Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CERAMENT™| Bone Void Filler Device-register

24 september 2025 bijgewerkt door: BONESUPPORT AB
Een apparaatregister om gegevens te verzamelen over de prestaties van CERAMENT BONE VOID FILLER bij normaal gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een apparaatregister om gegevens te verzamelen over de prestaties van CERAMENT BONE VOID FILLER bij normaal gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judd Cummings, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Werving
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Werving
        • Sports and Orthopedic Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Gupta, MD
        • Contact:
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • Dr. Peter Merkle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Werving
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Cottom, MD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Werving
        • James Cottom
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Cottom, DPM
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Beëindigd
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • Voltooid
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Duncan, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Damron, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • OrthoCarolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Ochenjele, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De raciale, geslachts- en etnische kenmerken van de personen die worden benaderd voor deelname aan deze Observational Registry Study weerspiegelen de demografische gegevens van patiënten die normaal gesproken CERAMENT BVF zouden krijgen voor de behandeling van hun aandoening in de aangewezen onderzoekscentra. Er mogen geen personen worden uitgesloten van deelname aan de Observational Registry Study op basis van ras, nationaliteit, etniciteit, geslacht of seksualiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder (op de dag van de operatie)
  • CERAMENT BVF ontvangen als onderdeel van hun behandeling bij een deelnemend, gecontracteerd centrum of zorgverlener, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing voor het geïmplanteerde product
  • In ontvangst van de patiëntenbijsluiter en een correct ontworpen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Alle uitsluitingscriteria volgens de IFU voor CERAMENT BVF
  • Elk off-label gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onverwachte prestaties van het apparaat worden geregistreerd wanneer deze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Onverwachte prestaties van het apparaat worden geregistreerd wanneer deze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
12 maanden
Onverwachte prestaties van het apparaat worden geregistreerd wanneer deze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Onverwachte prestaties van het apparaat worden geregistreerd wanneer deze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
18 maanden
Klachten worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Klachten worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
12 maanden
Klachten worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Klachten worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
18 maanden
Bijwerkingen worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
Bijwerkingen worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
12 en 18 maanden
Bijwerkingen worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
12 maanden
bijwerkingen van het hulpmiddel worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Bijwerkingen van het apparaat worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden.
18 maanden
SAE's worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
SAE's worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
12 maanden
SAE's worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
SAE's worden verzameld zodra ze zich voordoen tijdens de operatie en daarna doorlopend, met een formele geplande beoordeling na 12 en 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch onderzoek na 6 en 12 maanden. Objectieve beoordeling van regeneratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bot genezing
6 maanden
Radiologisch onderzoek na 6 en 12 maanden. Objectieve beoordeling van regeneratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bot genezing
12 maanden
Pijn VAS-score
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Pijnbeoordeling op 6,12 en 18 maanden
6, 12 en 18 maanden
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Functionele beoordeling op 6, 12 en 18 maanden
6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S025/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren