M Bartholdi
Puhelinnumero: 6178923927
Sähköposti: brian.bartholdi@bonesupport.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    - Rekrytointi
    - HonorHealth
    - Päätutkija:
      
      Judd Cummings, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Judd Cummings, MD
      
      Puhelinnumero: 16022588500
      
      Sähköposti: jcummings@oso.md
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
    - Rekrytointi
    - Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Curtis Kephart, MD
      
      Sähköposti: drkephart@goldenortho.com
    - Päätutkija:
      
      Curtis Kephart, MD
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
    - Rekrytointi
    - Sports and Orthopedic Center
    - Päätutkija:
      
      Manish Gupta, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Danahe Navarrete
      
      Puhelinnumero: 19543023120
      
      Sähköposti: dnavarrete@advancedresearchfl.com
  - Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
    - Rekrytointi
    - Dr. Peter Merkle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephanie Tagland
      
      Sähköposti: stagland02@comcast.net
    - Päätutkija:
      
      Peter Merkle, MD
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
    - Rekrytointi
    - Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
    - Päätutkija:
      
      James Cottom, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Cottom, MD
      
      Puhelinnumero: 19419248777
      
      Sähköposti: jamescottom300@hotmail.com
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
    - Rekrytointi
    - James Cottom
    - Päätutkija:
      
      James Cottom, DPM
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Cottom
      
      Puhelinnumero: 19419248777
      
      Sähköposti: jamescottom300@hotmail.com
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Lopetettu
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
    - Valmis
    - OrthoIndy
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - Rekrytointi
    - University of Kentucky
    - Päätutkija:
      
      Stephen Duncan, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephen Duncan, MD
      
      Sähköposti: stdunc2@uky.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    - Päätutkija:
      
      Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
- New York
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Rekrytointi
    - The Research Foundation of The State University of New York
    - Päätutkija:
      
      Timothy Damron, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kayla Sweeney
      
      Puhelinnumero: 3154648618
      
      Sähköposti: sweenkay@upstate.edu
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - Rekrytointi
    - OrthoCarolina
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Justin Norwood
      
      Puhelinnumero: 704-323-2267
      
      Sähköposti: justin.norwood@orthocarolina.com
    - Päätutkija:
      
      Carroll P Jones, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Kent Ellington, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Scott Shawen, M.D.
    - Alatutkija:
      
      Todd Irwin, M.D.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Rekrytointi
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Päätutkija:
      
      George Ochenjele, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elika Fanaeian
      
      Sähköposti: elika.fanaeian@uhhospitals.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havainnointirekisteritutkimukseen osallistuvien henkilöiden rodun, sukupuolen ja etnisten ominaisuuksien tulee kuvastaa niiden potilaiden demografisia tietoja, jotka tavallisesti saisivat CERAMENT BVF:ää tilansa hoitamiseksi nimetyissä tutkimuskeskuksissa. Ketään henkilöä ei suljeta pois osallistumasta Observational Registry Study -tutkimukseen rodun, kansallisuuden, etnisen taustan, sukupuolen tai seksuaalisuuden perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta ja sitä vanhemmat (leikkauspäivänä)
Saat CERAMENT BVF:n osana hoitoa osallistuvassa, sopimuskeskuksessa tai terveydenhuollon tarjoajassa implantoidun tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti
Hän on vastaanottanut potilastiedotteen ja allekirjoittanut asianmukaisesti suunnitellun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki poissulkemiskriteerit CERAMENT BVF:n IFU:n mukaisesti
Mikä tahansa off-label käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Odottamattomista laitteen suorituskyvyistä kerätään tietoja leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastus suoritetaan 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Aikaikkuna: 12 kuukautta	Odottamattomista laitteen suorituskyvyistä kerätään tietoja leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastus suoritetaan 12 ja 18 kuukauden kuluttua.	12 kuukautta
Odottamattomista laitteen suorituskyvyistä kerätään tietoja leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastus suoritetaan 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Aikaikkuna: 18 kuukautta	Odottamattomista laitteen suorituskyvyistä kerätään tietoja leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastus suoritetaan 12 ja 18 kuukauden kuluttua.	18 kuukautta
Valitukset kerätään sellaisena kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastelu 12 ja 18 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: 12 kuukautta	Valitukset kerätään sellaisena kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastelu 12 ja 18 kuukauden kuluttua	12 kuukautta
Valitukset kerätään sellaisena kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastelu 12 ja 18 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: 18 kuukautta	Valitukset kerätään sellaisena kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastelu 12 ja 18 kuukauden kuluttua	18 kuukautta
Haittatapahtumat kerätään sellaisina kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen suunniteltu tarkistus 12 ja 18 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta	Haittatapahtumat kerätään sellaisina kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen suunniteltu tarkistus 12 ja 18 kuukauden kuluttua	12 ja 18 kuukautta
Haittatapahtumat kerätään sellaisina kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen suunniteltu tarkistus 12 ja 18 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: 12 kuukautta	Haittatapahtumat kerätään sellaisina kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen suunniteltu tarkistus 12 ja 18 kuukauden kuluttua	12 kuukautta
laitehaittatapahtumat kerätään sellaisina kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen aikataulu tarkistetaan 12 ja 18 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: 18 kuukautta	Haitalliset laitetapahtumat kerätään sellaisina kuin ne tapahtuvat leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen suunniteltu tarkistus 12 ja 18 kuukauden kuluttua	18 kuukautta
SAE:t kerätään leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastelu 12 ja 18 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: 12 kuukautta	SAE:t kerätään leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastelu 12 ja 18 kuukauden kuluttua	12 kuukautta
SAE:t kerätään leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastelu 12 ja 18 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: 18 kuukautta	SAE:t kerätään leikkauksen aikana ja jatkuvasti sen jälkeen, ja muodollinen tarkastelu 12 ja 18 kuukauden kuluttua	18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Radiologinen arviointi 6 ja 12 kuukauden iässä. Objektiivinen arviointi regeneraatiosta Aikaikkuna: 6 kuukautta	Luun paraneminen	6 kuukautta
Radiologinen arviointi 6 ja 12 kuukauden iässä. Objektiivinen arviointi regeneraatiosta Aikaikkuna: 12 kuukautta	Luun paraneminen	12 kuukautta
Kipu VAS-pisteet Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta	Kivun arviointi 6, 12 ja 18 kuukauden iässä	6, 12 ja 18 kuukautta
EQ-5D-3L Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta	Toiminnan arviointi 6, 12 ja 18 kuukauden iässä	6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BONESUPPORT AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

Muut tutkimustunnusnumerot

S025/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

CERAMENT™| Bone Void Filler Device Registry