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CÉRAMENT™| Registre des dispositifs de comblement des vides osseux

24 septembre 2025 mis à jour par: BONESUPPORT AB
Un registre d'appareils pour compiler des données sur les performances de CERAMENT BONE VOID FILLER en utilisation normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un registre d'appareils pour compiler des données sur les performances de CERAMENT BONE VOID FILLER en utilisation normale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth
        • Chercheur principal:
          • Judd Cummings, MD
        • Contact:
          • Judd Cummings, MD
          • Numéro de téléphone: 16022588500
          • E-mail: jcummings@oso.md
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Sports and Orthopedic Center
        • Chercheur principal:
          • Manish Gupta, MD
        • Contact:
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Dr. Peter Merkle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Recrutement
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Chercheur principal:
          • James Cottom, MD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Recrutement
        • James Cottom
        • Chercheur principal:
          • James Cottom, DPM
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Résilié
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
        • Complété
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Chercheur principal:
          • Stephen Duncan, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Chercheur principal:
          • Timothy Damron, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • OrthoCarolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • George Ochenjele, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les caractéristiques raciales, de genre et ethniques des personnes sollicitées pour participer à cette étude de registre d'observation doivent refléter les données démographiques des patients qui recevraient normalement CERAMENT BVF pour le traitement de leur état dans les centres d'investigation désignés. Aucun individu ne sera exclu de la participation à l'étude du registre d'observation en raison de sa race, de sa nationalité, de son origine ethnique, de son sexe ou de sa sexualité.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus (le jour de la chirurgie)
  • Recevoir CERAMENT BVF dans le cadre de leur traitement dans un centre ou un fournisseur de soins de santé participant sous contrat, conformément à la notice d'utilisation du produit implanté
  • Avoir reçu la notice d'information du patient et avoir signé un consentement éclairé conçu de manière appropriée

Critère d'exclusion:

  • Tout critère d'exclusion selon IFU pour CERAMENT BVF
  • Toute utilisation hors AMM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances inattendues de l'appareil seront collectées au fur et à mesure qu'elles se produisent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
Délai: 12 mois
Les performances inattendues de l'appareil seront collectées au fur et à mesure qu'elles se produisent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
12 mois
Les performances inattendues de l'appareil seront collectées au fur et à mesure qu'elles se produisent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
Délai: 18 mois
Les performances inattendues de l'appareil seront collectées au fur et à mesure qu'elles se produisent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
18 mois
Les plaintes seront collectées au fur et à mesure qu'elles surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
Délai: 12 mois
Les plaintes seront collectées au fur et à mesure qu'elles surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
12 mois
Les plaintes seront collectées au fur et à mesure qu'elles surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
Délai: 18 mois
Les plaintes seront collectées au fur et à mesure qu'elles surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
18 mois
Les événements indésirables seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
Délai: 12 et 18 mois
Les événements indésirables seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
12 et 18 mois
Les événements indésirables seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
Délai: 12 mois
Les événements indésirables seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
12 mois
les événements indésirables liés au dispositif seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de la chirurgie et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois
Délai: 18 mois
Les événements indésirables liés au dispositif seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
18 mois
Les EIG seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
Délai: 12 mois
Les EIG seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
12 mois
Les EIG seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
Délai: 18 mois
Les EIG seront collectés au fur et à mesure qu'ils surviennent au moment de l'intervention chirurgicale et de manière continue par la suite, avec un examen formel programmé à 12 et 18 mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan radiologique à 6 et 12 mois. Évaluation objective de la régénération
Délai: 6 mois
Cicatrisation osseuse
6 mois
Bilan radiologique à 6 et 12 mois. Évaluation objective de la régénération
Délai: 12 mois
Cicatrisation osseuse
12 mois
Score EVA de la douleur
Délai: 6, 12 et 18 mois
Évaluation de la douleur à 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois
EQ-5D-3L
Délai: 6, 12 et 18 mois
Bilan fonctionnel à 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BONESUPPORT AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S025/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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